CPR に関する意思決定の改善 (iCANACP)
2018年12月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
重症の入院患者に対する心肺蘇生法 (CPR) に関する意思決定を改善するための多面的なツール
目的
主な目的は、入院している重症の高齢患者に対する心肺蘇生法 (CPR) に関する意思決定の質を向上させることを目的とした、多面的な臨床意思決定支援介入の有効性を評価することです。
仮説は、介入グループではCPRの指示を文書化している患者が少なく、対照グループの患者よりもCPRに関する意思決定に対する満足度が高いというものです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
方法論的アプローチ
この研究は、入院患者に対する多面的な意思決定支援介入と通常のケアを比較するランダム化比較試験となる。 この研究の主な目的は、私たちの多面的な介入が心肺蘇生に関する決定を変えるかどうかを判断することです。 多面的な介入の構成要素は、病院環境での実現可能性と受け入れ可能性についてすでに評価されています。 この介入には 2 つの部分があります。最初の部分は価値観の明確化演習で、もう 1 つの部分は CPR のリスクと利点、および患者が CPR を受けるかどうかを選択する理由を説明する CPR ビデオによる意思決定支援です。 これまでの研究から、多くの入院患者が、求められたときに心肺蘇生をしたくないと表明したにもかかわらず、心肺蘇生の指示を処方していることが知られています。 さらに、患者は蘇生に関して表明した希望と一致しない価値観を表明していることがよくあります。 したがって、介入グループではCPRの指示を文書化している患者が少なく、対照グループの患者よりもCPRに関する意思決定に対する満足度が高いと仮説が立てられています。
感度分析を実施して、登録後入院期間が長くなった患者において介入がより効果的であるかどうかを調査する予定です。 登録後 3 日未満入院した患者、登録後 3 ～ 7 日間入院した患者、および登録後 7 日以上入院した患者の介入効果を測定します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
200
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Campus
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPRを受ける資格がある
以下の基準グループのうち少なくとも 1 つを満たしていること
以下の診断が 1 つ以上ある 55 歳以上:
- 慢性閉塞性肺疾患（3つのうち2つ：ベースラインPaCO2＞45torr、肺性心、前年内の呼吸不全エピソード、1秒間の努力呼気量<0.5L）
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIVの症状および左心室駆出率<25%）
- 肝硬変（画像検査または食道静脈瘤の記録と、肝性昏睡、小児のクラスC肝疾患、または胃腸出血を伴う小児のクラスB肝疾患のいずれか1つにより確認される）
- がん（転移がんまたはステージIVのリンパ腫）
- 末期認知症（すべてのADLを実行できない、認知症に続発する緘黙または最小限の言語出力、急性疾患前の寝たきり状態）。
- 80 歳以上で、急性の病状または外科的症状のために地域から入院した人。
- 上記の基準がいずれも満たされない場合、今後 6 か月以内に患者が死亡しても、ケア チームのメンバーは驚かないでしょう。
- 少なくとも 55 歳で、HOMR Now! で計算した今後 12 か月以内の死亡リスクが 10% 以上と予測される。スコア
除外基準:
- 英語を話せない患者または SDM。
- インフォームドコンセントを提供しない患者またはSDM。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入 - 意思決定支援
患者の担当医師が心肺蘇生法について定期的に行う会話に加えて、参加者には 2 部構成の介入が与えられます。
まず、参加者は、どの関連する価値観が自分にとって最も重要であるかを評価し、理解するのに役立つ価値観明確化ツールを受け取ります。
このツールには、完全版と簡易版の 2 つの形式があります。
このアームの参加者全員が両方をランダムな順序で受け取ります。
介入の 2 番目の側面は、CPR の潜在的なリスクと利点に関する教育ビデオであり、このアームの参加者全員が視聴します。
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患者が CPR についてより適切な決定を下せるよう支援する 2 部構成の介入
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介入なし：コントロール
この部門の参加者は通常のケアを受け、医師と心肺蘇生法についての定期的な会話を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺蘇生命令
時間枠：登録から14日後
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医療記録に心肺蘇生の指示がある患者の割合
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登録から14日後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者/代理意思決定者 (SDM) の意思決定に対する満足度
時間枠：介入直後、または対照群への登録直後
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カナダ医療評価プロジェクト (CANHELP) アンケートの意思決定領域
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介入直後、または対照群への登録直後
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決定的な対立
時間枠：介入直後、または対照群への登録直後
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決定的紛争尺度の修正版を使用して測定
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介入直後、または対照群への登録直後
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健康資源の使用量
時間枠：入学から入学後1年間まで。
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オタワ病院のデータ ウェアハウスの症例費用計算システムは、患者の入院治療の総費用 (直接的および間接的) を測定するために使用されています。
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入学から入学後1年間まで。
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文書化されたケア会話の目標の数
時間枠：研究登録後から登録後 14 日以内
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文書化されたケア会話の目標の数。「患者の価値観と目標、予後や病気の理解、終末期ケア計画、またはコードステータス（つまり、コードブルーの場合に蘇生を要求したり、他の延命治療や処置を希望したりする患者はいない。」
(レイキンら。
健康問題 36, no.7 (2017):1258-1264)。
ケア会話の目標の有無と各グループの平均会話数を報告します。
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研究登録後から登録後 14 日以内
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文書化されたケア目標の会話の質
時間枠：研究登録後から登録後 14 日以内
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研究登録後のケアの目標に関する最初の会話の平均品質スコア。
品質は、Lakin らのために開発されたスケールを使用して評価されました。 2017年。
このスケールの最大スコアは 17、最小スコアは 1 です。
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研究登録後から登録後 14 日以内
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SDMの自己効力感
時間枠：介入直後、または対照群への登録直後
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参加する代理意思決定者は、愛する人に代わって医療上の決定を下す自信が、5 つの質問からなるアンケートを使用して測定されます。
このアンケートでは、SDM に対し、意思決定のさまざまな側面に関する知識と自信を 0 (まったく自信がない) から 4 (非常に自信がある) のスケールで評価するよう求めます。
SDM 自己効力感は、5 つの質問の平均スコアとして計算されます。
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介入直後、または対照群への登録直後
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救急外来受診数
時間枠：インデックス入学の翌年
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救急科への受診件数
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インデックス入学の翌年
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院内死亡を起こした参加者の数
時間枠：インデックス入学の翌年
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入院中に死亡した場合、参加者はこの措置に寄付することになる
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インデックス入学の翌年
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退院後の処分
時間枠：インデックス受付の終了
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初期入院からの退院時の患者の目的地（自宅、支援のある自宅、リハビリテーション、長期介護など）。
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インデックス受付の終了
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入院数
時間枠：インデックス入学の翌年
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入院者数
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インデックス入学の翌年
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入院日数
時間枠：インデックス入学の翌年
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入院日数
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インデックス入学の翌年
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ICU日数
時間枠：インデックス入学の翌年
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集中治療室に入院した日数
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インデックス入学の翌年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Daniel Kobewka、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年10月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年10月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月21日
最終確認日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20170531
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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