Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение решений о сердечно-легочной реанимации (iCANACP)

21 декабря 2018 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Многогранный инструмент для улучшения принятия решений о сердечно-легочной реанимации (СЛР) для госпитализированных пациентов с тяжелыми заболеваниями

Цель

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность многогранного клинического вмешательства в поддержку принятия решений, направленного на повышение качества решений о сердечно-легочной реанимации (СЛР) для тяжелобольных пожилых пациентов в больнице.

Гипотеза состоит в том, что у меньшего количества пациентов в группе вмешательства будет документально оформленный заказ на СЛР, и они будут больше удовлетворены принятием решения о СЛР, чем пациенты в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методологический подход

Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором будет сравниваться многогранное вмешательство в поддержку принятия решений с обычным уходом за госпитализированными пациентами. Основная цель этого исследования — определить, меняет ли наше многогранное вмешательство решения о сердечно-легочной реанимации. Компоненты многогранного вмешательства уже были оценены на предмет осуществимости и приемлемости в условиях стационара. Вмешательство состоит из двух частей: первая часть представляет собой упражнение по разъяснению ценностей, а вторая часть представляет собой видеопомощь для принятия решений по СЛР, в которой объясняются риски и преимущества СЛР, а также причины, по которым пациент может выбрать СЛР или нет. Из предыдущих исследований известно, что многим госпитализированным пациентам прописали СЛР, несмотря на то, что они предпочитали не проводить СЛР, когда их об этом просили. Кроме того, пациенты часто имеют выраженные ценности, которые не согласуются с их выраженными пожеланиями относительно реанимации. Поэтому предполагается, что у меньшего количества пациентов в группе вмешательства будет документально оформленный заказ на СЛР, и они будут больше удовлетворены принятием решения о СЛР, чем пациенты в контрольной группе.

Мы проведем анализ чувствительности, чтобы выяснить, является ли вмешательство более эффективным среди пациентов, которые остаются в больнице дольше после регистрации. Мы будем измерять эффект вмешательства среди пациентов, которые оставались в больнице менее трех дней после включения, среди пациентов, которые находились в больнице в течение 3–7 дней после включения, и среди пациентов, которые оставались в больнице более 7 дней после включения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Право на получение сердечно-легочной реанимации

  2. Удовлетворение хотя бы одной из следующих групп критериев

    1. 55 лет и старше с одним или несколькими из следующих диагнозов:

      • Хроническая обструктивная болезнь легких (2 из 3: исходный уровень PaCO2> 45 торр, легочное сердце; эпизод дыхательной недостаточности в течение предшествующего года; объем форсированного выдоха за 1 секунду <0,5 л)
      • Застойная сердечная недостаточность (симптомы IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и фракция выброса левого желудочка <25%)
      • Цирроз (подтвержденный визуализирующими исследованиями или документированием варикозно расширенных вен пищевода и одного из трех состояний: печеночная кома, заболевание печени класса С или заболевание печени класса В у ребенка с желудочно-кишечным кровотечением)
      • Рак (метастатический рак или лимфома IV стадии)
      • Деменция в конечной стадии (неспособность выполнять все повседневные упражнения, мутизм или минимальная речевая активность, вторичная по отношению к деменции, состояние прикованности к постели до острого заболевания).
    2. 80 лет и старше, госпитализированные по месту жительства в связи с острым медицинским или хирургическим заболеванием.
    3. Если ни один из вышеперечисленных критериев не соблюдается, любой пациент, чья смерть в течение следующих 6 месяцев не станет сюрпризом для любого члена его лечащей бригады.
    4. Возраст не менее 55 лет и прогнозируемый риск смерти в следующие 12 месяцев >=10%, рассчитанный с помощью HOMR Now! Счет

Критерий исключения:

  • Пациенты или SDM, которые не говорят по-английски.
  • Пациенты или SDM, которые не дают информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство — поддержка принятия решений
В дополнение к обычному разговору о сердечно-легочной реанимации, который может вести с пациентом врач, участникам будет предложено вмешательство, состоящее из двух частей. Во-первых, участник получит инструмент для разъяснения ценностей, который поможет ему оценить и понять, какие соответствующие ценности для него наиболее важны. Есть две формы этого инструмента, полная и упрощенная версия. Все участники этой группы получат и то, и другое в случайном порядке. Второй аспект вмешательства — обучающее видео о потенциальных рисках и преимуществах СЛР, которое получат все участники этого направления.
Поведенческий: Поддержка при принятии решения
Вмешательство, состоящее из двух частей, чтобы помочь пациентам принять более взвешенное решение относительно сердечно-легочной реанимации.
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы получат обычный уход, регулярные беседы о сердечно-легочной реанимации, которые их врач может иметь с ними.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приказы СЛР
Временное ограничение: 14 дней после регистрации
Доля пациентов с назначением СЛР в истории болезни
14 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента/заместителя лица, принимающего решения (SDM), принятием решений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Область принятия решений в вопроснике Канадского проекта оценки здравоохранения (CANHELP)
Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Конфликт решений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Измерено с использованием модифицированной версии Шкалы принятия решений.
Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Использование ресурсов здоровья
Временное ограничение: С момента зачисления до 1 года после зачисления.
Система расчета стоимости лечения в хранилище данных больницы Оттавы, используемая для измерения общей стоимости стационарного лечения пациентов (прямой и косвенной).
С момента зачисления до 1 года после зачисления.
Количество задокументированных целей разговоров об уходе
Временное ограничение: Между зачислением на учебу и до 14 дней после зачисления
Подсчет задокументированных целей бесед об уходе, определяемый как «беседа, касающаяся хотя бы одной из следующих областей: ценности и цели пациента, понимание прогноза или болезни, планирование ухода в конце жизни или статус кода (т. ни один пациент не запросил реанимацию в случае синего кода) или желание других поддерживающих жизнь методов лечения или процедур». (Лакин и др. Вопросы здравоохранения 36, № 7 (2017): 1258-1264). Мы сообщим о наличии или отсутствии разговоров о целях ухода, а также о среднем количестве разговоров в каждой группе.
Между зачислением на учебу и до 14 дней после зачисления
Качество документированных целей разговоров об уходе
Временное ограничение: Между зачислением на учебу и до 14 дней после зачисления
Средний показатель качества для первого разговора о целях ухода после зачисления в исследование. Качество оценивалось с использованием шкалы, разработанной для Lakin et al. 2017. Эта шкала имеет максимальный балл 17 и минимальный балл 1.
Между зачислением на учебу и до 14 дней после зачисления
SDM Самоэффективность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Для участвующих лиц, принимающих решения, их уверенность в том, что они могут принимать медицинские решения от имени своих близких, будет измеряться с помощью анкеты из 5 вопросов. В анкете SDM просят оценить свои знания и уверенность в различных аспектах принятия решений по шкале от 0 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен). Самоэффективность SDM будет рассчитываться как средний балл по 5 вопросам.
Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение года после поступления в индекс
Количество обращений в отделение неотложной помощи
В течение года после поступления в индекс
Количество участников с госпитальной смертностью
Временное ограничение: В течение года после поступления в индекс
Участники будут способствовать этой мере, если они умрут во время госпитализации.
В течение года после поступления в индекс
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: Конец приема индекса
Назначение пациента при выписке из индексной госпитализации (дом, дом с поддержкой, реабилитация, длительный уход и т. д.).
Конец приема индекса
Количество госпитализаций
Временное ограничение: В течение года после поступления в индекс
Количество госпитализаций
В течение года после поступления в индекс
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение года после поступления в индекс
Количество дней госпитализации
В течение года после поступления в индекс
Количество дней интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение года после поступления в индекс
Количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии
В течение года после поступления в индекс

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170531

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддержка при принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками