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Riesgo de morbilidad, mortalidad y seguimiento a largo plazo del tratamiento antirretroviral en personas que viven con el VIH (AquiVIH-NA)

19 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Riesgo de morbilidad, mortalidad y seguimiento a largo plazo del tratamiento antirretroviral en personas que viven con el VIH: la cohorte ANRS CO3 Aquitaine - AquiVIH-NA

La infección por VIH es ahora una enfermedad crónica en países donde los tratamientos antirretrovirales (TAR) están ampliamente disponibles. Se requiere un seguimiento a largo plazo para describir y comprender la evolución de las morbilidades y complicaciones, así como los efectos secundarios de los nuevos tratamientos.

El principal objetivo de la cohorte es describir y estudiar la evolución de la infección por VIH en individuos tratados con TARV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La supervivencia de las personas que viven con el VIH (PVVIH) que reciben terapia antirretroviral (TAR) ahora se acerca a lo que se informa en la población general de los países del norte. Sin embargo, las PVVIH experimentan un mayor riesgo de morbilidad que la ANRS CO3 Aquitaine Cohort ha contribuido en gran medida a describir en los últimos años. Entre los factores que contribuyen a este exceso de morbilidad, la supresión inmunológica, la activación inmunológica y la exposición a factores de riesgo cardiovascular y de cáncer, así como el envejecimiento, representan posibles objetivos de intervención. Se requiere un seguimiento a largo plazo para describir y comprender la evolución de las morbilidades y complicaciones, así como los efectos secundarios del TAR.

Además, la evaluación global de la salud en las PVVIH, incluyendo los determinantes psiquiátricos, neurológicos y sociales y no solo los determinantes biomédicos, representa uno de los desafíos de salud pública de la próxima década en el campo de la infección por el VIH.

El objetivo del presente estudio es estudiar la morbilidad emergente que ocurre durante el curso de la infección por VIH en personas tratadas con TAR, así como describir la tolerancia y la eficacia de los nuevos regímenes de TAR disponibles.

El seguimiento de los pacientes se realizará de acuerdo con las directrices nacionales. Se recogerán datos demográficos, clínicos, biológicos y terapéuticos en el contacto hospitalario de cada paciente según un cuestionario estandarizado.

Todos los eventos que ocurran durante el curso del manejo clínico se registrarán prospectivamente en la base de datos de acuerdo con la 10.ª revisión de la CIE. Se recopilará un biobanco de cada PVVIH que dé su consentimiento al momento de la inclusión en la cohorte y luego cada dos años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Reclutamiento
        • service de médecine interne - CH d'Agen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick RISPAL, MD
      • Angoulême, Francia
        • Reclutamiento
        • Médecine interne - CH d'Angoulême
        • Investigador principal:
          • Agnès RICHE, MD
        • Contacto:
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamiento
        • service de maladies infectieuses - CH de la Côte Basque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc-Olivier VAREIL, MD
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • service de médecine inter et maladies infectieuses - Hopital Saint André
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick MERCIE, Prof
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • service de maladies infectieuses et médecine tropicale - Hôpital Pellegrin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • DUPON Michel, Prof
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Service D'Urgences Pédiatriques
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille RUNEL-BELLIARD, MD
      • Châtellerault, Francia
        • Aún no reclutando
        • médecine interne - CH de Châtellerault
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine ELSENDOORN, MD
      • Dax, Francia, 40107
        • Reclutamiento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Dax
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yann GERARD, MD
      • Jonzac, Francia
        • Reclutamiento
        • Médecine Interne - CH de Jonzac
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry PASDELOUP, MD
      • La Teste-de-Buch, Francia, 33260
        • Reclutamiento
        • service de médecine interne - CH d'Arcachon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carine COURTAULT, MD
      • Libourne, Francia, 33505
        • Reclutamiento
        • service de médecine interne - CH de Libourne
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sten DE WITTE, MD
        • Investigador principal:
          • Helene FERRAND, MD
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Aún no reclutando
        • service de médecine interne - CH de Mont de Marsan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hajnal-Gabriela ILLES, MD
      • Orthez, Francia
        • Reclutamiento
        • service de médecine interne - CH d'Orthez
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yann GERARD, MD
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamiento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric MONLUN, MD
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Reclutamiento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Périgueux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe LATASTE, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
        • Investigador principal:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Luc PELLEGRIN, Prof
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • Médecine interne et Maladies Infectieuses - CHU de Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
      • Royan, Francia
        • Reclutamiento
        • Médecine interne - CH de Royan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe MOTTAZ, MD
      • Saint-Jean-d'Angély, Francia
        • Reclutamiento
        • Médecine Interne - CH de Saint-Jean-D'Angely
        • Investigador principal:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Contacto:
      • Saintes, Francia
        • Reclutamiento
        • Médecine Interne - CH de Saintonge
        • Investigador principal:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Contacto:
      • Villeneuve sur Lot, Francia, 47307
        • Aún no reclutando
        • service de maladies infecteieuses - CH Saint-Cyr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle CHOSSAT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados con VIH-1 (PVVIH)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Infección por VIH confirmada
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con VIH
7200 pacientes infectados con VIH-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características sociodemográficas de las personas que viven con el VIH
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)
Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la infección por el VIH de las personas que viven con el VIH
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)
grupo de infección, estadio de la infección, duración desde la primera serología positiva, nadir de CD4, última medición de CD4, relación CD4/CD8
Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)
comorbilidades de las personas que viven con el VIH
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)
Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)
coinfecciones de personas que viven con el VIH
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)
Hepatitis B, hepatitis C, infección por citomegalovirus...
Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)
Descripción terapéutica
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)
estado ingenuo/tratado, dosis
Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)
respuestas virológicas
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)
Cada 12 meses desde el inicio durante 4 años (M48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)
French Ministry of Health through the COREVIH Aquitaine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Linda WITTKOP, MD, PhD, ISPED - CHU de Bordeaux
  • Investigador principal: Fabrice BONNET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2016/04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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