Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск заболеваемости, смертности и долгосрочный мониторинг антиретровирусного лечения людей, живущих с ВИЧ (AquiVIH-NA)

19 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Риск заболеваемости, смертности и долгосрочный мониторинг антиретровирусного лечения людей, живущих с ВИЧ: когорта ANRS CO3 в Аквитании - AquiVIH-NA

ВИЧ-инфекция в настоящее время является хроническим заболеванием в странах, где широко доступны антиретровирусные препараты (АРТ). Для описания и понимания развития заболеваний и осложнений, а также побочных эффектов новых методов лечения требуется длительное наблюдение.

Основная цель когорты — описать и изучить эволюцию ВИЧ-инфекции у лиц, получающих АРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Выживаемость людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), получающих антиретровирусную терапию (АРТ), в настоящее время близка к показателям среди населения в целом в северных странах. Тем не менее, ЛЖВ подвержены повышенному риску заболеваний, которым в последние годы в значительной степени способствовала когорта ANRS CO3 Aquitaine. Среди факторов, способствующих этому избытку заболеваемости, иммунная супрессия, иммунная активация и подверженность сердечно-сосудистым и раковым факторам риска, а также старение представляют собой возможные цели вмешательства. Для описания и понимания развития заболеваний и осложнений, а также побочных эффектов АРТ требуется длительное наблюдение.

Более того, глобальная оценка здоровья ЛЖВ, включая психиатрические, неврологические и социальные детерминанты, а не только биомедицинские детерминанты, представляет собой одну из задач общественного здравоохранения следующего десятилетия в области ВИЧ-инфекции.

Целью настоящего исследования является изучение формирующейся заболеваемости, возникающей в ходе ВИЧ-инфекции у людей, получающих АРТ, а также описание переносимости и эффективности новых доступных схем АРТ.

Последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться в соответствии с национальными рекомендациями. Демографические, клинические, биологические и терапевтические данные будут собираться при обращении каждого пациента в больницу в соответствии со стандартизированной анкетой.

Все события, происходящие в ходе клинического ведения, будут проспективно регистрироваться в базе данных в соответствии с МКБ 10-й редакции. Биобанк будет собираться у каждого давшего согласие ЛЖВ при включении в когорту, а затем каждые два года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Agen, Франция, 47923
        • Рекрутинг
        • service de médecine interne - CH d'Agen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick RISPAL, MD
      • Angoulême, Франция
        • Рекрутинг
        • Médecine interne - CH d'Angoulême
        • Главный следователь:
          • Agnès RICHE, MD
        • Контакт:
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Рекрутинг
        • service de maladies infectieuses - CH de la Côte Basque
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc-Olivier VAREIL, MD
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • service de médecine inter et maladies infectieuses - Hopital Saint André
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick MERCIE, Prof
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • service de maladies infectieuses et médecine tropicale - Hôpital Pellegrin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • DUPON Michel, Prof
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Service D'Urgences Pédiatriques
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Camille RUNEL-BELLIARD, MD
      • Châtellerault, Франция
        • Еще не набирают
        • médecine interne - CH de Châtellerault
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine ELSENDOORN, MD
      • Dax, Франция, 40107
        • Рекрутинг
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Dax
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yann GERARD, MD
      • Jonzac, Франция
        • Рекрутинг
        • Médecine Interne - CH de Jonzac
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thierry PASDELOUP, MD
      • La Teste-de-Buch, Франция, 33260
        • Рекрутинг
        • service de médecine interne - CH d'Arcachon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carine COURTAULT, MD
      • Libourne, Франция, 33505
        • Рекрутинг
        • service de médecine interne - CH de Libourne
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sten DE WITTE, MD
        • Главный следователь:
          • Helene FERRAND, MD
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40024
        • Еще не набирают
        • service de médecine interne - CH de Mont de Marsan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hajnal-Gabriela ILLES, MD
      • Orthez, Франция
        • Рекрутинг
        • service de médecine interne - CH d'Orthez
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yann GERARD, MD
      • Pau, Франция, 64000
        • Рекрутинг
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Pau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric MONLUN, MD
      • Perigueux, Франция, 24019
        • Рекрутинг
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Périgueux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe LATASTE, MD
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
        • Главный следователь:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Младший исследователь:
          • Jean-Luc PELLEGRIN, Prof
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • Médecine interne et Maladies Infectieuses - CHU de Poitiers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
      • Royan, Франция
        • Рекрутинг
        • Médecine interne - CH de Royan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe MOTTAZ, MD
      • Saint-Jean-d'Angély, Франция
        • Рекрутинг
        • Médecine Interne - CH de Saint-Jean-D'Angely
        • Главный следователь:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Контакт:
      • Saintes, Франция
        • Рекрутинг
        • Médecine Interne - CH de Saintonge
        • Главный следователь:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Контакт:
      • Villeneuve sur Lot, Франция, 47307
        • Еще не набирают
        • service de maladies infecteieuses - CH Saint-Cyr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle CHOSSAT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, инфицированные ВИЧ-1 (ЛЖВ)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ВИЧ-2 инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с ВИЧ
7200 пациентов, зараженных ВИЧ-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Социально-демографические характеристики людей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)
Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики ВИЧ-инфекции у людей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)
группа инфекции, стадия инфекции, продолжительность с момента первой положительной серологии, надир CD4, последнее измерение CD4, соотношение CD4/CD8
Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)
сопутствующие заболевания людей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)
Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)
коинфекции людей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)
Гепатит В, гепатит С, цитомегаловирусная инфекция...
Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)
Описание терапии
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)
наивный/леченный статус, дозировка
Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)
вирусологические ответы
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)
Каждые 12 месяцев от исходного уровня в течение 4 лет (M48)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)
French Ministry of Health through the COREVIH Aquitaine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Linda WITTKOP, MD, PhD, ISPED - CHU de Bordeaux
  • Главный следователь: Fabrice BONNET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2016/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками