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Efecto de la educación preventiva en la formación de caries en pacientes pediátricos con leucemia

21 de febrero de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Efecto de la educación preventiva sobre factores de importancia en la formación de caries en pacientes pediátricos con leucemia

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia qué tan bien funciona la educación preventiva para disminuir la formación de caries en pacientes pediátricos con leucemia. La educación preventiva puede tener un efecto sobre los factores importantes que causan caries en pacientes pediátricos con leucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes tratados por leucemia en el Centro Médico de la Universidad Commonwealth de Virginia en el departamento de Hematología y Oncología Pediátricas actualmente reciben instrucción sobre higiene bucal en el momento del diagnóstico. En este estudio, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos en el momento del diagnóstico: uno que recibirá educación preventiva actual y el otro grupo que recibirá educación preventiva individual y asesoramiento con el médico y el residente de odontología pediátrica. El médico y el residente de odontología pediátrica utilizarán técnicas informadas de entrevistas motivacionales durante la consejería. Se realizará una evaluación del riesgo de caries para cada paciente en el momento del diagnóstico. La incidencia de caries, las puntuaciones de placa, los niveles de estreptococos mutans, la tasa de flujo salival y el pH salival se evaluarán en la semana uno (diagnóstico), la semana 16 o el inicio de la terapia de mantenimiento provisional, lo que ocurra en segundo lugar, la semana 32 o el comienzo de la terapia de mantenimiento, lo que ocurra más tarde. todos los pacientes incluidos en el estudio. Los datos se recogerán a través de un examen clínico intraoral y muestra salival. Los datos recopilados se utilizarán para evaluar el efecto de una mayor educación preventiva sobre los factores de importancia en la formación de caries.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos que han sido diagnosticados recientemente con leucemia
  • Los pacientes también estarán previsiblemente en dentición primaria o mixta.
  • Pacientes de la Clínica de Oncología y Hematología Pediátrica del Centro Médico de la Universidad Commonwealth de Virginia

Criterio de exclusión:

  • Dentición permanente completa
  • El idioma principal no es el inglés
  • Niños bajo la custodia del estado sin padre o tutor legal presente para firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo I (educación preventiva estándar)
Los pacientes se someten a un examen dental al inicio del estudio y luego reciben educación preventiva estándar en el momento del diagnóstico sobre los efectos de la neutropenia prolongada en la higiene bucal, la importancia de un régimen de higiene bucal regular y los resultados clínicos a largo plazo de los pacientes oncológicos. Los pacientes también reciben volantes con pictogramas que describen el cepillado adecuado, el uso de enjuague bucal y las complicaciones orales comunes durante la terapia, así como una botella y una receta para enjuague con gluconato de clorhexidina al 0,12 %.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Procedimiento: Procedimiento dental
Someterse a un examen dental
Otro: Intervención Educativa (educación preventiva)
Recibir educación preventiva
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
Experimental: Grupo II (educación estándar y personalizada, consulta)
Los pacientes se someten a un examen dental y reciben educación preventiva estándar como en el Grupo I. Los pacientes también reciben educación preventiva individual y asesoramiento con el médico y el residente de odontología pediátrica.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Procedimiento: Procedimiento dental
Someterse a un examen dental
Otro: Intervención Educativa (educación preventiva)
Recibir educación preventiva
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
Otro: Intervención educativa (educación uno a uno)
Recibe educación personalizada
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la caries evaluado por la herramienta de evaluación de riesgos CAMBRA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Línea de base hasta 32 semanas
Cambio en la tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
El cambio en la tasa de flujo salival se medirá utilizando rollos de algodón previamente pesados. Los pacientes saturarán tantos rollos de algodón como sea posible en un minuto masticando. Los vasos dosificadores y los rollos de algodón se pesarán antes y después de la recopilación de datos. El cambio de peso en gramos se convertirá a ml de saliva recolectada.
Línea de base hasta 32 semanas
Cambio en el pH salival
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Se medirá con papel tornasol en el surco gingival del diente donde se recoge la placa para la prueba de carga bacteriana.
Línea de base hasta 32 semanas
Cambio en los niveles de estreptococos mutans en la superficie bucal de la mayor parte del diente superior derecho posterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Las muestras se sembrarán en mitis salivarius y se incubarán. Las colonias de estreptococos mutans se contarán después de la incubación.
Línea de base hasta 32 semanas
Cambio en la caries evaluada por Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
Línea de base hasta 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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