Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИКСИ по сравнению с обычным ЭКО у пар с нетяжелым мужским бесплодием (ICSI/IVF-NSMI)

25 июля 2023 г. обновлено: Jie Qiao

Интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ) по сравнению с традиционным экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) у пар с нетяжелым мужским бесплодием: рандомизированное контролируемое исследование

Многоцентровые, параллельно контролируемые (соотношение лечения 1:1), открытые, рандомизированные клинические испытания относительно оплодотворения и исходов беременности между ИКСИ и традиционным ЭКО среди пар без тяжелого мужского бесплодия в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В многоцентровом крупномасштабном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании примут участие 2346 пар с нетяжелым мужским бесплодием, проходящих первый или второй цикл ЭКО или ИКСИ. В исследование будут набраны участники из 6 центров репродуктивной медицины материкового Китая. Участие в этом исследовании продлится около 2 лет, в общей сложности 7 посещений от контролируемой гиперстимуляции яичников, беременности до родов. В день извлечения ооцитов подходящие участники будут распределены на две группы в соотношении 1:1 — протокол ИКСИ и обычный протокол ЭКО. Все участники будут рандомизированы посредством стратифицированной блочной рандомизации в соответствии с исследовательскими центрами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2387

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Danni Zheng, Bachelor
  • Номер телефона: +86-010-82266630
  • Электронная почта: danilinda136@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui Yang, M.D.
  • Номер телефона: +86-010-82265080
  • Электронная почта: yrjeff@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные пары, которым назначен первый или второй цикл ЭКО/ИКСИ.
  • Мужчины с нетяжелым мужским бесплодием: концентрация сперматозоидов 5 000 000–15 000 000/мл или сперматозоидов с прогрессивной подвижностью (тип А+В) 10–32%.
  • Женщины получали либо протокол агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона, либо протокол антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона в качестве лечения контролируемой гиперстимуляции яичников.
  • Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пара с противопоказаниями к ЭКО или ИКСИ.
  • Пары, получающие донорскую сперму или донорские яйцеклетки.
  • Пары, проходящие ПГД и ПГС.
  • Концентрация сперматозоидов с прогрессивной подвижностью, используемая для осеменения <100 000/мл в день извлечения ооцитов.
  • Женщины с 0 ооцитами после забора ооцитов.
  • Использование замороженной спермы.
  • Плохое оплодотворение в предыдущем цикле (≤ 25%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Интрацитоплазматическая инъекция спермы
В день извлечения ооцитов квалифицированные участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Участникам группы А будет проведена процедура интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ), другие стандартные вспомогательные репродуктивные методы аналогичны и параллельны между двумя группами.
Другой: ИКСИ
Все пациенты будут получать контролируемую гиперстимуляцию яичников (КГЯ), которая проводится по стандартным процедурам в каждом исследовательском центре. Лечение ХГЧ включает либо протокол агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH-a), либо протокол антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH-ant). Извлечение ооцитов запланировано на 36 (±2) после инъекции ХГЧ. ) будут распределены для прохождения рутинной процедуры ИКСИ в соответствии с результатом рандомизации в каждом исследовательском центре.
Активный компаратор: Обычное ЭКО
В день извлечения ооцитов квалифицированные участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Участники этой группы пройдут процедуру обычного экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), другие стандартные вспомогательные репродуктивные методы аналогичны и параллельны между двумя группами.
Другой: Обычное ЭКО
Все пациенты будут получать контролируемую гиперстимуляцию яичников (КГЯ), которая проводится по стандартным процедурам в каждом исследовательском центре. Лечение ХГЧ включает либо протокол агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH-a), либо протокол антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH-ant). Извлечение ооцитов запланировано на 36 (±2) после инъекции ХГЧ. ) будут распределены для прохождения обычной процедуры ЭКО в соответствии с результатом рандомизации в каждом исследовательском центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая беременность, приведшая к живорождению после первого цикла с переносом эмбриона
Временное ограничение: После 22 недель беременности
Рождение одного или нескольких живых младенцев (гестация ≥22 недель или масса тела при рождении более 1000 г).
После 22 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оплодотворение
Временное ограничение: 16-20 часов после забора ооцитов
Количество зигот с 2 PN (на каждый извлеченный ооцит и на женщин, рандомизированных).
16-20 часов после забора ооцитов
Полный отказ от оплодотворения
Временное ограничение: Через 72 часа после забора ооцитов
Ни один ооцит не сформировал 2 PN в данном цикле.
Через 72 часа после забора ооцитов
Доступный эмбрион
Временное ограничение: Через 72 часа после забора ооцитов
Количество эмбрионов ≥4 клеток и фрагментация ≤30% на 3-й день наблюдения.
Через 72 часа после забора ооцитов
Эмбрион хорошего качества
Временное ограничение: Через 72 часа после забора ооцитов
Количество эмбрионов с ≥6 клеток и фрагментацией ≤30%, развившихся из эмбрионов 2PN на 3-й день наблюдения.
Через 72 часа после забора ооцитов
Имплантация
Временное ограничение: 28 дней после переноса эмбрионов
Количество гестационных мешков, наблюдаемых на перенесенный эмбрион.
28 дней после переноса эмбрионов
Клиническая беременность
Временное ограничение: 7 недель после переноса эмбрионов
Один или несколько наблюдаемых гестационного мешка или явные клинические признаки беременности при УЗИ через 7 недель после переноса эмбрионов (включая клинически документированную внематочную беременность).
7 недель после переноса эмбрионов
Многоплодная беременность
Временное ограничение: 7 недель после переноса эмбрионов
Беременность с двумя или более плодными яйцами или положительными сердечными сокращениями на 7 неделе беременности.
7 недель после переноса эмбрионов
Текущая беременность
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
Наличие плодного яйца и сердцебиение плода после 12 недель беременности.
12 недель после переноса эмбрионов
Умеренный/тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: От даты контролируемой гиперстимуляции яичников до даты забора ооцитов, по оценкам, проходит около 14-16 дней.
преувеличенный системный ответ на стимуляцию яичников, характеризующийся широким спектром клинических и лабораторных проявлений. Он классифицируется как легкий, умеренный или тяжелый в зависимости от степени вздутия живота, увеличения яичников и респираторных, гемодинамических и метаболических осложнений.
От даты контролируемой гиперстимуляции яичников до даты забора ооцитов, по оценкам, проходит около 14-16 дней.
Выкидыш
Временное ограничение: 22 недели беременности
Самопроизвольное прерывание внутриматочной беременности до 22 полных недель гестационного возраста.
22 недели беременности
Внематочная беременность
Временное ограничение: 7 недель беременности
Имплантация происходит вне полости матки, что подтверждается сонографией или лапароскопией.
7 недель беременности
Гестационный сахарный диабет (ГСД)
Временное ограничение: 24-37 недель беременности
24-37 недель беременности
Гипертонические расстройства беременности
Временное ограничение: 28-37 недель беременности
Включая гипертензию, вызванную беременностью (PIH); преэклампсии (ПЭТ) и эклампсии.
28-37 недель беременности
Дородовое кровотечение
Временное ограничение: 28-37 недель беременности
Включая предлежание плаценты, приращение плаценты и необъяснимое.
28-37 недель беременности
Преждевременные роды
Временное ограничение: 28-37 недель беременности
Рождение плода, доставленного после 28 и до 37 полных недель гестационного возраста у участников, подтвердило текущую беременность.
28-37 недель беременности
Вес при рождении
Временное ограничение: В течение 2 недель после живорождения
Включая низкий вес при рождении (определяется как вес при рождении < 2500 г), очень низкий вес при рождении (определяется как < 1500 г при рождении), высокий вес при рождении (определяется как > 4000 г при рождении) и очень высокий вес при рождении (определяется как > 4500 г при рождении).
В течение 2 недель после живорождения
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: В течение 2 недель после живорождения
Масса тела при рождении> 90-го процентиля для беременности, на основе стандартизированных таблиц, основанных на этнической принадлежности.
В течение 2 недель после живорождения
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: В течение 2 недель после живорождения
Менее 10-го процентиля для гестационного возраста при родах на основе стандартизированных диаграмм, основанных на этнической принадлежности.
В течение 2 недель после живорождения
Врожденная аномалия
Временное ограничение: В течение 2 недель после живорождения
Любая врожденная аномалия будет включена.
В течение 2 недель после живорождения
Перинатальная смертность
Временное ограничение: В течение 6 недель после живорождения
Гибель плода или новорожденного, наступившая на поздних сроках беременности (в 28 полных недель гестационного возраста и позже), во время родов или в течение семи полных дней после рождения.
В течение 6 недель после живорождения
Неонатальная смертность
Временное ограничение: В течение 6 недель после живорождения
смерть живорожденного ребенка в течение 28 дней после рождения
В течение 6 недель после живорождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jie Qiao

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICSI/IVF-NSMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКСИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками