Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji profilaktycznej w powstawaniu próchnicy u dzieci chorych na białaczkę

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wpływ edukacji profilaktycznej na czynniki istotne w powstawaniu próchnicy u dzieci chorych na białaczkę

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność edukacji zapobiegawczej w zmniejszaniu powstawania próchnicy u pacjentów pediatrycznych z białaczką. Edukacja profilaktyczna może mieć wpływ na czynniki istotne w powstawaniu ubytków u dzieci z białaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni z powodu białaczki w Centrum Medycznym Uniwersytetu Virginia Commonwealth na oddziale Hematologii i Onkologii Dziecięcej przechodzą obecnie instruktaż higieny jamy ustnej w momencie diagnozy. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w momencie diagnozy: jedna przechodzi aktualną edukację w zakresie profilaktyki, a druga grupa otrzymuje indywidualną edukację w zakresie profilaktyki i poradę z lekarzem i rezydentem stomatologii dziecięcej. Podczas poradnictwa lekarz i rezydent stomatologii dziecięcej będą stosować techniki wywiadu motywacyjnego oparte na wiedzy. Ocena ryzyka próchnicy zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta w momencie diagnozy. Częstość występowania próchnicy, liczba płytek nazębnych, liczba paciorkowców mutans, szybkość wydzielania śliny i pH śliny zostaną ocenione w pierwszym tygodniu (diagnoza), w 16 tygodniu lub na początku tymczasowego leczenia podtrzymującego, w zależności od tego, co nastąpi później, w 32. tygodniu lub na początku leczenia podtrzymującego, w zależności od tego, co nastąpi później wszystkich pacjentów włączonych do badania. Dane zostaną zebrane poprzez kliniczne badanie wewnątrzustne i pobranie próbki śliny. Zebrane dane posłużą do oceny wpływu wzmożonej edukacji profilaktycznej na czynniki istotne w powstawaniu próchnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni, u których niedawno zdiagnozowano białaczkę
  • Pacjenci będą również, jak można było przewidzieć, z uzębieniem mlecznym lub mieszanym
  • Pacjenci Centrum Medycznego Uniwersytetu Virginia Commonwealth w Klinice Onkologii Hematologii Dziecięcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pełne uzębienie stałe
  • Podstawowym językiem nie jest angielski
  • Dzieci pozostające pod opieką państwa bez rodzica lub opiekuna prawnego do podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I (standardowa edukacja profilaktyczna)
Pacjenci przechodzą badanie stomatologiczne na początku badania, a następnie otrzymują standardową edukację w zakresie profilaktyki w momencie rozpoznania, podczas której omawia się wpływ przedłużającej się neutropenii na higienę jamy ustnej, znaczenie regularnej higieny jamy ustnej oraz długoterminowe wyniki kliniczne pacjentów onkologicznych. Pacjenci otrzymują również ulotki z piktogramami opisującymi prawidłowe szczotkowanie, stosowanie płynów do płukania jamy ustnej oraz typowe powikłania w jamie ustnej podczas terapii, a także buteleczkę i receptę na glukonian chlorheksydyny 0,12% do płukania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Procedura: Procedura dentystyczna
Poddaj się badaniu stomatologicznemu
Inny: Interwencja Edukacyjna (edukacja profilaktyczna)
Otrzymaj edukację w zakresie profilaktyki
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
Eksperymentalny: Grupa II (edukacja standardowa i indywidualna, konsultacja)
Pacjenci przechodzą badanie stomatologiczne i standardową edukację profilaktyczną jak w grupie I. Pacjenci otrzymują również indywidualną edukację profilaktyczną i poradnictwo z lekarzem i rezydentem stomatologii dziecięcej.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Procedura: Procedura dentystyczna
Poddaj się badaniu stomatologicznemu
Inny: Interwencja Edukacyjna (edukacja profilaktyczna)
Otrzymaj edukację w zakresie profilaktyki
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
Inny: Interwencja edukacyjna (edukacja jeden na jeden)
Otrzymuj indywidualne wykształcenie
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w próchnicy oceniane za pomocą narzędzia do oceny ryzyka CAMBRA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Linia bazowa do 32 tygodni
Zmiana szybkości przepływu śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Zmiana szybkości wydzielania śliny będzie mierzona przy użyciu wstępnie zważonych wacików. Pacjenci będą nasycać jak najwięcej rolek bawełny w ciągu jednej minuty przez żucie. Kubki dozujące i waciki będą ważone przed i po zebraniu danych. Zmiana wagi w gramach zostanie przeliczona na ml zebranej śliny.
Linia bazowa do 32 tygodni
Zmiana pH śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Zostanie zmierzony za pomocą papierka lakmusowego w bruździe dziąsłowej zęba, z której pobierana jest płytka nazębna w celu przetestowania obciążenia bakteryjnego.
Linia bazowa do 32 tygodni
Zmiana liczby paciorkowców mutans na powierzchni policzkowej większości zębów tylnych szczęki prawej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Próbki zostaną wysiane na mitis salivarius i inkubowane. Kolonie paciorkowców mutans będą liczone po inkubacji.
Linia bazowa do 32 tygodni
Zmiana próchnicy oceniana przez Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Linia bazowa do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami