Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa decyzji dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej (iCANACP)

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wielopłaszczyznowe narzędzie usprawniające podejmowanie decyzji dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) u ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów

Cel

Głównym celem jest ocena skuteczności wielopłaszczyznowej, klinicznej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji, mającej na celu poprawę jakości decyzji dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) ciężko chorych, starszych pacjentów w szpitalu.

Hipoteza jest taka, że ​​mniej pacjentów w grupie interwencyjnej będzie miało udokumentowane polecenie RKO i będą oni mieli większą satysfakcję z podejmowania decyzji o RKO niż pacjenci z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podejście metodologiczne

Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną porównującą wieloaspektową interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji ze zwykłą opieką nad pacjentami hospitalizowanymi. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy nasza wieloaspektowa interwencja zmienia decyzje dotyczące RKO. Elementy wielopłaszczyznowej interwencji zostały już ocenione pod kątem wykonalności i akceptacji w warunkach szpitalnych. Interwencja składa się z dwóch części: pierwsza to ćwiczenie wyjaśniające wartości, a druga to pomoc w podejmowaniu decyzji w postaci wideo dotyczącego resuscytacji krążeniowo-oddechowej, która wyjaśnia ryzyko i korzyści związane z resuscytacją krążeniowo-oddechową, a także powody, dla których pacjent może zdecydować się na resuscytację krążeniowo-oddechową. Z wcześniejszych badań wiadomo, że wielu hospitalizowanych pacjentów zaleciło resuscytację, mimo że wyrażali oni wolę niepodejmowania RKO, gdy zostali o to poproszeni. Ponadto pacjenci często wyrażają wartości, które nie są zgodne z wyrażanymi przez nich życzeniami dotyczącymi resuscytacji. W związku z tym postawiono hipotezę, że mniej pacjentów w grupie interwencyjnej będzie miało udokumentowane polecenie RKO i będą oni mieli większą satysfakcję z podjęcia decyzji o RKO niż pacjenci z grupy kontrolnej.

Przeprowadzimy analizy wrażliwości, aby zbadać, czy interwencja jest bardziej skuteczna wśród pacjentów, którzy pozostają w szpitalu dłużej po przyjęciu. Zmierzymy efekt interwencji wśród pacjentów, którzy pozostali w szpitalu krócej niż trzy dni po włączeniu, wśród pacjentów, którzy byli w szpitalu przez 3-7 dni po włączeniu oraz wśród pacjentów, którzy pozostali w szpitalu dłużej niż 7 dni po włączeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uprawniony do otrzymania resuscytacji krążeniowo-oddechowej

  2. Spełnienie co najmniej jednej z poniższych grup kryteriów

    1. 55 lat lub więcej z jedną lub więcej z następujących diagnoz:

      • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (2 z 3 spośród: wyjściowe PaCO2 > 45 torów, serce płucne; epizod niewydolności oddechowej w ciągu poprzedniego roku; natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s <0,5 l)
      • Zastoinowa niewydolność serca (objawy klasy IV według New York Heart Association i frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%)
      • Marskość (potwierdzona badaniami obrazowymi lub dokumentacją żylaków przełyku i jednego z trzech stanów: śpiączka wątrobowa, choroba wątroby klasy C u dzieci lub choroba wątroby u dzieci w klasie B z krwawieniem z przewodu pokarmowego)
      • Rak (rak z przerzutami lub chłoniak IV stopnia)
      • Otępienie w końcowym stadium (niezdolność do wykonywania wszystkich ADL, mutyzm lub minimalna mowa werbalna wtórna do otępienia, stan przykuty do łóżka przed ostrą chorobą).
    2. 80 lat lub więcej i przyjęty do szpitala ze społeczności z powodu ostrego stanu medycznego lub chirurgicznego.
    3. Jeśli żadne z powyższych kryteriów nie zostanie spełnione, żaden pacjent, którego śmierć w ciągu najbliższych 6 miesięcy nie będzie zaskoczeniem dla nikogo z jego zespołu opiekuńczego.
    4. Wiek co najmniej 55 lat i przewidywane ryzyko zgonu w ciągu najbliższych 12 miesięcy >=10% obliczone za pomocą HOMR Now! Wynik

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub SDM, którzy nie mówią po angielsku.
  • Pacjenci lub SDM, którzy nie wyrażają świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja - Wspomaganie Decyzji
Oprócz zwykłej rozmowy na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej, którą może przeprowadzić z nimi lekarz pacjenta, uczestnicy otrzymają dwuczęściową interwencję. Po pierwsze, uczestnik otrzyma narzędzie do wyjaśniania wartości, które pomoże mu ocenić i zrozumieć, które istotne wartości są dla niego najważniejsze. Istnieją dwie formy tego narzędzia, pełna i uproszczona wersja. Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają oba, w losowej kolejności. Drugim aspektem interwencji jest film edukacyjny o potencjalnych zagrożeniach i korzyściach związanych z resuscytacją krążeniowo-oddechową, który otrzymają wszyscy uczestnicy tej grupy.
Behawioralne: Wsparcie decyzji
Dwuczęściowa interwencja pomagająca pacjentom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę, będą mogli regularnie rozmawiać z lekarzem na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkazy CPR
Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji
Odsetek pacjentów ze zleceniem resuscytacji krążeniowo-oddechowej w dokumentacji medycznej
14 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie osoby decyzyjnej pacjenta/substytutu (SDM) z procesu podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji lub zapisaniu do grupy kontrolnej
Dziedzina decyzyjna kwestionariusza Kanadyjskiego Projektu Oceny Opieki Zdrowotnej (CANHELP).
Bezpośrednio po interwencji lub zapisaniu do grupy kontrolnej
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji lub zapisaniu do grupy kontrolnej
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji Skali Konfliktu Decyzji
Bezpośrednio po interwencji lub zapisaniu do grupy kontrolnej
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po rejestracji.
System kalkulacji kosztów w hurtowni danych Ottawa Hospital służący do pomiaru całkowitych kosztów opieki szpitalnej nad pacjentami (bezpośredniej i pośredniej)
Od rejestracji do 1 roku po rejestracji.
Liczba udokumentowanych celów rozmów opiekuńczych
Ramy czasowe: Między rejestracją do badania a maksymalnie 14 dni po rejestracji
Liczba udokumentowanych celów rozmów dotyczących opieki, zdefiniowana jako „rozmowa, która dotyczyła co najmniej jednej z następujących dziedzin: wartości i cele pacjenta; rokowanie lub zrozumienie choroby; planowanie opieki u schyłku życia; lub status kodu (tj. żaden pacjent nie prosił o resuscytację w przypadku kodu niebieskiego) lub chęć poddania się innym zabiegom lub zabiegom podtrzymującym życie”. (Lakin i in. Sprawy zdrowotne 36, nr 7 (2017):1258-1264). Zgłosimy obecność lub brak jakichkolwiek celów rozmowy dotyczącej opieki, a także średnią liczbę rozmów w każdej grupie.
Między rejestracją do badania a maksymalnie 14 dni po rejestracji
Jakość udokumentowanych celów rozmów opiekuńczych
Ramy czasowe: Między rejestracją do badania a maksymalnie 14 dni po rejestracji
Średni wynik jakości dla pierwszego wystąpienia rozmowy dotyczącej celów opieki po włączeniu do badania. Jakość oceniana za pomocą skali opracowanej dla Lakina i in. 2017. Ta skala ma maksymalny wynik 17 i minimalny wynik 1.
Między rejestracją do badania a maksymalnie 14 dni po rejestracji
SDM Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji lub zapisaniu do grupy kontrolnej
W przypadku zastępczych decydentów, którzy wezmą udział, ich pewność podejmowania decyzji medycznych w imieniu swoich bliskich będzie mierzona za pomocą kwestionariusza składającego się z 5 pytań. W kwestionariuszu prosi się SDM o ocenę swojej wiedzy i pewności co do różnych aspektów podejmowania decyzji, w skali od 0 (całkowicie niepewni) do 4 (bardzo pewni). Poczucie własnej skuteczności SDM zostanie obliczone jako średni wynik spośród 5 pytań.
Bezpośrednio po interwencji lub zapisaniu do grupy kontrolnej
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: W roku następującym po dopuszczeniu do indeksu
Liczba zgłoszeń na oddział ratunkowy
W roku następującym po dopuszczeniu do indeksu
Liczba uczestników ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: W roku następującym po dopuszczeniu do indeksu
Uczestnicy wniosą wkład w ten środek, jeśli umrą podczas przyjęcia do szpitala
W roku następującym po dopuszczeniu do indeksu
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Koniec wpisu do indeksu
Miejsce docelowe pacjenta przy wypisie z przyjęcia indeksowego (dom, dom ze wsparciem, rehabilitacja, opieka długoterminowa itp.).
Koniec wpisu do indeksu
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: W roku następującym po dopuszczeniu do indeksu
Licznik przyjęć do szpitala
W roku następującym po dopuszczeniu do indeksu
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: W roku następującym po dopuszczeniu do indeksu
Liczba dni przyjętych do szpitala
W roku następującym po dopuszczeniu do indeksu
Liczba dni OIOM
Ramy czasowe: W roku następującym po dopuszczeniu do indeksu
Liczba dni przyjętych na oddział intensywnej terapii
W roku następującym po dopuszczeniu do indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejmowanie decyzji dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej

Badania kliniczne na Wsparcie decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami