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Risque de morbidité, de mortalité et suivi à long terme du traitement antirétroviral chez les personnes vivant avec le VIH (AquiVIH-NA)

19 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Risque de morbidité, mortalité et suivi au long cours du traitement antirétroviral chez les personnes vivant avec le VIH : Cohorte ANRS CO3 Aquitaine - AquiVIH-NA

L'infection à VIH est désormais une maladie chronique dans les pays où les traitements antirétroviraux (ART) sont largement disponibles. Un suivi à long terme est nécessaire pour décrire et comprendre l'évolution des morbidités et des complications ainsi que les effets secondaires des nouveaux traitements.

L'objectif principal de la cohorte est de décrire et d'étudier l'évolution de l'infection par le VIH chez les personnes sous TAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La survie des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) sous traitement antirétroviral (ART) est désormais proche de celle rapportée dans la population générale des pays du Nord. Cependant, les PVVIH connaissent un risque accru de morbidités que la Cohorte ANRS CO3 Aquitaine a largement contribué à décrire ces dernières années. Parmi les facteurs contribuant à cet excès de morbidité, la suppression immunitaire, l'activation immunitaire et l'exposition aux facteurs de risque cardiovasculaires et cancéreux ainsi que le vieillissement représentent des cibles d'intervention possibles. Un suivi à long terme est nécessaire pour décrire et comprendre l'évolution des morbidités et des complications ainsi que les effets secondaires de l'ART.

Par ailleurs, l'évaluation globale de la santé des PVVIH, incluant les déterminants psychiatriques, neurologiques et sociaux et pas seulement les déterminants biomédicaux représente l'un des enjeux de santé publique de la prochaine décennie dans le domaine de l'infection à VIH.

Le but de la présente étude est d'étudier la morbidité émergente survenant au cours de l'infection par le VIH chez les personnes traitées par ART ainsi que de décrire la tolérance et l'efficacité des nouveaux schémas thérapeutiques disponibles.

Le suivi des patients sera effectué conformément aux directives nationales. Les données démographiques, cliniques, biologiques et thérapeutiques seront saisies au contact hospitalier de chaque patient selon un questionnaire standardisé.

Tous les événements survenus au cours de la prise en charge clinique seront enregistrés de manière prospective dans la base de données conformément à la 10e révision de la CIM. Une biobanque sera collectée auprès de chaque PVVIH consentant à l'inclusion dans la cohorte puis tous les deux ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47923
        • Recrutement
        • service de médecine interne - CH d'Agen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick RISPAL, MD
      • Angoulême, France
        • Recrutement
        • Médecine interne - CH d'Angoulême
        • Chercheur principal:
          • Agnès RICHE, MD
        • Contact:
      • Bayonne, France, 64109
        • Recrutement
        • service de maladies infectieuses - CH de la Côte Basque
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc-Olivier VAREIL, MD
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • service de médecine inter et maladies infectieuses - Hopital Saint André
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick MERCIE, Prof
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • service de maladies infectieuses et médecine tropicale - Hôpital Pellegrin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • DUPON Michel, Prof
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Service D'Urgences Pédiatriques
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Camille RUNEL-BELLIARD, MD
      • Châtellerault, France
        • Pas encore de recrutement
        • médecine interne - CH de Châtellerault
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine ELSENDOORN, MD
      • Dax, France, 40107
        • Recrutement
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Dax
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yann GERARD, MD
      • Jonzac, France
        • Recrutement
        • Médecine Interne - CH de Jonzac
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry PASDELOUP, MD
      • La Teste-de-Buch, France, 33260
        • Recrutement
        • service de médecine interne - CH d'Arcachon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carine COURTAULT, MD
      • Libourne, France, 33505
        • Recrutement
        • service de médecine interne - CH de Libourne
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sten DE WITTE, MD
        • Chercheur principal:
          • Helene FERRAND, MD
      • Mont-de-Marsan, France, 40024
        • Pas encore de recrutement
        • service de médecine interne - CH de Mont de Marsan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hajnal-Gabriela ILLES, MD
      • Orthez, France
        • Recrutement
        • service de médecine interne - CH d'Orthez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yann GERARD, MD
      • Pau, France, 64000
        • Recrutement
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric MONLUN, MD
      • Perigueux, France, 24019
        • Recrutement
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Périgueux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe LATASTE, MD
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
        • Chercheur principal:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Luc PELLEGRIN, Prof
        • Contact:
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • Médecine interne et Maladies Infectieuses - CHU de Poitiers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
      • Royan, France
        • Recrutement
        • Médecine interne - CH de Royan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe MOTTAZ, MD
      • Saint-Jean-d'Angély, France
        • Recrutement
        • Médecine Interne - CH de Saint-Jean-D'Angely
        • Chercheur principal:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Contact:
      • Saintes, France
        • Recrutement
        • Médecine Interne - CH de Saintonge
        • Chercheur principal:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Contact:
      • Villeneuve sur Lot, France, 47307
        • Pas encore de recrutement
        • service de maladies infecteieuses - CH Saint-Cyr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle CHOSSAT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH-1 (PVVIH)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Infection à VIH confirmée
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patiens du VIH
7200 patients infectés par le VIH-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques sociodémographiques des personnes vivant avec le VIH
Délai: Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)
Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'infection à VIH des personnes vivant avec le VIH
Délai: Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)
groupe d'infection, stade d'infection, durée depuis la première sérologie positive, nadir des CD4, dernière mesure des CD4, rapport CD4 / CD8
Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)
comorbidités des personnes vivant avec le VIH
Délai: Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)
Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)
co-infections des personnes vivant avec le VIH
Délai: Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)
Hépatite B, Hépatite C, infection à cytomégalovirus...
Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)
Description thérapeutique
Délai: Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)
statut naïf / traité, posologie
Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)
réponses virologiques
Délai: Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)
Tous les 12 mois à partir de la référence pendant 4 ans (M48)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)
French Ministry of Health through the COREVIH Aquitaine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Linda WITTKOP, MD, PhD, ISPED - CHU de Bordeaux
  • Chercheur principal: Fabrice BONNET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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