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Rischio di morbilità, mortalità e monitoraggio a lungo termine del trattamento antiretrovirale nelle persone affette da HIV (AquiVIH-NA)

19 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Rischio di morbilità, mortalità e monitoraggio a lungo termine del trattamento antiretrovirale nelle persone affette da HIV: la coorte ANRS CO3 Aquitaine - AquiVIH-NA

L'infezione da HIV è ora una malattia cronica nei paesi in cui i trattamenti antiretrovirali (ART) sono ampiamente disponibili. È necessario un follow-up a lungo termine per descrivere e comprendere l'evoluzione delle morbilità e delle complicanze, nonché gli effetti collaterali dei nuovi trattamenti.

L'obiettivo principale della coorte è descrivere e studiare l'evoluzione dell'infezione da HIV negli individui trattati con ART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza delle persone che vivono con l'HIV (PLHIV) che assumono la terapia antiretrovirale (ART) è ora vicina a quanto riportato nella popolazione generale nei paesi del nord. Tuttavia, i PLHIV sperimentano un aumento del rischio di morbilità che la ANRS CO3 Aquitaine Cohort ha ampiamente contribuito a descrivere negli ultimi anni. Tra i fattori che contribuiscono a questo eccesso di morbilità, la soppressione immunitaria, l'attivazione immunitaria e l'esposizione a fattori di rischio cardiovascolare e tumorale, nonché l'invecchiamento rappresentano possibili obiettivi di intervento. È necessario un follow-up a lungo termine per descrivere e comprendere l'evoluzione delle morbilità e delle complicanze, nonché gli effetti collaterali della ART.

Inoltre, la valutazione globale della salute in PLHIV, inclusi i determinanti psichiatrici, neurologici e sociali e non solo i determinanti biomedici, rappresenta una delle sfide di salute pubblica del prossimo decennio nel campo dell'infezione da HIV.

Lo scopo del presente studio è studiare la morbilità emergente che si verifica durante il corso dell'infezione da HIV nelle persone trattate con ART, nonché descrivere la tolleranza e l'efficacia dei nuovi regimi ART disponibili.

Il follow-up dei pazienti sarà eseguito secondo le linee guida nazionali. I dati demografici, clinici, biologici e terapeutici saranno raccolti presso il contatto ospedaliero di ciascun paziente secondo un questionario standardizzato.

Tutti gli eventi che si verificano durante il corso della gestione clinica saranno registrati in modo prospettico nel database secondo la 10a revisione dell'ICD. Una biobanca sarà raccolta da ogni PLHIV consenziente al momento dell'inclusione nella coorte e successivamente ogni due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Reclutamento
        • service de médecine interne - CH d'Agen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick RISPAL, MD
      • Angoulême, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine interne - CH d'Angoulême
        • Investigatore principale:
          • Agnès RICHE, MD
        • Contatto:
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamento
        • service de maladies infectieuses - CH de la Côte Basque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc-Olivier VAREIL, MD
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • service de médecine inter et maladies infectieuses - Hopital Saint André
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick MERCIE, Prof
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • service de maladies infectieuses et médecine tropicale - Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DUPON Michel, Prof
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Service D'Urgences Pédiatriques
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille RUNEL-BELLIARD, MD
      • Châtellerault, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • médecine interne - CH de Châtellerault
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine ELSENDOORN, MD
      • Dax, Francia, 40107
        • Reclutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Dax
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yann GERARD, MD
      • Jonzac, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine Interne - CH de Jonzac
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry PASDELOUP, MD
      • La Teste-de-Buch, Francia, 33260
        • Reclutamento
        • service de médecine interne - CH d'Arcachon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carine COURTAULT, MD
      • Libourne, Francia, 33505
        • Reclutamento
        • service de médecine interne - CH de Libourne
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sten DE WITTE, MD
        • Investigatore principale:
          • Helene FERRAND, MD
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Non ancora reclutamento
        • service de médecine interne - CH de Mont de Marsan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hajnal-Gabriela ILLES, MD
      • Orthez, Francia
        • Reclutamento
        • service de médecine interne - CH d'Orthez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yann GERARD, MD
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric MONLUN, MD
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Reclutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Périgueux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe LATASTE, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
        • Investigatore principale:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Luc PELLEGRIN, Prof
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine interne et Maladies Infectieuses - CHU de Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
      • Royan, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine interne - CH de Royan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe MOTTAZ, MD
      • Saint-Jean-d'Angély, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine Interne - CH de Saint-Jean-D'Angely
        • Investigatore principale:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Contatto:
      • Saintes, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine Interne - CH de Saintonge
        • Investigatore principale:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Contatto:
      • Villeneuve sur Lot, Francia, 47307
        • Non ancora reclutamento
        • service de maladies infecteieuses - CH Saint-Cyr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle CHOSSAT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV-1 (PLHIV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Infezione da HIV confermata
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con HIV
7200 pazienti infettati da HIV-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche socio-demografiche delle persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'infezione da HIV delle persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
gruppo di infezione, stadio dell'infezione, durata dalla prima sierologia positiva, nadir CD4, ultima misurazione CD4, rapporto CD4/CD8
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
comorbilità delle persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
co-infezioni di persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
Epatite B, epatite C, infezione da citomegalovirus...
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
Descrizione terapeutica
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
stato naïve/trattato, dosaggio
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
risposte virologici
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)
French Ministry of Health through the COREVIH Aquitaine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Linda WITTKOP, MD, PhD, ISPED - CHU de Bordeaux
  • Investigatore principale: Fabrice BONNET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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