Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet ved samtidig administrering av EV71-vaksine med EPI-vaksiner

26. juli 2021 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av EV71-vaksine med rekombinant hepatitt B-vaksine/gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av EV71-vaksine med rekombinant hepatitt B-vaksine/Gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, enkeltsenter, randomisert, sammenlignende fase IV klinisk studie. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av EV71-vaksine produsert av Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. med rekombinant hepatitt B-vaksine/Gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine. 780 friske spedbarn på 6 måneder som deltakere blir tilfeldig fordelt i tre eksperimentelle grupper i forholdet 1:1:1. Gruppen jeg får EV71-vaksine (første dose) og rekombinant hepatitt B-vaksine på dag 0 og EV71-vaksine (andre dose) og gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine på dag 30. Gruppe II mottar rekombinant hepatitt B-vaksine på dag 0 og gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine på dag 30. Gruppe III mottar den første og andre dosen av EV71-vaksine på henholdsvis dag 0 og dag 30.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
780

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523129
        • Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 6 måneder
  • Fullførte to doser vaksinasjon (0,1 måned) av hepatitt B-vaksine før studiestart
  • Bevist juridisk identitet
  • Verge(r) til den frivillige bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og slikt skjema bør signeres før spedbarnet inkluderes i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Fullførte alle de tre dosene vaksinasjonen (0,1,6 måneder) av hepatitt B-vaksine før studiestart
  • Tidligere vaksinasjon av meningokokkpolysakkaridvaksine
  • Tidligere vaksinasjon av EV71-vaksine
  • Kan ikke få vaksinasjon på begge armer
  • Historie med fot- og munnsykdom i hender
  • Tidligere testet HBsAg positiv
  • Mor til forsøkspersonen hadde tidligere blitt testet HBsAg-positiv
  • Historie om astma; historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc.
  • Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppressiv
  • Alvorlig nervesystemsykdom eller psykisk sykdom
  • Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik) eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medisin eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for behandling av allergisk rhinitt eller kortikosteroidbehandling på overflaten for akutt ikke-komplisert dermatitt) innen 6 måneder før studiestart
  • Mottak av blodprodukt (f.eks. immunglobulin) innen 3 måneder før studiestart
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før studiestart
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 14 dager før studiestart
  • Mottak av eventuell underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart
  • Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart
  • Aksillær temperatur > 37,0 ℃
  • Enhver annen faktor som tyder på frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes vurdering

Eksklusjonskriterier for den andre injeksjonen:

  • Personer med en av følgende 1 til 3 tilstander er forbudt å fortsette vaksinasjonen, mens de andre studietrinnene kan utføres basert på etterforskerens vurdering; for personer med en av følgende 4 til 5 tilstander, om de skal fortsette vaksinasjonen bestemmes av etterforskeren; for personer med en av følgende 6 til 7 tilstander, kan vaksinasjonen bli forsinket i tidsvinduet som er spesifisert i studien:

    1. Enhver alvorlig bivirkning som har en årsakssammenheng med den undersøkte vaksinen (unntatt gruppe II)
    2. Alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet etter vaksinasjon (inkludert urticaria / utslett vises innen 30 minutter etter vaksinasjon, unntatt gruppe II)
    3. Enhver bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom (f.eks. HIV-infeksjon)
    4. Nye kroniske sykdommer eller akutt stadium av kroniske sykdommer
    5. Andre reaksjoner (inkludert sterke smerter, alvorlig hevelse, alvorlig aktivitetsbegrensning, vedvarende hypertermi, alvorlig hodepine eller andre systemiske eller lokale reaksjoner) bestemt av etterforskerne
    6. Akutte sykdommer (moderate eller alvorlige sykdommer med eller uten feber)
    7. Aksillær temperatur> 37,0 ℃

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe I-EV71-vaksine og EPI-vaksiner
Samtidig administrering av EV71-vaksine med EPI-vaksiner: EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml, først dose)/rekombinant hepatitt B-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml) på dag 0 og EV71-vaksine (injeksjon, 0,5 ml, andre dose)/ gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine (subkutan injeksjon, 150 ug) på dag 30.
Biologisk: Samtidig administrering av EV71-vaksine med EPI-vaksiner
  1. Den undersøkte EV17-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.; den rekombinante hepatitt B-vaksinen ble produsert av Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine ble produsert av Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Primærvaksinasjonsskjemaet for hepatitt B-vaksine inkluderer 3 doser med en tidsplan på 0,1,6 måneder, og forsøkspersoner får kun tredje vaksinasjon i denne studien; primærvaksinasjonsskjemaet for gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine inkluderer 2 doser med 3 måneders intervall mellom dosene, og forsøkspersoner får kun første vaksinasjon i denne studien
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe II-EPI-vaksine
Enkelt injeksjon av EPI-vaksine: rekombinant hepatitt B-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml) på dag 0 og gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine (subkutan injeksjon, 150 ug) på dag 30.
Biologisk: Enkelt injeksjon av EPI-vaksine
  1. Den rekombinante hepatitt B-vaksinen ble produsert av Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine ble produsert av Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Primærvaksinasjonsskjemaet for hepatitt B-vaksine inkluderer 3 doser med en tidsplan på 0,1,6 måneder, og forsøkspersoner får kun tredje vaksinasjon i denne studien; primærvaksinasjonsskjemaet for gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine inkluderer 2 doser med 3 måneders intervall mellom dosene, og forsøkspersoner får kun første vaksinasjon i denne studien
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe III-EV71 vaksine
Kun EV71-vaksine: den første og andre dosen av EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml) på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Biologisk: Kun EV71-vaksine
Den undersøkte EV17-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den seropositive frekvensen av EV71 nøytraliserende antistoff, anti-HBs og serum bakteriedrepende antistoff 1 måned etter 2 doser vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter 2 doser injeksjon
Immunogenisitetsindikator
30 dager etter 2 doser injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av etterspurte lokale eller systemiske bivirkninger innen 7 dager etter hver dose
Tidsramme: 7 dager etter hver injeksjonsdose
Sikkerhetsindikator
7 dager etter hver injeksjonsdose
Forekomst av uønskede lokale eller systemiske bivirkninger innen 30 dager etter hver dose
Tidsramme: 30 dager etter hver injeksjonsdose
Sikkerhetsindikator
30 dager etter hver injeksjonsdose
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i løpet av sikkerhetsovervåkingsperioden
Tidsramme: 60 dager etter den første doseinjeksjonen
Sikkerhetsindikator
60 dager etter den første doseinjeksjonen
Serokonversjonsraten for EV71 nøytraliserende antistoff, anti-HBs og serum bakteriedrepende antistoff (SBA) 1 måned etter 2 doser vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter 2 doser injeksjon
Immunogenisitetsindikator
30 dager etter 2 doser injeksjon
EV71 nøytraliserende antistoff GMT, anti-HBs GMC og SBA antistoff GMT 1 måned etter 2 doser vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter 2 doser injeksjon
Immunogenisitetsindikator
30 dager etter 2 doser injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huizhen Zheng, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-EV71-4003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom

Kliniske studier på Kun EV71-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger