Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICSI versus konvensjonell IVF hos par med ikke-alvorlig mannlig infertilitet (ICSI/IVF-NSMI)

25. juli 2023 oppdatert av: Jie Qiao

Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) versus konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) hos par med ikke-alvorlig mannlig infertilitet: et randomisert kontrollert forsøk

En multisenter, parallellkontrollert (1:1 behandlingsforhold), åpne, randomiserte kliniske studier angående befruktning og graviditetsutfall mellom ICSI og konvensjonell IVF blant par uten alvorlig mannlig infertilitet i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multisenter, storskala, randomisert kontrollert klinisk studie vil registrere 2346 par med ikke-alvorlig mannlig infertilitet som gjennomgår sin første eller andre syklus av IVF eller ICSI. Studien vil rekruttere deltakere fra 6 reproduktive medisinske sentre over hele Kina. Deltakelsen i denne studien vil vare ca. 2 år med totalt 7 besøk fra kontrollert ovariehyperstimulering, graviditet til fødsel. På dagen for oocytthenting vil kvalifiserte deltakere bli allokert til to grupper i forholdet 1:1- ICSI-protokoll og konvensjonell IVF-protokoll. Alle deltakerne vil bli randomisert gjennom stratifisert blokkrandomisering i henhold til studiestedene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2387

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rui Yang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-010-82265080
  • E-post: yrjeff@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile par er planlagt for sin første eller andre IVF/ICSI-syklus.
  • Menn med ikke-alvorlig mannlig infertilitet: Sædkonsentrasjon 5 000 000-15 000 000/ml eller sædceller med progressiv motilitet (type A+B) 10-32 %.
  • Kvinner fikk enten gonadotropinfrigjørende hormonagonistprotokoll eller gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll som deres kontrollerte ovariehyperstimuleringsbehandling.
  • Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Par med kontraindikasjon for IVF eller ICSI.
  • Par som mottar donorsæd eller donoregg.
  • Par som gjennomgår PGD og PGS.
  • Spermkonsentrasjon med progressiv motilitet brukt til inseminasjon <100 000/ml på dagen for oocyttuthenting.
  • Kvinner med 0 oocytter etter oocyttuthenting.
  • Bruk av frossen sæd.
  • Dårlig befruktning i forrige syklus (≤ 25 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
På dagen for oocytthenting vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i en av to grupper. Deltakere i gruppe A vil gjennomgå Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) prosedyre, andre standard assisterte reproduksjonsbehandlinger er like og parallelle mellom to grupper.
Annen: ICSI
Alle pasienter vil få kontrollert ovariehyperstimulering (COH) behandling, som utføres av standard rutiner ved hvert studiesenter. COH-behandlingen inkluderer enten gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) protokoll eller protokoll for gonadotropinfrigjørende hormonantagonist (GnRH-ant). Uthenting av egg er planlagt til 36 (±2) etter hCG-injeksjon. ) vil bli tildelt til å gjennomgå rutinemessig ICSI-prosedyre i henhold til resultatet av randomisering på hvert studiested.
Aktiv komparator: Konvensjonell IVF
På dagen for oocytthenting vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i en av to grupper. Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) prosedyre, andre standard assisterte reproduksjonsbehandlinger er like og parallelle mellom to grupper.
Annen: Konvensjonell IVF
Alle pasienter vil få kontrollert ovariehyperstimulering (COH) behandling, som utføres av standard rutiner ved hvert studiesenter. COH-behandlingen inkluderer enten gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) protokoll eller protokoll for gonadotropinfrigjørende hormonantagonist (GnRH-ant). Uthenting av egg er planlagt til 36 (±2) etter hCG-injeksjon. ) vil bli tildelt for å gjennomgå konvensjonell IVF-prosedyre i henhold til resultatet av randomisering på hvert studiested.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditet som fører til levende fødsel etter første syklus med embryooverføring
Tidsramme: Etter 22 ukers svangerskap
En fødsel av ett eller flere levende spedbarn (≥22 ukers svangerskap eller fødselsvekt mer enn 1000 g).
Etter 22 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktning
Tidsramme: 16-20 timer etter oocyttuthenting
Antall zygoter med 2 PN (per oocytt hentet og per kvinne randomisert).
16-20 timer etter oocyttuthenting
Total gjødslingssvikt
Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting
Ingen oocytt dannet 2 PN i denne gitte syklusen.
72 timer etter oocyttuthenting
Tilgjengelig embryo
Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting
Antall embryoer ≥4 celler og ≤30 % fragmentering på dag 3 observasjon.
72 timer etter oocyttuthenting
Embryo av god kvalitet
Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting
Antall embryoer med ≥6 celler og ≤30 % fragmentering utviklet fra 2PN-embryoer på dag 3-observasjon.
72 timer etter oocyttuthenting
Implantasjon
Tidsramme: 28 dager etter embryooverføring
Antall svangerskapssekker observert per overført embryo.
28 dager etter embryooverføring
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uker etter embryooverføring
En eller flere observerte svangerskapssekk eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 7 uker etter embryooverføring (inkludert klinisk dokumentert ektopisk graviditet).
7 uker etter embryooverføring
Flergangsgraviditet
Tidsramme: 7 uker etter embryooverføring
Graviditet med to eller flere svangerskapssekker eller positive hjerteslag ved 7 ukers svangerskap.
7 uker etter embryooverføring
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring
Tilstedeværelse av en svangerskapssekk og føtal hjerterytme etter 12 ukers svangerskap.
12 uker etter embryooverføring
Moderat/alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Fra dato for kontrollert ovariehyperstimulering til dato for oocyttuthenting, vurdert ca. 14-16 dager.
overdreven systemisk respons på eggstokkstimulering preget av et bredt spekter av kliniske og laboratoriemessige manifestasjoner. Det er klassifisert som mildt, moderat eller alvorlig i henhold til graden av abdominal oppblåsthet, ovarieforstørrelse og respiratoriske, hemodynamiske og metabolske komplikasjoner.
Fra dato for kontrollert ovariehyperstimulering til dato for oocyttuthenting, vurdert ca. 14-16 dager.
Spontanabort
Tidsramme: 22 uker med svangerskap
Spontant tap av en intrauterin graviditet før 22 fullførte uker med svangerskapsalder.
22 uker med svangerskap
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 7 uker med svangerskap
Implantasjon finner sted utenfor livmorhulen, bekreftet ved sonografi eller laparoskopi.
7 uker med svangerskap
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: 24-37 uker med graviditet
24-37 uker med graviditet
Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: 28-37 uker av svangerskapet
Inneholder svangerskapsindusert hypertensjon (PIH); svangerskapsforgiftning (PET) og eklampsi.
28-37 uker av svangerskapet
Førfødsel blødning
Tidsramme: 28-37 uker av svangerskapet
Inkludert placenta previa, placenta accreta og uforklarlig.
28-37 uker av svangerskapet
Prematur fødsel
Tidsramme: 28-37 uker av svangerskapet
Fødsel av et foster født etter 28 og før 37 fullførte uker med svangerskapsalder hos deltakerne bekreftet pågående graviditet.
28-37 uker av svangerskapet
Fødselsvekt
Tidsramme: Innen 2 uker etter levende fødsel
Inkludert lav fødselsvekt (definert som vekt < 2500 g ved fødselen), svært lav fødselsvekt (definert som < 1500 g ved fødselen), høy fødselsvekt (definert som >4000 g ved fødselen) og svært høy fødselsvekt (definert som > 4500 g ved fødselen).
Innen 2 uker etter levende fødsel
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: Innen 2 uker etter levende fødsel
Fødselsvekt >90. centil for svangerskap, basert på standardiserte etnisitetsbaserte diagrammer.
Innen 2 uker etter levende fødsel
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Innen 2 uker etter levende fødsel
Mindre enn 10. centil for svangerskapsalder ved fødsel basert på standardiserte etnisitetsbaserte diagrammer.
Innen 2 uker etter levende fødsel
Medfødt anomali
Tidsramme: Innen 2 uker etter levende fødsel
Eventuell medfødt anomali vil bli inkludert.
Innen 2 uker etter levende fødsel
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Innen 6 uker etter levende fødsel
Foster- eller neonataldød som oppstår under sen graviditet (ved 28 fullførte svangerskapsuker og senere), under fødsel eller opptil syv fullførte dager etter fødselen.
Innen 6 uker etter levende fødsel
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Innen 6 uker etter levende fødsel
død av en levendefødt baby innen 28 dager etter fødselen
Innen 6 uker etter levende fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jie Qiao

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICSI/IVF-NSMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet

Kliniske studier på ICSI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger