Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forebyggelsesuddannelse i cariesdannelse hos pædiatriske patienter med leukæmi

21. februar 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Effekt af forebyggelsesuddannelse på faktorer af betydning for cariesdannelse hos pædiatriske patienter med leukæmi

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt forebyggende undervisning virker til at mindske cariesdannelse hos pædiatriske patienter med leukæmi. Forebyggende undervisning kan have en effekt på faktorer, der er vigtige for at forårsage hulrum hos pædiatriske patienter med leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet for leukæmi på Virginia Commonwealth University Medical Center i afdelingen for pædiatrisk hæmatologi og onkologi modtager i øjeblikket mundhygiejneinstruktion ved diagnosen. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret i to grupper ved diagnosen: den ene modtager aktuel forebyggelsesuddannelse og den anden gruppe, der modtager en-til-en forebyggelsesuddannelse og rådgivning med lægen og den pædiatriske tandlæge. Læge og pædiatrisk tandlæge vil bruge motiverende interviewteknikker under rådgivning. En cariesrisikovurdering vil blive udført for hver patient ved diagnosen. Cariesforekomst, plakscore, mutans streptokokker niveauer, spytstrømningshastighed og spyt-pH vil blive vurderet i uge 1 (diagnose), uge ​​16 eller start af midlertidig vedligeholdelsesbehandling, alt efter hvad der kommer næst, uge ​​32 eller begyndelsen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen, alt efter hvad der er senere for alle patienter indskrevet i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet gennem en klinisk intraoral undersøgelse og spytprøve. De indsamlede data vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​øget forebyggelsesuddannelse på faktorer af betydning for cariesdannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med leukæmi
  • Patienter vil også forudsigeligt være i primær eller blandet tandsæt
  • Patienter fra Virginia Commonwealth University Medical Center Pediatric Hematology Oncology Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Fuld permanent tandsæt
  • Det primære sprog er ikke engelsk
  • Børn i statens varetægt uden forælder eller værge til stede for at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe I (standard forebyggelsesuddannelse)
Patienter gennemgår tandundersøgelse ved baseline og modtager derefter standard forebyggelsesuddannelse ved diagnose, der diskuterer virkningerne af langvarig neutropeni på mundhygiejne, vigtigheden af ​​en regelmæssig mundhygiejneregime og de langsigtede kliniske resultater af onkologiske patienter. Patienterne modtager også løbesedler med piktogrammer, der beskriver korrekt børstning, brug af mundskyl og almindelige orale komplikationer under behandlingen, samt en flaske og recept på klorhexidingluconat 0,12% skylning.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: Tandbehandling
Gennemgå tandundersøgelse
Andet: Pædagogisk intervention (forebyggende undervisning)
Modtag forebyggende undervisning
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
Eksperimentel: Gruppe II (standard og en-til-en uddannelse, konsultation)
Patienter gennemgår tandlægeundersøgelse og modtager standard forebyggende undervisning som i gruppe I. Patienter får også en-til-en forebyggende undervisning og rådgivning med lægen og pædiatrisk tandlæge.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Procedure: Tandbehandling
Gennemgå tandundersøgelse
Andet: Pædagogisk intervention (forebyggende undervisning)
Modtag forebyggende undervisning
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
Andet: Pædagogisk intervention (en-til-en uddannelse)
Få en-til-en uddannelse
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Pædagogisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i caries vurderet af CAMBRA risikovurderingsværktøj
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Baseline op til 32 uger
Ændring i spytstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Ændring i spytstrømningshastighed vil blive målt ved hjælp af forudvejede bomuldsruller. Patienterne vil mætte så mange bomuldsruller som muligt på et minut ved at tygge. Dosiskopper og bomuldsruller vejes før og efter dataindsamling. Ændringen i vægt i gram vil blive omregnet til ml opsamlet spyt.
Baseline op til 32 uger
Ændring i spyt-pH
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Vil blive målt med lakmuspapir i tandkødssulcus af tanden, hvor plak opsamles til bakteriel belastningstest.
Baseline op til 32 uger
Ændring i niveauer af mutans streptokokker i den bukkale overflade af den mest bageste maksillære højre tand
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Prøver udplades på mitis salivarius og inkuberes. Mutans streptokokker kolonier vil blive talt efter inkubation.
Baseline op til 32 uger
Ændring i caries vurderet af Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Baseline op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger