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Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit EPI-Impfstoffen

26. Juli 2021 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff/Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff/Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine unverblindete, monozentrische, randomisierte, vergleichende klinische Phase-IV-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des EV71-Impfstoffs, hergestellt von Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd., mit rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff/Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A. 780 gesunde Säuglinge im Alter von 6 Monaten als Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Versuchsgruppen im Verhältnis 1:1:1 eingeteilt. Die Gruppe I erhält den EV71-Impfstoff (erste Dosis) und den rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff am Tag 0 und den EV71-Impfstoff (zweite Dosis) und den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A am Tag 30. Die Gruppe II erhält an Tag 0 einen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff und an Tag 30 einen Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A. Die Gruppe III erhält die erste und zweite Dosis des EV71-Impfstoffs am Tag 0 bzw. am Tag 30.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
780

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523129
        • Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 6 Monaten
  • Beendete zwei Impfdosen (0,1 Monat) des Hepatitis-B-Impfstoffs vor Studieneintritt
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit
  • Vormund(e) des Freiwilligen sollten in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und diese Form sollte unterschrieben werden, bevor der Säugling in diese Studie aufgenommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Beendete alle drei Impfdosen (0, 1, 6 Monate) des Hepatitis-B-Impfstoffs vor Studieneintritt
  • Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff
  • Vorherige Impfung mit EV71-Impfstoff
  • Impfung an beiden Armen nicht möglich
  • Geschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit
  • Zuvor positiv auf HBsAg getestet
  • Die Mutter des Subjekts war zuvor HBsAg-positiv getestet worden
  • Vorgeschichte von Asthma; Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw
  • Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, Gendefekte
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum
  • Schwere Erkrankung des Nervensystems oder Geisteskrankheit
  • Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen
  • Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Medikamente oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroidspray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroidbehandlung auf der Oberfläche bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Erhalt eines Blutprodukts (z. B. Immunglobulin) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Erhalt eines Subunit-Impfstoffs oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
  • Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
  • Achseltemperatur > 37,0 ℃
  • Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf dem Urteil der Ermittler

Ausschlusskriterien der zweiten Injektion:

  • Probanden mit einer der folgenden 1 bis 3 Erkrankungen dürfen die Impfung nicht fortsetzen, während die anderen Studienschritte nach Einschätzung des Prüfarztes durchgeführt werden könnten; bei Probanden mit einer der folgenden 4 bis 5 Erkrankungen, ob die Impfung fortgesetzt werden soll, wird vom Prüfarzt bestimmt; Bei Probanden mit einer der folgenden 6 bis 7 Erkrankungen kann die Impfung in dem in der Studie angegebenen Zeitfenster verschoben werden:

    1. Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das in ursächlichem Zusammenhang mit dem untersuchten Impfstoff steht (außer Gruppe II)
    2. Schwere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit nach der Impfung (einschließlich Urtikaria/Ausschlag treten innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auf, außer Gruppe II)
    3. Jede bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit (z. B. HIV-Infektion)
    4. Neue chronische Krankheiten oder akutes Stadium chronischer Krankheiten
    5. Andere Reaktionen (einschließlich starker Schmerzen, starker Schwellung, starker Aktivitätseinschränkung, anhaltender Hyperthermie, starker Kopfschmerzen oder anderer systemischer oder lokaler Reaktionen), die von den Prüfärzten festgestellt wurden
    6. Akute Erkrankungen (mittelschwere oder schwere Erkrankungen mit oder ohne Fieber)
    7. Achseltemperatur> 37,0 ℃

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Impfstoff der Gruppe I-EV71 und EPI-Impfstoffe
Gleichzeitige Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit EPI-Impfstoffen: EV71-Impfstoff (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml, zuerst Dosis)/rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml) auf Tag 0 und EV71-Impfstoff (Injektion, 0,5 ml, zweite Dosis)/Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A (subkutane Injektion, 150 ug) am Tag 30.
Biologisch: Gleichzeitige Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit EPI-Impfstoffen
  1. Der untersuchte EV17-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt; der rekombinante Hepatitis-B-Impfstoff wurde von Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd. hergestellt; Der Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A wurde vom Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt.
  2. Der Grundimmunisierungsplan des Hepatitis-B-Impfstoffs umfasst 3 Dosen mit einem Impfplan von 0, 1, 6 Monaten, und die Probanden erhalten in dieser Studie nur die 3. Impfung; Das Grundimmunisierungsschema des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der Gruppe A umfasst 2 Dosen mit einem Intervall von 3 Monaten zwischen den Dosen, und die Probanden erhalten in dieser Studie nur die erste Impfung
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Gruppe II-EPI-Impfstoff
Einzelinjektion des EPI-Impfstoffs: rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml) am Tag 0 und Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A (subkutane Injektion, 150 ug) am Tag 30.
Biologisch: Einzelinjektion des EPI-Impfstoffs
  1. Der rekombinante Hepatitis-B-Impfstoff wurde von Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd. hergestellt; Der Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A wurde vom Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt.
  2. Der Grundimmunisierungsplan des Hepatitis-B-Impfstoffs umfasst 3 Dosen mit einem Impfplan von 0, 1, 6 Monaten, und die Probanden erhalten in dieser Studie nur die 3. Impfung; Das Grundimmunisierungsschema des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der Gruppe A umfasst 2 Dosen mit einem Intervall von 3 Monaten zwischen den Dosen, und die Probanden erhalten in dieser Studie nur die erste Impfung
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Impfstoff der Gruppe III-EV71
Nur EV71-Impfstoff: die erste und zweite Dosis des EV71-Impfstoffs (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml) an Tag 0 bzw. Tag 30.
Biologisch: Nur EV71-Impfstoff
Der untersuchte EV17-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die seropositive Rate von neutralisierenden EV71-Antikörpern, Anti-HBs und bakteriziden Antikörpern im Serum 1 Monat nach 2 Impfdosen
Zeitfenster: 30 Tage nach 2 Injektionsdosen
Immunogenitätsindikator
30 Tage nach 2 Injektionsdosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten erwünschter lokaler oder systemischer Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Injektionsdosis
Sicherheitsanzeige
7 Tage nach jeder Injektionsdosis
Auftreten unerwünschter lokaler oder systemischer Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Injektionsdosis
Sicherheitsanzeige
30 Tage nach jeder Injektionsdosis
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Zeitraums der Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 60 Tage nach der Injektion der ersten Dosis
Sicherheitsanzeige
60 Tage nach der Injektion der ersten Dosis
Die Serokonversionsrate von neutralisierendem EV71-Antikörper, Anti-HBs und bakterizidem Serum-Antikörper (SBA) 1 Monat nach 2 Impfdosen
Zeitfenster: 30 Tage nach 2 Injektionsdosen
Immunogenitätsindikator
30 Tage nach 2 Injektionsdosen
EV71-neutralisierender Antikörper GMT, Anti-HBs-GMC und SBA-Antikörper GMT 1 Monat nach 2 Impfdosen
Zeitfenster: 30 Tage nach 2 Injektionsdosen
Immunogenitätsindikator
30 Tage nach 2 Injektionsdosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huizhen Zheng, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-EV71-4003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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