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Efeito da educação preventiva na formação de cárie em pacientes pediátricos com leucemia

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Efeito da educação preventiva sobre fatores de importância na formação de cárie em pacientes pediátricos com leucemia

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda como a educação preventiva funciona na diminuição da formação de cárie em pacientes pediátricos com leucemia. A educação preventiva pode ter um efeito sobre os fatores importantes que causam cáries em pacientes pediátricos com leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes tratados para leucemia no Virginia Commonwealth University Medical Center, no departamento de Hematologia e Oncologia Pediátrica, estão recebendo instruções de higiene oral no momento do diagnóstico. Neste estudo, os pacientes serão randomizados em dois grupos no momento do diagnóstico: um recebendo educação preventiva atual e o outro grupo recebendo educação individual sobre prevenção e aconselhamento com o médico e residente de odontopediatria. O médico e o residente de odontopediatria usarão técnicas informadas de entrevista motivacional durante o aconselhamento. Uma avaliação de risco de cárie será realizada para cada paciente no momento do diagnóstico. A incidência de cárie, os escores de placa, os níveis de estreptococos mutans, a taxa de fluxo salivar e o pH salivar serão avaliados na primeira semana (diagnóstico), semana 16 ou início da terapia de manutenção temporária, o que ocorrer em segundo lugar, semana 32 ou início da terapia de manutenção, o que ocorrer mais tarde para todos os pacientes incluídos no estudo. Os dados serão coletados por meio de exame clínico intraoral e amostra salivar. Os dados coletados serão usados ​​para avaliar o efeito do aumento da educação preventiva sobre fatores importantes na formação de cárie.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos que foram recentemente diagnosticados com leucemia
  • Os pacientes também estarão previsivelmente na dentição decídua ou mista
  • Pacientes da Clínica de Oncologia de Hematologia Pediátrica do Centro Médico da Virginia Commonwealth University

Critério de exclusão:

  • dentição permanente completa
  • O idioma principal não é o inglês
  • Crianças sob custódia do estado sem a presença dos pais ou responsável legal para assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo I (educação preventiva padrão)
Os pacientes passam por exame odontológico no início do estudo e, em seguida, recebem educação preventiva padrão no momento do diagnóstico, discutindo os efeitos da neutropenia prolongada na higiene oral, a importância de um regime regular de higiene oral e os resultados clínicos de longo prazo de pacientes oncológicos. Os pacientes também recebem panfletos com pictogramas descrevendo a escovação adequada, o uso de enxaguatório bucal e as complicações orais comuns durante a terapia, bem como um frasco e uma receita de enxágue de gluconato de clorexidina 0,12%.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Procedimento: Procedimento odontológico
Submeta-se a exame dentário
Outro: Intervenção Educativa (educação preventiva)
Receba educação preventiva
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
Experimental: Grupo II (educação padrão e individual, consulta)
Os pacientes são submetidos a exame odontológico e recebem educação padrão sobre prevenção, como no Grupo I. Os pacientes também recebem educação individual sobre prevenção e aconselhamento com o médico e o residente de odontopediatria.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Procedimento: Procedimento odontológico
Submeta-se a exame dentário
Outro: Intervenção Educativa (educação preventiva)
Receba educação preventiva
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
Outro: Intervenção Educativa (educação individual)
Receba educação individual
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção Educativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cárie avaliada pela ferramenta de avaliação de risco CAMBRA
Prazo: Linha de base até 32 semanas
Linha de base até 32 semanas
Mudança na taxa de fluxo salivar
Prazo: Linha de base até 32 semanas
A mudança na taxa de fluxo salivar será medida utilizando rolos de algodão pré-pesados. Os pacientes saturarão tantos rolos de algodão quanto possível em um minuto mastigando. Copos doseadores e rolos de algodão serão pesados ​​antes e após a coleta de dados. A mudança de peso em gramas será convertida em mL de saliva coletada.
Linha de base até 32 semanas
Mudança no pH salivar
Prazo: Linha de base até 32 semanas
Será medido com papel tornassol no sulco gengival do dente onde a placa é coletada para teste de carga bacteriana.
Linha de base até 32 semanas
Alteração nos níveis de estreptococos do grupo mutans na superfície vestibular da maior parte do dente superior direito posterior
Prazo: Linha de base até 32 semanas
As amostras serão semeadas em mitis salivarius e incubadas. As colônias de estreptococos mutans serão contadas após a incubação.
Linha de base até 32 semanas
Mudança na cárie avaliada pelo Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Prazo: Linha de base até 32 semanas
Linha de base até 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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