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Effetto dell'educazione alla prevenzione nella formazione della carie nei pazienti pediatrici con leucemia

21 febbraio 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Effetto dell'educazione alla prevenzione sui fattori di importanza nella formazione della carie nei pazienti pediatrici con leucemia

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'efficacia dell'educazione preventiva nel ridurre la formazione di carie nei pazienti pediatrici affetti da leucemia. L'educazione alla prevenzione può avere un effetto su fattori importanti nel causare la carie nei pazienti pediatrici affetti da leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati per la leucemia presso il Virginia Commonwealth University Medical Center nel dipartimento di ematologia e oncologia pediatrica stanno attualmente ricevendo istruzioni sull'igiene orale al momento della diagnosi. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi alla diagnosi: uno riceve l'attuale educazione alla prevenzione e l'altro gruppo riceve l'educazione alla prevenzione individuale e consulenza con il medico e residente dentale pediatrico. Il medico e il residente dentale pediatrico utilizzeranno tecniche informate di colloquio motivazionale durante la consulenza. Una valutazione del rischio di carie sarà eseguita per ogni paziente alla diagnosi. L'incidenza di carie, i punteggi della placca, i livelli di streptococchi mutans, la velocità del flusso salivare e il pH salivare saranno valutati alla prima settimana (diagnosi), alla settimana 16 o all'inizio della terapia di mantenimento provvisoria, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per secondo, alla settimana 32 o all'inizio della terapia di mantenimento, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per secondo tutti i pazienti arruolati nello studio. I dati saranno raccolti attraverso un esame clinico intraorale e un campione salivare. I dati raccolti saranno utilizzati per valutare l'effetto di una maggiore educazione alla prevenzione sui fattori di importanza nella formazione della carie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici a cui è stata recentemente diagnosticata la leucemia
  • I pazienti saranno prevedibilmente anche in dentizione primaria o mista
  • Pazienti della clinica oncologica di ematologia pediatrica del centro medico della Virginia Commonwealth University

Criteri di esclusione:

  • Dentizione permanente completa
  • La lingua principale non è l'inglese
  • Bambini sotto la custodia dello Stato senza genitori o tutori legali presenti per firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I (educazione alla prevenzione standard)
I pazienti vengono sottoposti a visita odontoiatrica al basale e quindi ricevono un'educazione standard sulla prevenzione alla diagnosi che discute gli effetti della neutropenia prolungata sull'igiene orale, l'importanza di un regolare regime di igiene orale e gli esiti clinici a lungo termine dei pazienti oncologici. I pazienti ricevono anche volantini con pittogrammi che descrivono il corretto spazzolamento, l'uso del collutorio e le comuni complicazioni orali durante la terapia, nonché un flacone e la prescrizione per il risciacquo con clorexidina gluconato 0,12%.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Procedura dentale
Sottoponiti a una visita odontoiatrica
Altro: Intervento Educativo (educazione alla prevenzione)
Ricevere educazione alla prevenzione
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
Sperimentale: Gruppo II (istruzione standard e individuale, consulenza)
I pazienti vengono sottoposti a visita odontoiatrica e ricevono un'educazione alla prevenzione standard come nel Gruppo I. I pazienti ricevono anche un'educazione alla prevenzione individuale e consulenza con il medico e lo specializzando in odontoiatria pediatrica.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Procedura dentale
Sottoponiti a una visita odontoiatrica
Altro: Intervento Educativo (educazione alla prevenzione)
Ricevere educazione alla prevenzione
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
Altro: Intervento educativo (educazione individuale)
Ricevi un'istruzione individuale
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carie valutata dallo strumento di valutazione del rischio CAMBRA
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
Basale fino a 32 settimane
Variazione del flusso salivare
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
La variazione della velocità del flusso salivare sarà misurata utilizzando rulli di cotone pre-pesati. I pazienti satureranno quanti più rotoli di cotone possibile in un minuto masticando. Bicchieri e rotoli di cotone verranno pesati prima e dopo la raccolta dei dati. La variazione di peso in grammi verrà convertita in ml di saliva raccolta.
Basale fino a 32 settimane
Alterazione del pH salivare
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
Verrà misurato con cartina di tornasole nel solco gengivale del dente dove viene raccolta la placca per il test della carica batterica.
Basale fino a 32 settimane
Variazione dei livelli di streptococchi mutans nella superficie buccale della maggior parte dei denti mascellari posteriori di destra
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
I campioni saranno piastrati su mitis salivarius e incubati. Le colonie di streptococchi mutans saranno contate dopo l'incubazione.
Basale fino a 32 settimane
Variazione della carie valutata dal Merged International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
Basale fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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