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Effet de l'éducation à la prévention de la formation de caries chez les patients pédiatriques atteints de leucémie

21 février 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Effet de l'éducation à la prévention sur les facteurs d'importance dans la formation de caries chez les patients pédiatriques atteints de leucémie

Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'efficacité de l'éducation préventive pour réduire la formation de caries chez les patients pédiatriques atteints de leucémie. L'éducation à la prévention peut avoir un effet sur des facteurs importants dans l'apparition de caries chez les patients pédiatriques atteints de leucémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients traités pour une leucémie au Virginia Commonwealth University Medical Center dans le département d'hématologie et d'oncologie pédiatrique reçoivent actuellement des instructions d'hygiène buccale au moment du diagnostic. Dans cette étude, les patients seront randomisés en deux groupes au moment du diagnostic : l'un recevant une éducation préventive actuelle et l'autre groupe recevant une éducation préventive et des conseils individuels avec le médecin et le résident en dentisterie pédiatrique. Le médecin et le résident en dentisterie pédiatrique utiliseront des techniques éclairées d'entrevue motivationnelle pendant le counseling. Une évaluation du risque carieux sera effectuée pour chaque patient au moment du diagnostic. L'incidence des caries, les scores de plaque, les niveaux de streptocoques mutans, le débit salivaire et le pH salivaire seront évalués à la première semaine (diagnostic), à la semaine 16 ou au début du traitement d'entretien intermédiaire selon la deuxième éventualité, à la semaine 32 ou au début du traitement d'entretien selon la dernière éventualité pour tous les patients inclus dans l'étude. Les données seront recueillies au moyen d'un examen clinique intra-oral et d'un échantillon salivaire. Les données recueillies seront utilisées pour évaluer l'effet d'une éducation préventive accrue sur les facteurs importants dans la formation des caries.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques qui ont récemment reçu un diagnostic de leucémie
  • De manière prévisible, les patients seront également en denture primaire ou mixte
  • Patients de la clinique d'oncologie hématologique pédiatrique du Virginia Commonwealth University Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Dentition permanente complète
  • La langue principale n'est pas l'anglais
  • Enfants sous la garde de l'État sans parent ou tuteur légal présent pour signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe I (éducation à la prévention standard)
Les patients subissent un examen dentaire au départ, puis reçoivent une éducation préventive standard au moment du diagnostic discutant des effets de la neutropénie prolongée sur l'hygiène bucco-dentaire, de l'importance d'un régime d'hygiène bucco-dentaire régulier et des résultats cliniques à long terme des patients oncologiques. Les patients reçoivent également des dépliants avec des pictogrammes décrivant le bon brossage, l'utilisation d'un rince-bouche et les complications bucco-dentaires courantes pendant le traitement, ainsi qu'un flacon et une ordonnance de rinçage au gluconate de chlorhexidine à 0,12 %.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entretien
Etudes annexes
Procédure: Procédure dentaire
Passer un examen dentaire
Autre: Intervention éducative (éducation à la prévention)
Recevoir une éducation à la prévention
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
Expérimental: Groupe II (formation standard et individuelle, consultation)
Les patients subissent un examen dentaire et reçoivent une éducation à la prévention standard comme dans le groupe I. Les patients reçoivent également une éducation à la prévention individuelle et des conseils avec le médecin et le dentiste résident en pédiatrie.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entretien
Etudes annexes
Procédure: Procédure dentaire
Passer un examen dentaire
Autre: Intervention éducative (éducation à la prévention)
Recevoir une éducation à la prévention
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
Autre: Intervention éducative (éducation individuelle)
Recevez une formation individuelle
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention éducative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des caries évaluée par l'outil d'évaluation des risques CAMBRA
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Modification du débit salivaire
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Le changement du débit salivaire sera mesuré à l'aide de rouleaux de coton pré-pesés. Les patients satureront autant de rouleaux de coton que possible en une minute en les mâchant. Les gobelets doseurs et les rouleaux de coton seront pesés avant et après la collecte des données. Le changement de poids en grammes sera converti en mL de salive collectée.
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Modification du pH salivaire
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Sera mesuré avec du papier de tournesol dans le sillon gingival de la dent où la plaque est collectée pour les tests de charge bactérienne.
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Modification des niveaux de streptocoques mutans dans la surface buccale de la dent maxillaire droite la plus postérieure
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Les échantillons seront étalés sur mitis salivarius et incubés. Les colonies de streptocoques mutans seront comptées après incubation.
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Changement dans les caries évalué par le système international fusionné de détection et d'évaluation des caries (ICDAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Ligne de base jusqu'à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Helou A Marieka, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCC-16-13019
  • NCI-2017-01354 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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