Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre beslutninger om HLR (iCANACP)

21. desember 2018 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Et mangefasettert verktøy for å forbedre beslutningstaking om hjerte-lunge-redning (HLR) for sykehusinnlagte pasienter som er alvorlig syke

Objektiv

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av en mangefasettert, klinisk beslutningsstøtteintervensjon rettet mot å forbedre kvaliteten på beslutninger om hjerte-lunge-redning (HLR) for alvorlig syke, eldre pasienter på sykehus.

Hypotesen er at færre pasienter i intervensjonsgruppen vil ha en dokumentert rekkefølge på HLR og de vil ha større tilfredshet med beslutninger om HLR enn pasienter i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metodisk tilnærming

Studien vil være en randomisert kontrollert studie som sammenligner en flerfasettert beslutningsstøtteintervensjon med vanlig behandling for sykehusinnlagte pasienter. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om vår mangefasetterte intervensjon endrer beslutninger om HLR. Komponentene i den mangefasetterte intervensjonen er allerede evaluert for gjennomførbarhet og aksept i sykehusmiljøet. Intervensjonen har to deler: den første er en verdiavklaringsøvelse, og den andre delen er et HLR-videobeslutningshjelpemiddel som forklarer risikoene og fordelene ved HLR samt årsakene til at en pasient kan velge å motta HLR eller ikke. Fra tidligere forskning er det kjent at mange innlagte pasienter har foreskrevet bestillinger om HLR til tross for at de har gitt uttrykk for at de ikke ønsker å ha HLR når de blir spurt. Videre har pasienter ofte uttrykt verdier som ikke er i samsvar med deres uttrykte ønsker om gjenopplivning. Derfor antas det at færre pasienter i intervensjonsgruppen vil ha en dokumentert rekkefølge for HLR, og de vil ha større tilfredshet med beslutninger om HLR enn pasienter i kontrollgruppen.

Vi vil gjennomføre sensitivitetsanalyser for å undersøke om intervensjonen er mer effektiv blant pasienter som blir liggende lenger på sykehus etter innskrivning. Vi vil måle intervensjonseffekten blant pasienter som ble liggende på sykehus i mindre enn tre dager etter innskrivning, blant pasienter som var på sykehus i 3-7 dager etter innskrivning, og blant pasienter som ble liggende på sykehus i lenger enn 7 dager etter innskrivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifisert til å motta HLR

  2. Tilfredsstiller minst én av følgende kriteriegrupper

    1. 55 år eller eldre med en eller flere av følgende diagnoser:

      • Kronisk obstruktiv lungesykdom (2 av de 3 av: baseline PaCO2 på > 45 torr, cor pulmonale; respirasjonssviktepisode i løpet av det foregående året; tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sek <0,5 L)
      • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV symptomer og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %)
      • Skrumplever (bekreftet av bildeundersøkelser eller dokumentasjon av esophageal varicer og en av tre tilstander; leverkoma, barns klasse C leversykdom eller barns klasse B leversykdom med gastrointestinal blødning)
      • Kreft (metastatisk kreft eller stadium IV lymfom)
      • Sluttstadium demens (manglende evne til å utføre alle ADL, mutisme eller minimal verbal effekt sekundært til demens, sengebundet tilstand før akutt sykdom).
    2. 80 år eller eldre og innlagt på sykehus fra samfunnet for en akutt medisinsk eller kirurgisk tilstand.
    3. Hvis ingen av kriteriene ovenfor er oppfylt, vil ingen pasient hvis død innen de neste 6 månedene ikke overrasker noen av medlemmene av omsorgsteamet.
    4. Minst 55 år gammel og forventet dødsrisiko i løpet av de neste 12 månedene på >=10 % som beregnet med HOMR Now! Score

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eller SDMer som ikke snakker engelsk.
  • Pasienter eller SDMer som ikke gir informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon - Beslutningsstøtte
I tillegg til den vanlige samtalen om HLR som en pasients lege kan ha med seg, vil deltakerne få en todelt intervensjon. Først vil deltakeren motta et verdiavklaringsverktøy som hjelper dem å rangere og forstå hvilke relevante verdier som er viktigst for dem. Det er to former for dette verktøyet, en full og forenklet versjon. Alle deltakere i denne armen vil motta begge deler, i randomisert rekkefølge. Det andre aspektet av intervensjonen er en pedagogisk video om potensielle risikoer og fordeler ved HLR, som alle deltakere i denne armen vil motta.
Atferdsmessig: Beslutningsstøtte
En todelt intervensjon for å hjelpe pasienter med å ta bedre beslutninger om HLR
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil få vanlig behandling, den vanlige samtalen om HLR som legen deres kan ha med dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HLR-bestillinger
Tidsramme: 14 dager etter påmelding
Andelen pasienter med pålegg om HLR i journalen
14 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient-/vikarbeslutningstaker (SDM) tilfredshet med beslutningstaking
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, eller innmelding til kontrollgruppe
Beslutningsdomene for spørreskjemaet Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP)
Umiddelbart etter intervensjon, eller innmelding til kontrollgruppe
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, eller innmelding til kontrollgruppe
Målt ved hjelp av en modifisert versjon av Decision Conflict Scale
Umiddelbart etter intervensjon, eller innmelding til kontrollgruppe
Helseressursbruk
Tidsramme: Fra innmelding til 1 år etter innmelding.
Sakskostnadssystem ved Ottawa Hospitals datavarehus brukes til å måle totale kostnader for sykehusbehandling for pasienter (direkte og indirekte)
Fra innmelding til 1 år etter innmelding.
Antall dokumenterte mål med omsorgssamtaler
Tidsramme: Mellom studieregistrering og inntil 14 dager etter påmelding
Antall dokumenterte mål for omsorgssamtaler, definert som "en samtale som tok for seg minst ett av følgende domener: pasientverdier og mål; prognose eller sykdomsforståelse; planlegging av omsorg ved livets slutt; eller kodestatus (det vil si om eller ikke en pasient har bedt om gjenoppliving i tilfelle av en Code Blue) eller ønske om andre livsopprettholdende behandlinger eller prosedyrer." (Lakin et al. Helsesaker 36, nr.7 (2017):1258-1264). Vi vil rapportere tilstedeværelse eller fravær av eventuelle mål for omsorgssamtalen, samt gjennomsnittlig antall samtaler i hver gruppe.
Mellom studieregistrering og inntil 14 dager etter påmelding
Kvalitet på dokumenterte mål for omsorgssamtaler
Tidsramme: Mellom studieregistrering og inntil 14 dager etter påmelding
Gjennomsnittlig kvalitetspoengsum for første gang av en mål for omsorgssamtale etter studieopptak. Kvalitetsvurdering ved hjelp av skalaen utviklet for Lakin et al. 2017. Denne skalaen har en maksimal poengsum på 17 og en minimumsscore på 1.
Mellom studieregistrering og inntil 14 dager etter påmelding
SDM Self-efficacy
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, eller innmelding til kontrollgruppe
For erstatningsbeslutningstakere som deltar, vil deres selvtillit til å ta medisinske avgjørelser på vegne av deres kjære bli målt ved hjelp av et spørreskjema med 5 spørsmål. Spørreskjemaet ber SDM-er om å vurdere sin kunnskap og selvtillit om ulike aspekter ved beslutningstaking, på en skala fra 0 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 4 (veldig selvsikker). SDM self-efficacy vil bli beregnet som gjennomsnittlig poengsum blant de 5 spørsmålene.
Umiddelbart etter intervensjon, eller innmelding til kontrollgruppe
Antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: I året etter indeksopptak
Antall presentasjoner til akuttmottaket
I året etter indeksopptak
Antall deltakere med sykehusdødelighet
Tidsramme: I året etter indeksopptak
Deltakerne vil bidra til dette tiltaket dersom de dør mens de er innlagt på sykehus
I året etter indeksopptak
Discharge disposisjon
Tidsramme: Slutt på indeksopptak
Pasientdestinasjon ved utskrivning fra indeksopptak (hjem, hjem med støtte, rehabilitering, langtidspleie, etc).
Slutt på indeksopptak
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: I året etter indeksopptak
Antall innleggelser på sykehus
I året etter indeksopptak
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: I året etter indeksopptak
Antall dager innlagt på sykehus
I året etter indeksopptak
Antall ICU dager
Tidsramme: I året etter indeksopptak
Antall dager innlagt på intensivavdeling
I året etter indeksopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170531

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HLR-beslutninger

Kliniske studier på Beslutningsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger