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Wirkung der Präventionserziehung auf die Kariesbildung bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie

21. Februar 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Einfluss der Präventionserziehung auf wichtige Faktoren bei der Kariesbildung bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut präventive Aufklärung bei der Verringerung der Kariesbildung bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie wirkt. Präventionserziehung kann sich auf Faktoren auswirken, die bei der Entstehung von Karies bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie wichtig sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die am Virginia Commonwealth University Medical Center in der Abteilung für pädiatrische Hämatologie und Onkologie wegen Leukämie behandelt werden, erhalten derzeit bei der Diagnose Anweisungen zur Mundhygiene. In dieser Studie werden die Patienten bei der Diagnose randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält eine aktuelle Präventionsschulung und die andere Gruppe erhält eine persönliche Präventionsschulung und Beratung mit dem Arzt und dem Assistenzarzt für Kinderzahnheilkunde. Der Arzt und der Kinderzahnarzt werden während der Beratung motivierende Gesprächstechniken anwenden. Zum Zeitpunkt der Diagnose wird für jeden Patienten eine Kariesrisikobewertung durchgeführt. Kariesinzidenz, Plaque-Scores, Mutans-Streptokokken-Spiegel, Speichelflussrate und Speichel-pH werden in Woche eins (Diagnose), Woche 16 oder Beginn der vorläufigen Erhaltungstherapie, je nachdem, was später eintritt, Woche 32 oder Beginn der Erhaltungstherapie, je nachdem, was später eintritt, beurteilt alle in die Studie aufgenommenen Patienten. Die Daten werden durch eine klinische intraorale Untersuchung und Speichelprobe gesammelt. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Wirkung einer verstärkten Präventionsaufklärung auf wichtige Faktoren für die Kariesentstehung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, bei denen kürzlich Leukämie diagnostiziert wurde
  • Es ist vorhersehbar, dass die Patienten auch ein Milch- oder Wechselgebiss haben werden
  • Patienten der Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie des Virginia Commonwealth University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiges bleibendes Gebiss
  • Die Hauptsprache ist nicht Englisch
  • Kinder in staatlicher Obhut, bei denen kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter anwesend ist, um die Einwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe I (Standard-Präventionserziehung)
Die Patienten werden zu Beginn einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen und erhalten dann bei der Diagnose eine Standard-Präventionsschulung, in der die Auswirkungen einer anhaltenden Neutropenie auf die Mundhygiene, die Bedeutung einer regelmäßigen Mundhygiene und die langfristigen klinischen Ergebnisse onkologischer Patienten besprochen werden. Patienten erhalten außerdem Flyer mit Piktogrammen, die das richtige Zähneputzen, die Verwendung von Mundwasser und häufige orale Komplikationen während der Therapie beschreiben, sowie eine Flasche und ein Rezept für eine Spülung mit Chlorhexidingluconat 0,12 %.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verfahren: Zahnärztlicher Eingriff
Unterziehen Sie sich einer zahnärztlichen Untersuchung
Sonstiges: Pädagogische Intervention (Präventionspädagogik)
Erhalten Sie Aufklärung über Prävention
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
Experimental: Gruppe II (Standard- und Einzelunterricht, Beratung)
Die Patienten werden einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen und erhalten eine Standard-Präventionsschulung wie in Gruppe I. Die Patienten erhalten außerdem eine persönliche Präventionsschulung und Beratung mit dem Arzt und dem Kinderzahnarzt.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verfahren: Zahnärztlicher Eingriff
Unterziehen Sie sich einer zahnärztlichen Untersuchung
Sonstiges: Pädagogische Intervention (Präventionspädagogik)
Erhalten Sie Aufklärung über Prävention
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
Sonstiges: Pädagogische Intervention (Einzelunterricht)
Erhalten Sie eine Einzelausbildung
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Pädagogische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Karies, bewertet mit dem CAMBRA-Risikobewertungstool
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Änderung der Speichelflussrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Die Änderung der Speichelflussrate wird mithilfe vorgewogener Watterollen gemessen. Der Patient saugt so viele Watterollen wie möglich in einer Minute durch Kauen auf. Dosierbecher und Watterollen werden vor und nach der Datenerfassung gewogen. Die Gewichtsänderung in Gramm wird in ml gesammelten Speichel umgerechnet.
Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Änderung des Speichel-pH-Werts
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Wird mit Lackmuspapier im Zahnfleischsulcus des Zahns gemessen, wo sich Plaque für die Bakterienbelastungsprüfung ansammelt.
Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Veränderung der Menge an Mutans-Streptokokken in der bukkalen Oberfläche der meisten hinteren rechten Oberkieferzähne
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Die Proben werden auf Mitis salivarius ausplattiert und inkubiert. Mutans-Streptokokkenkolonien werden nach der Inkubation gezählt.
Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Veränderung der Karies, bewertet durch das Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 32 Wochen
Ausgangswert bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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