Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita současného podávání vakcíny EV71 s vakcínami EPI

26. července 2021 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity současného podání vakcíny EV71 s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B/skupina A meningokokové polysacharidové vakcíny

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu současného podání vakcíny EV71 s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B/meningokokovou polysacharidovou vakcínou skupiny A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, jednocentrová, randomizovaná, srovnávací klinická studie fáze IV. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu současného podávání vakcíny EV71 vyrobené společností Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B/meningokokovou polysacharidovou vakcínou skupiny A. 780 zdravých kojenců ve věku 6 měsíců jako účastníků bylo náhodně rozděleno do tří experimentálních skupin v poměru 1:1:1. Skupina I dostává vakcínu EV71 (první dávka) a rekombinantní vakcínu proti hepatitidě B v den 0 a vakcínu EV71 (druhá dávka) a meningokokovou polysacharidovou vakcínu skupiny A 30. Skupina II dostala rekombinantní vakcínu proti hepatitidě B v den 0 a skupina A meningokokovou polysacharidovou vakcínu v den 30. Skupina III obdrží první a druhou dávku vakcíny EV71 v den 0, respektive den 30.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
780

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523129
        • Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 6 měsíců
  • Dokončili dvě dávky očkování (0,1 měsíce) vakcíny proti hepatitidě B před vstupem do studie
  • Prokázaná právní identita
  • Zástupci dobrovolníka by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dítěte do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dokončili všechny tři dávky očkování (0,1,6 měsíce) vakcíny proti hepatitidě B před vstupem do studie
  • Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou
  • Předchozí očkování vakcínou EV71
  • Nelze očkovat obě paže
  • Historie onemocnění rukou, slintavky a kulhavky
  • Dříve testován HBsAg pozitivní
  • Matka subjektu byla již dříve testována na HBsAg pozitivní
  • Anamnéza astmatu; anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.
  • Vrozená vývojová vada, vývojové poruchy, genetické vady
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva
  • Závažné onemocnění nervového systému nebo duševní onemocnění
  • Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace
  • Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidů ve spreji pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Příjem krevního produktu (např. imunoglobulinu) do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku (léků) do 30 dnů před vstupem do studie
  • Příjem jakékoli živé oslabené vakcíny do 14 dnů před vstupem do studie
  • Příjem jakékoli podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny do 7 dnů před vstupem do studie
  • Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie
  • Axilární teplota > 37,0 ℃
  • Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník není vhodný pro tuto studii na základě úsudku výzkumníků

Kritéria vyloučení druhé injekce:

  • Subjektům s jedním z následujících 1 až 3 stavů je zakázáno pokračovat v očkování, zatímco ostatní kroky studie mohou být provedeny na základě úsudku zkoušejícího; u subjektů s jedním z následujících 4 až 5 stavů, zda pokračovat v očkování, určí zkoušející; u subjektů s jedním z následujících 6 až 7 stavů může být očkování odloženo v časovém okně specifikovaném ve studii:

    1. Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která má příčinnou souvislost se zkoumanou vakcínou (kromě skupiny II)
    2. Závažné alergické reakce nebo přecitlivělost po očkování (včetně kopřivky/vyrážky se objeví do 30 minut po očkování, kromě skupiny II)
    3. Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience (např. infekce HIV)
    4. Nová chronická onemocnění nebo akutní stadium chronických onemocnění
    5. Jiné reakce (včetně silné bolesti, silného otoku, závažného omezení aktivity, přetrvávající hypertermie, silné bolesti hlavy nebo jiných systémových nebo lokálních reakcí) stanovené zkoušejícími
    6. Akutní onemocnění (středně těžká nebo těžká onemocnění s horečkou nebo bez ní)
    7. Axilární teplota > 37,0 ℃

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína skupiny I-EV71 a vakcíny EPI
Současné podávání vakcíny EV71 s vakcínami EPI: vakcína EV71 (intramuskulární injekce, 0,5 ml, první dávka)/rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (intramuskulární injekce, 0,5 ml) den 0 a vakcína EV71 (injekce, 0,5 ml, druhá dávka)/ meningokoková polysacharidová vakcína skupiny A (subkutánní injekce, 150 ug) v den 30.
Biologický: Současné podávání vakcíny EV71 s vakcínami EPI
  1. Zkoumaná vakcína EV17 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd.： rekombinantní vakcína proti hepatitidě B byla vyrobena společností Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; meningokoková polysacharidová vakcína skupiny A byla vyrobena společností Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Základní očkovací schéma vakcíny proti hepatitidě B zahrnuje 3 dávky s rozvrhem 0, 1, 6 měsíce a subjekty v této studii dostanou pouze 3. vakcinaci; schéma základního očkování meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A zahrnuje 2 dávky s 3měsíčním intervalem mezi dávkami a subjekty v této studii dostanou pouze první očkování
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze vakcína skupiny II-EPI
Jedna injekce EPI vakcíny: rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (intramuskulární injekce, 0,5 ml) v den 0 a meningokoková polysacharidová vakcína skupiny A (subkutánní injekce, 150 ug) v den 30.
Biologický: Jedna injekce EPI vakcíny
  1. Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B byla vyrobena společností Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; meningokoková polysacharidová vakcína skupiny A byla vyrobena společností Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Základní očkovací schéma vakcíny proti hepatitidě B zahrnuje 3 dávky s rozvrhem 0, 1, 6 měsíce a subjekty v této studii dostanou pouze 3. vakcinaci; schéma základního očkování meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A zahrnuje 2 dávky s 3měsíčním intervalem mezi dávkami a subjekty v této studii dostanou pouze první očkování
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze vakcína skupiny III-EV71
Pouze vakcína EV71: první a druhá dávka vakcíny EV71 (intramuskulární injekce, 0,5 ml) v den 0 a den 30.
Biologický: Pouze vakcína EV71
Zkoumaná vakcína EV17 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séropozitivity EV71 neutralizující protilátky, anti-HBs a sérové ​​baktericidní protilátky 1 měsíc po 2 dávkách očkování
Časové okno: 30 dní po 2 dávkách injekce
Indikátor imunogenicity
30 dní po 2 dávkách injekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných lokálních nebo systémových nežádoucích účinků během 7 dnů po každé dávce
Časové okno: 7 dní po každé dávce injekce
Bezpečnostní indikátor
7 dní po každé dávce injekce
Výskyt nevyžádaných lokálních nebo systémových nežádoucích účinků během 30 dnů po každé dávce
Časové okno: 30 dní po každé dávce injekce
Bezpečnostní indikátor
30 dní po každé dávce injekce
Výskyt závažných nežádoucích účinků během období sledování bezpečnosti
Časové okno: 60 dní po injekci první dávky
Bezpečnostní indikátor
60 dní po injekci první dávky
Míra sérokonverze EV71 neutralizující protilátky, anti-HBs a sérové ​​baktericidní protilátky (SBA) 1 měsíc po 2 dávkách očkování
Časové okno: 30 dní po 2 dávkách injekce
Indikátor imunogenicity
30 dní po 2 dávkách injekce
EV71 neutralizující protilátka GMT, anti-HBs GMC a SBA protilátka GMT 1 měsíc po 2 dávkách očkování
Časové okno: 30 dní po 2 dávkách injekce
Indikátor imunogenicity
30 dní po 2 dávkách injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huizhen Zheng, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-EV71-4003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze vakcína EV71

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení