Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko morbidity, úmrtnosti a dlouhodobé sledování antiretrovirové léčby u lidí žijících s HIV (AquiVIH-NA)

19. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Riziko morbidity, úmrtnosti a dlouhodobé sledování antiretrovirové léčby u lidí žijících s HIV: ANRS CO3 akvitájská kohorta - AquiVIH-NA

Infekce HIV je nyní chronickým onemocněním v zemích, kde je antiretrovirová léčba (ART) široce dostupná. K popisu a pochopení vývoje morbidit a komplikací a také nových vedlejších účinků léčby je zapotřebí dlouhodobé sledování.

Hlavním cílem kohorty je popsat a studovat vývoj infekce HIV u jedinců léčených ART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Přežití lidí žijících s HIV (PLHIV) užívajících antiretrovirovou terapii (ART) se nyní blíží tomu, co je hlášeno u běžné populace v severních zemích. Lidé žijící s HIV však zažívají zvýšené riziko nemocí, k jejichž popisu v posledních letech do značné míry přispěla kohorta ANRS CO3 Akvitánie. Mezi faktory přispívající k této nadměrné nemocnosti patří potlačení imunity, aktivace imunity a vystavení kardiovaskulárním a rakovinným rizikovým faktorům a také stárnutí možné cíle intervence. K popisu a pochopení vývoje morbidit a komplikací a také vedlejších účinků ART je vyžadováno dlouhodobé sledování.

Globální hodnocení zdraví osob žijících s HIV, včetně psychiatrických, neurologických a sociálních determinant a nejen biomedicínských determinant, navíc představuje jednu z výzev veřejného zdraví příští dekády v oblasti infekce HIV.

Cílem této studie je studovat vznikající morbiditu vyskytující se v průběhu infekce HIV u lidí léčených ART a také popsat toleranci a účinnost nových dostupných režimů ART.

Sledování pacientů bude probíhat podle národních doporučení. Demografické, klinické, biologické a terapeutické údaje budou zachyceny u každého nemocničního kontaktu podle standardizovaného dotazníku.

Všechny události vzniklé v průběhu klinického řízení budou prospektivně evidovány v databázi podle MKN 10. revize. Biobanka bude shromážděna od každého souhlasného PLHIV při zařazení do kohorty a poté každé dva roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47923
        • Nábor
        • service de médecine interne - CH d'Agen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick RISPAL, MD
      • Angoulême, Francie
        • Nábor
        • Médecine interne - CH d'Angoulême
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnès RICHE, MD
        • Kontakt:
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Nábor
        • service de maladies infectieuses - CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc-Olivier VAREIL, MD
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • service de médecine inter et maladies infectieuses - Hopital Saint André
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick MERCIE, Prof
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • service de maladies infectieuses et médecine tropicale - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DUPON Michel, Prof
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Service D'Urgences Pédiatriques
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille RUNEL-BELLIARD, MD
      • Châtellerault, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • médecine interne - CH de Châtellerault
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine ELSENDOORN, MD
      • Dax, Francie, 40107
        • Nábor
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Dax
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann GERARD, MD
      • Jonzac, Francie
        • Nábor
        • Médecine Interne - CH de Jonzac
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry PASDELOUP, MD
      • La Teste-de-Buch, Francie, 33260
        • Nábor
        • service de médecine interne - CH d'Arcachon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carine COURTAULT, MD
      • Libourne, Francie, 33505
        • Nábor
        • service de médecine interne - CH de Libourne
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sten DE WITTE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helene FERRAND, MD
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Zatím nenabíráme
        • service de médecine interne - CH de Mont de Marsan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hajnal-Gabriela ILLES, MD
      • Orthez, Francie
        • Nábor
        • service de médecine interne - CH d'Orthez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann GERARD, MD
      • Pau, Francie, 64000
        • Nábor
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric MONLUN, MD
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Nábor
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Périgueux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe LATASTE, MD
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc PELLEGRIN, Prof
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • Médecine interne et Maladies Infectieuses - CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
      • Royan, Francie
        • Nábor
        • Médecine interne - CH de Royan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe MOTTAZ, MD
      • Saint-Jean-d'Angély, Francie
        • Nábor
        • Médecine Interne - CH de Saint-Jean-D'Angely
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Kontakt:
      • Saintes, Francie
      • Villeneuve sur Lot, Francie, 47307
        • Zatím nenabíráme
        • service de maladies infecteieuses - CH Saint-Cyr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle CHOSSAT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV-1 (PLHIV)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let.
  • Potvrzená infekce HIV
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV-2 infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s HIV
7200 pacientů infikovaných HIV-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky lidí žijících s HIV
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)
Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky infekce HIV u lidí žijících s HIV
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)
skupina infekce, stádium infekce, trvání od první pozitivní sérologie, CD4 nadir, poslední měření CD4, poměr CD4/CD8
Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)
komorbidity lidí žijících s HIV
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)
Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)
koinfekce lidí žijících s HIV
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)
Hepatitida B, hepatitida C, cytomegalovirová infekce...
Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)
Terapeutický popis
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)
naivní / léčený stav, dávkování
Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)
virologické odpovědi
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)
Každých 12 měsíců od výchozího stavu po dobu 4 let (M48)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)
French Ministry of Health through the COREVIH Aquitaine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Linda WITTKOP, MD, PhD, ISPED - CHU de Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice BONNET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení