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Risco de Morbidade, Mortalidade e Monitoramento a Longo Prazo do Tratamento Antirretroviral em Pessoas Vivendo com HIV (AquiVIH-NA)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Risco de Morbidade, Mortalidade e Monitoramento a Longo Prazo do Tratamento Antirretroviral em Pessoas Vivendo com HIV: A Coorte ANRS CO3 Aquitaine - AquiVIH-NA

A infecção pelo HIV é agora uma doença crônica em países onde os tratamentos antirretrovirais (ART) estão amplamente disponíveis. O acompanhamento a longo prazo é necessário para descrever e entender a evolução das morbidades e complicações, bem como os efeitos colaterais de novos tratamentos.

O principal objetivo da coorte é descrever e estudar a evolução da infecção pelo HIV em indivíduos tratados com TARV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A sobrevida de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) em terapia antirretroviral (ART) está agora próxima do que é relatado na população em geral nos países do norte. No entanto, as PVHIV experimentam um risco aumentado de morbidades que o ANRS CO3 Aquitaine Cohort contribuiu amplamente para descrever nos últimos anos. Entre os fatores que contribuem para esse excesso de morbidade, a imunossupressão, a ativação imune e a exposição a fatores de risco cardiovasculares e de câncer, bem como o envelhecimento, representam possíveis alvos de intervenção. O acompanhamento a longo prazo é necessário para descrever e entender a evolução das morbidades e complicações, bem como os efeitos colaterais da TARV.

Além disso, a avaliação global da saúde em PVHIV, incluindo determinantes psiquiátricos, neurológicos e sociais, e não apenas biomédicos, representa um dos desafios de saúde pública da próxima década no campo da infecção pelo HIV.

O objetivo do presente estudo é estudar a morbidade emergente que ocorre durante o curso da infecção pelo HIV em pessoas tratadas com TARV, bem como descrever a tolerância e a eficácia dos novos regimes de TARV disponíveis.

O acompanhamento dos pacientes será realizado de acordo com as diretrizes nacionais. Dados demográficos, clínicos, biológicos e terapêuticos serão coletados no contato hospitalar de cada paciente de acordo com um questionário padronizado.

Todos os eventos ocorridos durante o curso do manejo clínico serão registrados prospectivamente no banco de dados de acordo com a 10ª revisão da CID. Um biobanco será coletado de todas as PVHIV que consentirem na inclusão na coorte e depois a cada dois anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França, 47923
        • Recrutamento
        • service de médecine interne - CH d'Agen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick RISPAL, MD
      • Angoulême, França
        • Recrutamento
        • Médecine interne - CH d'Angoulême
        • Investigador principal:
          • Agnès RICHE, MD
        • Contato:
      • Bayonne, França, 64109
        • Recrutamento
        • service de maladies infectieuses - CH de la Côte Basque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc-Olivier VAREIL, MD
      • Bordeaux, França, 33075
        • Recrutamento
        • service de médecine inter et maladies infectieuses - Hopital Saint André
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick MERCIE, Prof
      • Bordeaux, França, 33075
        • Recrutamento
        • Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • service de maladies infectieuses et médecine tropicale - Hôpital Pellegrin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DUPON Michel, Prof
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Service D'Urgences Pédiatriques
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille RUNEL-BELLIARD, MD
      • Châtellerault, França
        • Ainda não está recrutando
        • médecine interne - CH de Châtellerault
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine ELSENDOORN, MD
      • Dax, França, 40107
        • Recrutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Dax
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yann GERARD, MD
      • Jonzac, França
        • Recrutamento
        • Médecine Interne - CH de Jonzac
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry PASDELOUP, MD
      • La Teste-de-Buch, França, 33260
        • Recrutamento
        • service de médecine interne - CH d'Arcachon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carine COURTAULT, MD
      • Libourne, França, 33505
        • Recrutamento
        • service de médecine interne - CH de Libourne
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sten DE WITTE, MD
        • Investigador principal:
          • Helene FERRAND, MD
      • Mont-de-Marsan, França, 40024
        • Ainda não está recrutando
        • service de médecine interne - CH de Mont de Marsan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hajnal-Gabriela ILLES, MD
      • Orthez, França
        • Recrutamento
        • service de médecine interne - CH d'Orthez
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yann GERARD, MD
      • Pau, França, 64000
        • Recrutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric MONLUN, MD
      • Perigueux, França, 24019
        • Recrutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Périgueux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe LATASTE, MD
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
        • Investigador principal:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Subinvestigador:
          • Jean-Luc PELLEGRIN, Prof
        • Contato:
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • Médecine interne et Maladies Infectieuses - CHU de Poitiers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
      • Royan, França
        • Recrutamento
        • Médecine interne - CH de Royan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe MOTTAZ, MD
      • Saint-Jean-d'Angély, França
        • Recrutamento
        • Médecine Interne - CH de Saint-Jean-D'Angely
        • Investigador principal:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Contato:
      • Saintes, França
        • Recrutamento
        • Médecine Interne - CH de Saintonge
        • Investigador principal:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Contato:
      • Villeneuve sur Lot, França, 47307
        • Ainda não está recrutando
        • service de maladies infecteieuses - CH Saint-Cyr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle CHOSSAT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV-1 (PVHIV)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos.
  • Infecção por HIV confirmada
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • infecção por HIV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com HIV
7200 pacientes infectados com HIV-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Características sociodemográficas de pessoas vivendo com HIV
Prazo: A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)
A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da infecção pelo HIV em pessoas que vivem com o HIV
Prazo: A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)
grupo de infecção, estágio da infecção, duração desde a primeira sorologia positiva, CD4 nadir, última medição de CD4, relação CD4/CD8
A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)
comorbidades de pessoas vivendo com HIV
Prazo: A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)
A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)
co-infecções de pessoas vivendo com o HIV
Prazo: A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)
Hepatite B, Hepatite C, infecção por citomegalovírus...
A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)
Descrição terapêutica
Prazo: A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)
estado ingênuo/tratado, dosagem
A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)
respostas virológicas
Prazo: A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)
A cada 12 meses a partir da linha de base por 4 anos (M48)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)
French Ministry of Health through the COREVIH Aquitaine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Linda WITTKOP, MD, PhD, ISPED - CHU de Bordeaux
  • Investigador principal: Fabrice BONNET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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