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Sicurezza e immunogenicità della somministrazione concomitante del vaccino EV71 con i vaccini EPI

26 luglio 2021 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione concomitante del vaccino EV71 con il vaccino ricombinante dell'epatite B/vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione concomitante del vaccino EV71 con vaccino ricombinante dell'epatite B/vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico comparativo di fase IV in aperto, monocentrico, randomizzato. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione concomitante del vaccino EV71 prodotto da Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. con vaccino ricombinante contro l'epatite B/vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A. 780 bambini sani di 6 mesi come partecipanti vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi sperimentali nel rapporto 1:1:1. Il gruppo I riceve il vaccino EV71 (prima dose) e il vaccino ricombinante contro l'epatite B il giorno 0 e il vaccino EV71 (seconda dose) e il vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A il giorno 30. Il gruppo II riceve il vaccino ricombinante contro l'epatite B il giorno 0 e il vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A il giorno 30. Il gruppo III riceve la prima e la seconda dose del vaccino EV71 rispettivamente il giorno 0 e il giorno 30.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
780

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523129
        • Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 6 mesi
  • Completato due dosi di vaccinazione (0,1 mese) di vaccino contro l'epatite B prima dell'ingresso nello studio
  • Identità legale provata
  • Il/i tutore/i del volontario deve essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo deve essere firmato prima che il bambino venga incluso in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Completato tutte e tre le dosi di vaccinazione (0,1,6 mesi) del vaccino contro l'epatite B prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente vaccinazione del vaccino polisaccaridico meningococcico
  • Precedente vaccinazione del vaccino EV71
  • Impossibile ricevere la vaccinazione su entrambe le braccia
  • Storia dell'afta epizootica della mano
  • Precedentemente testato HBsAg positivo
  • La madre del soggetto era stata precedentemente testata HBsAg positiva
  • Storia di asma; anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.
  • Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressiva
  • Grave malattia del sistema nervoso o malattia mentale
  • Funzione della coagulazione diagnosticata anormale (ad es., deficit del fattore della coagulazione, disturbi della coagulazione o anomalie delle piastrine), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione
  • Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di emoderivati ​​(ad es. immunoglobulina) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Temperatura ascellare > 37,0 ℃
  • Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sul giudizio dei ricercatori

Criteri di esclusione della seconda iniezione:

  • Ai soggetti con una delle seguenti condizioni da 1 a 3 è vietato continuare la vaccinazione, mentre le altre fasi dello studio potrebbero essere eseguite in base al giudizio dello sperimentatore; per i soggetti con una delle seguenti 4-5 condizioni, se continuare la vaccinazione è determinato dallo sperimentatore; per i soggetti con una delle seguenti condizioni da 6 a 7, la vaccinazione può essere ritardata nella finestra temporale specificata nello studio:

    1. Qualsiasi evento avverso grave che abbia una relazione causale con il vaccino studiato (eccetto il gruppo II)
    2. Gravi reazioni allergiche o ipersensibilità dopo la vaccinazione (inclusa orticaria/eruzione cutanea che compaiono entro 30 minuti dalla vaccinazione, eccetto il gruppo II)
    3. Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o malattia da immunodeficienza (ad esempio, infezione da HIV)
    4. Nuove malattie croniche o stadio acuto di malattie croniche
    5. Altre reazioni (tra cui dolore intenso, gonfiore grave, limitazione dell'attività grave, ipertermia persistente, forte mal di testa o altre reazioni sistemiche o locali) determinate dagli investigatori
    6. Malattie acute (malattie moderate o gravi con o senza febbre)
    7. Temperatura ascellare> 37,0 ℃

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vaccino gruppo I-EV71 e vaccini EPI
Somministrazione concomitante del vaccino EV71 con vaccini EPI: vaccino EV71 (iniezione intramuscolare, 0,5 ml, prima dose)/vaccino ricombinante contro l'epatite B (iniezione intramuscolare, 0,5 ml) su giorno 0 e vaccino EV71 (iniezione, 0,5 ml, seconda dose)/vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A (iniezione sottocutanea, 150 ug) il giorno 30.
Biologico: Somministrazione concomitante del vaccino EV71 con vaccini EPI
  1. Il vaccino EV17 studiato è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.; il vaccino ricombinante contro l'epatite B è stato prodotto da Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; il vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A è stato prodotto dal Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Il programma di vaccinazione primaria del vaccino contro l'epatite B include 3 dosi con un programma di 0,1,6 mesi e i soggetti ricevono solo la terza vaccinazione in questo studio; il programma di vaccinazione primaria del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A include 2 dosi con 3 mesi di intervallo tra le dosi e i soggetti ricevono solo la prima vaccinazione in questo studio
ACTIVE_COMPARATORE: Solo vaccino di gruppo II-EPI
Singola iniezione di vaccino EPI: vaccino ricombinante contro l'epatite B (iniezione intramuscolare, 0,5 ml) il giorno 0 e vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A (iniezione sottocutanea, 150 ug) il giorno 30.
Biologico: Singola iniezione di vaccino EPI
  1. Il vaccino ricombinante contro l'epatite B è stato prodotto da Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; il vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A è stato prodotto dal Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Il programma di vaccinazione primaria del vaccino contro l'epatite B include 3 dosi con un programma di 0,1,6 mesi e i soggetti ricevono solo la terza vaccinazione in questo studio; il programma di vaccinazione primaria del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A include 2 dosi con 3 mesi di intervallo tra le dosi e i soggetti ricevono solo la prima vaccinazione in questo studio
ACTIVE_COMPARATORE: Solo vaccino di gruppo III-EV71
Solo vaccino EV71: la prima e la seconda dose del vaccino EV71 (iniezione intramuscolare, 0,5 ml) rispettivamente il giorno 0 e il giorno 30.
Biologico: EV71 Solo vaccino
Il vaccino EV17 studiato è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti EV71, anti-HBs e anticorpi battericidi sierici 1 mese dopo 2 dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo 2 dosi di iniezione
Indicatore di immunogenicità
30 giorni dopo 2 dosi di iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi locali o sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ciascuna dose di iniezione
Indicatore di sicurezza
7 giorni dopo ciascuna dose di iniezione
Incidenza di eventi avversi locali o sistemici non richiesti entro 30 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ciascuna dose di iniezione
Indicatore di sicurezza
30 giorni dopo ciascuna dose di iniezione
Incidenza di eventi avversi gravi durante il periodo di monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'iniezione della prima dose
Indicatore di sicurezza
60 giorni dopo l'iniezione della prima dose
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante EV71, anti-HBs e anticorpo battericida sierico (SBA) 1 mese dopo 2 dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo 2 dosi di iniezione
Indicatore di immunogenicità
30 giorni dopo 2 dosi di iniezione
Anticorpo neutralizzante EV71 GMT, anti-HBs GMC e anticorpo SBA GMT 1 mese dopo 2 dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo 2 dosi di iniezione
Indicatore di immunogenicità
30 giorni dopo 2 dosi di iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huizhen Zheng, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-EV71-4003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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