Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактического образования на формирование кариеса у детей с лейкемией

21 февраля 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Влияние профилактического образования на факторы значимости в формировании кариеса у детей с лейкемией

В этом рандомизированном пилотном клиническом испытании изучается, насколько эффективно профилактическое обучение снижает образование кариеса у детей с лейкемией. Профилактическое просвещение может повлиять на факторы, играющие важную роль в возникновении кариеса у педиатрических пациентов с лейкемией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, лечившиеся от лейкемии в Медицинском центре Университета Содружества Вирджинии в отделении детской гематологии и онкологии, в настоящее время проходят инструктаж по гигиене полости рта при постановке диагноза. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы на две группы при постановке диагноза: одна группа получает текущее профилактическое обучение, а другая группа получает индивидуальное профилактическое обучение и консультации с врачом и резидентом детской стоматологии. Во время консультирования врач и педиатр-стоматолог будет использовать информированные методы мотивационного интервьюирования. Оценка риска кариеса будет проводиться для каждого пациента при постановке диагноза. Заболеваемость кариесом, показатели налета, уровни мутантных стрептококков, скорость слюноотделения и рН слюны будут оцениваться на 1-й неделе (постановка диагноза), 16-й неделе или в начале промежуточной поддерживающей терапии, в зависимости от того, что наступит позже, на 32-й неделе или в начале поддерживающей терапии, в зависимости от того, что наступит позднее для все пациенты, включенные в исследование. Данные будут собираться посредством клинического внутриротового осмотра и образца слюны. Собранные данные будут использованы для оценки влияния усиленного профилактического просвещения на важные факторы образования кариеса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты, у которых недавно был диагностирован лейкоз.
  • Пациенты также предсказуемо будут в первичном или смешанном прикусе.
  • Пациенты Медицинского центра Университета Содружества Вирджинии Клиника детской гематологии и онкологии

Критерий исключения:

  • Полный постоянный прикус
  • Основной язык не английский
  • Дети, находящиеся под опекой государства, без присутствия родителя или законного опекуна для подписания согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: I группа (стандартное профилактическое обучение)
Пациенты проходят стоматологический осмотр в начале исследования, а затем при постановке диагноза получают стандартное профилактическое обучение, в котором обсуждаются эффекты длительной нейтропении на гигиену полости рта, важность регулярного режима гигиены полости рта и долгосрочные клинические исходы у онкологических пациентов. Пациенты также получают листовки с пиктограммами, описывающими правильную чистку зубов, использование жидкости для полоскания рта и распространенные осложнения полости рта во время терапии, а также бутылку и рецепт на 0,12% раствор хлоргексидина глюконата для полоскания.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Процедура: Стоматологическая процедура
Пройти стоматологический осмотр
Другой: Образовательное вмешательство (профилактическое образование)
Получите профилактическое образование
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
Экспериментальный: II группа (стандартное и индивидуальное обучение, консультация)
Пациенты проходят стоматологическое обследование и получают стандартное профилактическое обучение, как и в группе I. Пациенты также проходят индивидуальное профилактическое обучение и консультации с врачом и резидентом детской стоматологии.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Процедура: Стоматологическая процедура
Пройти стоматологический осмотр
Другой: Образовательное вмешательство (профилактическое образование)
Получите профилактическое образование
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
Другой: Образовательное вмешательство (индивидуальное обучение)
Получите индивидуальное образование
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Образовательное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кариеса, оцененное с помощью инструмента оценки риска CAMBRA
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Исходный срок до 32 недель
Изменение скорости слюноотделения
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Изменение скорости слюноотделения будет измеряться с использованием предварительно взвешенных ватных валиков. Пациенты будут насыщать как можно больше ватных валиков за одну минуту путем жевания. Чашки для дозирования и ватные валики будут взвешиваться до и после сбора данных. Изменение веса в граммах будет преобразовано в мл собранной слюны.
Исходный срок до 32 недель
Изменение рН слюны
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Будет измеряться лакмусовой бумажкой в ​​десневой борозде зуба, где собирается зубной налет для тестирования бактериальной нагрузки.
Исходный срок до 32 недель
Изменение содержания стрептококков mutans на щечной поверхности правого бокового зуба верхней челюсти.
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Образцы будут высеяны на mitis salivarius и инкубированы. Колонии стрептококков Mutans подсчитывают после инкубации.
Исходный срок до 32 недель
Изменение кариеса, оцененное Объединенной международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS)
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Исходный срок до 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками