Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICSI kontra konventionell IVF hos par med icke-svår manlig infertilitet (ICSI/IVF-NSMI)

25 juli 2023 uppdaterad av: Jie Qiao

Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kontra konventionell provrörsbefruktning (IVF) hos par med icke-svår manlig infertilitet: en randomiserad kontrollerad studie

En multicenter, parallellkontrollerad (1:1 behandlingsförhållande), öppen, randomiserade kliniska prövningar avseende befruktning och graviditetsresultat mellan ICSI och konventionell IVF bland par utan allvarlig manlig infertilitet i Kina.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En multicenter, storskalig, randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att registrera 2 346 par med icke-svår manlig infertilitet som genomgår sin första eller andra cykel av IVF eller ICSI. Studien kommer att rekrytera deltagare från 6 reproduktiva medicinska centra över hela Kina. Deltagandet i denna studie kommer att vara cirka 2 år med totalt 7 besök från kontrollerad ovariell hyperstimulering, graviditet till förlossning. På dagen för oocythämtning kommer kvalificerade deltagare att tilldelas två grupper i förhållandet 1:1- ICSI-protokoll och konventionellt IVF-protokoll. Alla deltagare kommer att randomiseras genom stratifierad blockrandomisering enligt studieplatserna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2387

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rui Yang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-010-82265080
  • E-post: yrjeff@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila par planerade för sin första eller andra IVF/ICSI-cykel.
  • Män med icke-svår manlig infertilitet: Spermiekoncentration 5 000 000-15 000 000/ml eller spermier med progressiv motilitet (typ A+B) 10-32%.
  • Kvinnor fick antingen gonadotropinfrisättande hormonagonistprotokoll eller gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll som sin kontrollerade ovariella hyperstimuleringsbehandling.
  • Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Par med kontraindikation för IVF eller ICSI.
  • Par som får donatorspermier eller donatorägg.
  • Par som genomgår PGD och PGS.
  • Spermiekoncentration med progressiv motilitet används för insemination <100 000/ml på dagen för oocythämtning.
  • Kvinnor med 0 oocyter efter oocythämtning.
  • Använder frusen sperma.
  • Dålig befruktning i föregående cykel (≤ 25%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Intracytoplasmatisk spermieinjektion
På dagen för oocythämtning kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till någon av två grupper. Deltagare i grupp A kommer att genomgå Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI), andra standardbehandlingar för assisterad reproduktion är liknande och parallella mellan två grupper.
Övrig: ICSI
Alla patienter kommer att få kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) behandling, som utförs av standardrutiner vid varje studiecenter. COH-behandlingen inkluderar antingen gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a) protokoll eller protokoll för gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-ant). Oocytåtervinning är planerad till 36 (±2) efter hCG-injektion. ) kommer att tilldelas för att genomgå rutinmässig ICSI-procedur enligt resultatet av randomisering på varje studieplats.
Aktiv komparator: Konventionell IVF
På dagen för oocythämtning kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till någon av två grupper. Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå konventionell provrörsbefruktning (IVF), andra standardbehandlingar för assisterad reproduktion är liknande och parallella mellan två grupper.
Övrig: Konventionell IVF
Alla patienter kommer att få kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) behandling, som utförs av standardrutiner vid varje studiecenter. COH-behandlingen inkluderar antingen gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a) protokoll eller protokoll för gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-ant). Återhämtning av ägg är planerad till 36 (±2) efter hCG-injektion. ) kommer att tilldelas för att genomgå konventionell IVF-procedur enligt resultatet av randomisering på varje studieplats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditet som leder till levande födsel efter den första cykeln med embryoöverföring
Tidsram: Efter 22 veckors graviditet
En förlossning av ett eller flera levande spädbarn (≥22 veckors graviditet eller födelsevikt mer än 1 000 g).
Efter 22 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktning
Tidsram: 16-20 timmar efter oocytuttag
Antal zygoter med 2 PN (per hämtad oocyt och per kvinna randomiserad).
16-20 timmar efter oocytuttag
Totalt befruktningsfel
Tidsram: 72 timmar efter oocythämtning
Ingen oocyt bildade 2 PN i denna givna cykel.
72 timmar efter oocythämtning
Tillgängligt embryo
Tidsram: 72 timmar efter oocythämtning
Antal embryon ≥4 celler och ≤30 % fragmentering på dag 3-observation.
72 timmar efter oocythämtning
Embryo av bra kvalitet
Tidsram: 72 timmar efter oocythämtning
Antal embryon med ≥6 celler och ≤30 % fragmentering utvecklades från 2PN-embryon på dag 3-observation.
72 timmar efter oocythämtning
Implantation
Tidsram: 28 dagar efter embryoöverföring
Antal graviditetssäckar observerade per överfört embryo.
28 dagar efter embryoöverföring
Klinisk graviditet
Tidsram: 7 veckor efter embryoöverföring
En eller flera observerade graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet under ultraljud 7 veckor efter embryoöverföring (inklusive kliniskt dokumenterad ektopisk graviditet).
7 veckor efter embryoöverföring
Flerfaldig graviditet
Tidsram: 7 veckor efter embryoöverföring
Graviditet med två eller flera graviditetssäckar eller positiva hjärtslag vid 7 veckors graviditet.
7 veckor efter embryoöverföring
Pågående graviditet
Tidsram: 12 veckor efter embryoöverföring
Närvaro av en graviditetspåse och fostrets hjärtslag efter 12 veckors graviditet.
12 veckor efter embryoöverföring
Måttligt/svårt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Från datum för kontrollerad ovariell hyperstimulering till datum för oocythämtning, bedömd ca 14-16 dagar.
överdrivet systemiskt svar på äggstocksstimulering som kännetecknas av ett brett spektrum av kliniska och laboratoriemanifestationer. Det klassificeras som lindrigt, måttligt eller allvarligt beroende på graden av utspänd buk, ovarieförstoring och respiratoriska, hemodynamiska och metabola komplikationer.
Från datum för kontrollerad ovariell hyperstimulering till datum för oocythämtning, bedömd ca 14-16 dagar.
Missfall
Tidsram: 22 veckors graviditet
Spontan förlust av en intrauterin graviditet före 22 avslutade veckors graviditetsålder.
22 veckors graviditet
Ektopisk graviditet
Tidsram: 7 veckors graviditet
Implantation sker utanför livmoderhålan, bekräftad med sonografi eller laparoskopi.
7 veckors graviditet
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsram: 24-37 veckors graviditet
24-37 veckors graviditet
Hypertensiva störningar av graviditeten
Tidsram: 28-37 veckors graviditet
Innefattande graviditetsinducerad hypertoni (PIH); preeklampsi (PET) och eklampsi.
28-37 veckors graviditet
Blödning före förlossningen
Tidsram: 28-37 veckors graviditet
Inklusive placenta previa, placenta accreta och oförklarlig.
28-37 veckors graviditet
För tidig födsel
Tidsram: 28-37 veckors graviditet
Födelse av ett foster som fötts efter 28 och före 37 avslutade veckors graviditet hos deltagarna bekräftade pågående graviditet.
28-37 veckors graviditet
Födelsevikt
Tidsram: Inom 2 veckor efter levande födsel
Inklusive låg födelsevikt (definierad som vikt < 2500 g vid födseln), mycket låg födelsevikt (definierad som < 1500 g vid födseln), hög födelsevikt (definierad som >4000 g vid födseln) och mycket hög födelsevikt (definierad som > 4500 g vid födseln).
Inom 2 veckor efter levande födsel
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: Inom 2 veckor efter levande födsel
Födelsevikt >90:e centilen för graviditet, baserat på standardiserade etnicitetsbaserade diagram.
Inom 2 veckor efter levande födsel
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Inom 2 veckor efter levande födsel
Mindre än 10:e centilen för graviditetsålder vid förlossning baserat på standardiserade etnicitetsbaserade diagram.
Inom 2 veckor efter levande födsel
Medfödd anomali
Tidsram: Inom 2 veckor efter levande födsel
Eventuell medfödd anomali kommer att inkluderas.
Inom 2 veckor efter levande födsel
Perinatal dödlighet
Tidsram: Inom 6 veckor efter levande födsel
Foster- eller neonataldöd som inträffar under sen graviditet (vid 28 avslutade graviditetsveckor och senare), under förlossningen eller upp till sju fullbordade dagar efter födseln.
Inom 6 veckor efter levande födsel
Neonatal dödlighet
Tidsram: Inom 6 veckor efter levande födsel
ett levande barns död inom 28 dagar efter födseln
Inom 6 veckor efter levande födsel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jie Qiao

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ICSI/IVF-NSMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet

Kliniska prövningar på ICSI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar