Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rozhodování o KPR (iCANACP)

21. prosince 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Mnohostranný nástroj pro zlepšení rozhodování o kardiopulmonální resuscitaci (KPR) pro hospitalizované pacienty, kteří jsou vážně nemocní

Objektivní

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost mnohostranné intervence na podporu klinického rozhodování zaměřené na zlepšení kvality rozhodování o kardiopulmonální resuscitaci (KPR) u vážně nemocných starších pacientů v nemocnici.

Hypotézou je, že méně pacientů v intervenční skupině bude mít zdokumentovanou objednávku na KPR a budou mít větší spokojenost s rozhodováním o KPR než pacienti v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodický přístup

Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající mnohostrannou intervenci podporující rozhodování s obvyklou péčí o hospitalizované pacienty. Primárním cílem této studie je zjistit, zda naše mnohostranná intervence změní rozhodnutí o KPR. Komponenty mnohostranné intervence již byly vyhodnoceny z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti v nemocničním prostředí. Intervence má dvě části: první je objasnění hodnot a druhá část je video pomůcka pro rozhodování o KPR, která vysvětluje rizika a přínosy KPR, stejně jako důvody, proč se pacient může rozhodnout, zda podstoupit KPR nebo ne. Z předchozích výzkumů je známo, že mnoho hospitalizovaných pacientů si objednalo KPR, přestože na požádání vyjádřili preferenci KPR nedělat. Navíc pacienti často mívají vyjádřené hodnoty, které nejsou v souladu s jejich vyjádřeným přáním týkajícím se resuscitace. Proto se předpokládá, že méně pacientů v intervenční skupině bude mít zdokumentovanou objednávku na KPR a budou mít větší spokojenost s rozhodováním o KPR než pacienti v kontrolní skupině.

Provedeme analýzy citlivosti, abychom zjistili, zda je intervence účinnější u pacientů, kteří zůstávají v nemocnici déle po zařazení. Budeme měřit účinek intervence u pacientů, kteří zůstali v nemocnici méně než tři dny po zařazení, mezi pacienty, kteří byli v nemocnici 3–7 dní po zařazení, a mezi pacienty, kteří zůstali v nemocnici déle než 7 dní po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok na KPR

  2. Splnění alespoň jedné z následujících skupin kritérií

    1. 55 let nebo starší s jednou nebo více z následujících diagnóz:

      • Chronická obstrukční plicní nemoc (2 ze 3: výchozí PaCO2 > 45 torrů, cor pulmonale; epizoda respiračního selhání v předchozím roce; usilovný výdechový objem za 1 sekundu < 0,5 l)
      • Městnavé srdeční selhání (příznaky třídy IV podle New York Heart Association a ejekční frakce levé komory < 25 %)
      • Cirhóza (potvrzená zobrazovacími studiemi nebo dokumentací jícnových varixů a jednoho ze tří stavů; jaterní kóma, onemocnění jater u dítěte třídy C nebo onemocnění jater u dítěte třídy B s gastrointestinálním krvácením)
      • Rakovina (metastatická rakovina nebo lymfom fáze IV)
      • Konečná fáze demence (neschopnost provést všechny ADL, mutismus nebo minimální verbální výstup sekundární k demenci, stav upoutaný na lůžko před akutním onemocněním).
    2. 80 let nebo starší a přijati do nemocnice z komunity pro akutní zdravotní nebo chirurgický stav.
    3. Pokud není splněno žádné z výše uvedených kritérií, žádný pacient, jehož smrt během následujících 6 měsíců nepřekvapí žádného člena jejich ošetřovatelského týmu.
    4. Minimálně 55 let a předpokládané riziko úmrtí v příštích 12 měsících >=10 % podle výpočtu pomocí HOMR Now! Skóre

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo SDM, kteří nemluví anglicky.
  • Pacienti nebo SDM, kteří neposkytnou informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence – podpora rozhodování
Kromě pravidelného rozhovoru o KPR, který s pacientem může vést lékař, bude účastníkům poskytnuta dvoudílná intervence. Nejprve účastník obdrží nástroj pro objasnění hodnot, který mu pomůže ohodnotit a pochopit, které relevantní hodnoty jsou pro něj nejdůležitější. Existují dvě formy tohoto nástroje, plná a zjednodušená verze. Všichni účastníci v tomto rameni obdrží oba v náhodném pořadí. Druhým aspektem intervence je edukační video o potenciálních rizicích a přínosech KPR, které obdrží všichni účastníci této větve.
Behaviorální: Podpora při rozhodování
Dvoudílná intervence, která pacientům pomůže lépe se rozhodnout o KPR
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům v tomto rameni se dostane obvyklé péče, pravidelného rozhovoru o KPR, který s nimi může vést jejich lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objednávky CPR
Časové okno: 14 dní po zápisu
Podíl pacientů s objednávkou KPR ve zdravotnické dokumentaci
14 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta/zástupného rozhodovatele (SDM) s rozhodováním
Časové okno: Ihned po intervenci nebo zařazení do kontrolní skupiny
Rozhodovací doména dotazníku Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP).
Ihned po intervenci nebo zařazení do kontrolní skupiny
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Ihned po intervenci nebo zařazení do kontrolní skupiny
Měřeno pomocí upravené verze škály rozhodovacích konfliktů
Ihned po intervenci nebo zařazení do kontrolní skupiny
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po zápisu.
Systém účtování nákladů v datovém skladu nemocnice Ottawa používaný k měření celkových nákladů na nemocniční péči o pacienty (přímé i nepřímé)
Od zápisu do 1 roku po zápisu.
Počet zdokumentovaných cílů rozhovorů o péči
Časové okno: Mezi zápisem do studia a do 14 dnů po zápisu
Počet zdokumentovaných cílů rozhovorů o péči, definovaných jako „rozhovor, který se zabýval alespoň jednou z následujících domén: hodnoty a cíle pacienta; porozumění prognóze nebo nemoci; plánování péče na konci života; nebo stav kódu (tj. žádný pacient nepožádal o resuscitaci v případě modrého kódu) nebo touhy po jiné život udržující léčbě nebo procedurách." (Lakin a kol. Health Affairs 36, no.7 (2017):1258-1264). Budeme hlásit přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli cílů konverzace o péči, stejně jako průměrný počet konverzací v každé skupině.
Mezi zápisem do studia a do 14 dnů po zápisu
Kvalita zdokumentovaných cílů rozhovorů o péči
Časové okno: Mezi zápisem do studia a do 14 dnů po zápisu
Průměrné skóre kvality pro první případ rozhovoru o cílech péče po zápisu do studie. Kvalita hodnocená pomocí stupnice vyvinuté pro Lakin et al. 2017. Tato stupnice má maximální skóre 17 a minimální skóre 1.
Mezi zápisem do studia a do 14 dnů po zápisu
SDM Self-efficacy
Časové okno: Ihned po intervenci nebo zařazení do kontrolní skupiny
U zástupců s rozhodovací pravomocí, kteří se účastní, bude jejich sebevědomí činit lékařská rozhodnutí jménem svých blízkých měřeno pomocí dotazníku s 5 otázkami. Dotazník žádá SDM, aby ohodnotili své znalosti a sebevědomí o různých aspektech rozhodování na stupnici od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 4 (velmi jistý). Sebeúčinnost SDM bude vypočítána jako průměrné skóre mezi 5 otázkami.
Ihned po intervenci nebo zařazení do kontrolní skupiny
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: V roce následujícím po přijetí indexu
Počet prezentací na pohotovosti
V roce následujícím po přijetí indexu
Počet účastníků s úmrtností v nemocnici
Časové okno: V roce následujícím po přijetí indexu
Účastníci přispějí k tomuto opatření, pokud zemřou při přijetí do nemocnice
V roce následujícím po přijetí indexu
Dispozice výboje
Časové okno: Konec přijímání indexu
Cíl pacienta při propuštění z indexového příjmu (domov, domov s podporou, rehabilitace, dlouhodobá péče atd.).
Konec přijímání indexu
Počet hospitalizací
Časové okno: V roce následujícím po přijetí indexu
Počet přijetí do nemocnice
V roce následujícím po přijetí indexu
Počet dní v nemocnici
Časové okno: V roce následujícím po přijetí indexu
Počet dnů přijetí do nemocnice
V roce následujícím po přijetí indexu
Počet dní na JIP
Časové okno: V roce následujícím po přijetí indexu
Počet dnů přijatých na jednotku intenzivní péče
V roce následujícím po přijetí indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhodování CPR

Klinické studie na Podpora při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení