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ICSI versus FIV convencional em casais com infertilidade masculina não grave (ICSI/IVF-NSMI)

25 de julho de 2023 atualizado por: Jie Qiao

Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) versus fertilização in vitro convencional (FIV) em casais com infertilidade masculina não grave: um estudo controlado randomizado

Ensaios clínicos randomizados multicêntricos, controlados paralelamente (proporção de tratamento 1:1), abertos, sobre fertilização e resultados de gravidez entre ICSI e FIV convencional entre casais com infertilidade de fator masculino não grave na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico e de grande escala incluirá 2.346 casais com infertilidade masculina não grave submetidos ao primeiro ou segundo ciclo de fertilização in vitro ou ICSI. O estudo irá recrutar participantes de 6 Centros Médicos Reprodutivos em toda a China continental. A participação neste estudo será de aproximadamente 2 anos com um total de 7 visitas de hiperestimulação ovariana controlada, gravidez até o parto. No dia da coleta de ovócitos, os participantes elegíveis serão alocados em dois grupos na proporção de 1:1- protocolo ICSI e protocolo de fertilização in vitro convencional. Todos os participantes serão randomizados por meio de randomização em blocos estratificados de acordo com os locais de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2387

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Rui Yang, M.D.
  • Número de telefone: +86-010-82265080
  • E-mail: yrjeff@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais inférteis agendados para seu primeiro ou segundo ciclo de FIV/ICSI.
  • Homens com infertilidade masculina não grave: concentração de esperma 5.000.000-15.000.000/ml ou esperma com motilidade progressiva (tipo A+B) 10-32%.
  • As mulheres receberam protocolo de agonista do hormônio liberador de gonadotrofina ou protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina como tratamento de hiperestimulação ovariana controlada.
  • Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  • Casal com contraindicação para FIV ou ICSI.
  • Casais recebendo esperma ou óvulos de doadores.
  • Casais submetidos a PGD e PGS.
  • Concentração de espermatozóides com motilidade progressiva usada para inseminação <100.000/ml no dia da coleta do oócito.
  • Mulheres com 0 oócitos após a coleta de oócitos.
  • Usando sêmen congelado.
  • Fertilização pobre no ciclo anterior (≤ 25%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Injeção intracitoplasmática de esperma
No dia da coleta de ovócitos, os participantes qualificados serão randomizados em um dos dois grupos. Os participantes do grupo A serão submetidos ao procedimento de Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI), outros tratamentos padrão de reprodução assistida são semelhantes e paralelos entre os dois grupos.
Outro: ICSI
Todas as pacientes receberão tratamento de hiperestimulação ovariana controlada (COH), que é realizado por rotinas padrão em cada centro de estudo. O tratamento com COH inclui protocolo de agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH-a) ou protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH-ant). A recuperação de oócitos está programada para 36 (±2) após a injeção de hCG. ) serão alocados para o procedimento de ICSI de rotina de acordo com o resultado da randomização em cada centro de estudo.
Comparador Ativo: FIV convencional
No dia da coleta de ovócitos, os participantes qualificados serão randomizados em um dos dois grupos. Os participantes deste grupo serão submetidos ao procedimento de Fertilização In Vitro Convencional (FIV), outros tratamentos de reprodução assistida padrão são semelhantes e paralelos entre os dois grupos.
Outro: FIV convencional
Todas as pacientes receberão tratamento de hiperestimulação ovariana controlada (COH), que é realizado por rotinas padrão em cada centro de estudo. O tratamento com COH inclui protocolo de agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH-a) ou protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH-ant). A recuperação de oócitos está programada para 36 (±2) após a injeção de hCG. ) serão alocados para o procedimento de FIV convencional de acordo com o resultado da randomização em cada local de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez em curso levando a nascido vivo após o primeiro ciclo com transferência de embrião
Prazo: Após 22 semanas de gestação
Um parto de um ou mais bebês vivos (≥22 semanas de gestação ou peso de nascimento superior a 1.000g).
Após 22 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fertilização
Prazo: 16-20 horas após a coleta do oócito
Número de zigotos com 2 PN (por oócito recuperado e por mulheres randomizadas).
16-20 horas após a coleta do oócito
Falha total de fertilização
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
Nenhum oócito formou 2 PN neste ciclo dado.
72 horas após a coleta do oócito
Embrião disponível
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
Número de embriões ≥4 células e ≤30% de fragmentação no dia 3 de observação.
72 horas após a coleta do oócito
Embrião de boa qualidade
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
Número de embriões com ≥6 células e ≤30% de fragmentação desenvolvida a partir de embriões 2PN no dia 3 de observação.
72 horas após a coleta do oócito
Implantação
Prazo: 28 dias após a transferência do embrião
Número de sacos gestacionais observados por embrião transferido.
28 dias após a transferência do embrião
Gravidez clínica
Prazo: 7 semanas após a transferência do embrião
Um ou mais sacos gestacionais observados ou sinais clínicos definitivos de gravidez sob ultrassonografia 7 semanas após a transferência do embrião (incluindo gravidez ectópica clinicamente documentada).
7 semanas após a transferência do embrião
Gravidez múltipla
Prazo: 7 semanas após a transferência do embrião
Gravidez com dois ou mais sacos gestacionais ou batimentos cardíacos positivos com 7 semanas de gestação.
7 semanas após a transferência do embrião
Gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
Presença de saco gestacional e batimentos cardíacos fetais após 12 semanas de gestação.
12 semanas após a transferência do embrião
Síndrome de hiperestimulação ovariana moderada/grave (OHSS)
Prazo: Desde a data da hiperestimulação ovariana controlada até a data da recuperação do oócito, avaliada em cerca de 14-16 dias.
resposta sistêmica exagerada à estimulação ovariana caracterizada por um amplo espectro de manifestações clínicas e laboratoriais. É classificada em leve, moderada ou grave de acordo com o grau de distensão abdominal, aumento ovariano, complicações respiratórias, hemodinâmicas e metabólicas.
Desde a data da hiperestimulação ovariana controlada até a data da recuperação do oócito, avaliada em cerca de 14-16 dias.
Aborto espontâneo
Prazo: 22 semanas de gestação
Perda espontânea de uma gravidez intra-uterina antes de 22 semanas completas de idade gestacional.
22 semanas de gestação
Gravidez ectópica
Prazo: 7 semanas de gestação
A implantação ocorre fora da cavidade uterina, confirmada por ultrassonografia ou laparoscopia.
7 semanas de gestação
Diabetes melito gestacional (DMG)
Prazo: 24-37 semanas de gravidez
24-37 semanas de gravidez
Distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: 28-37 semanas de gravidez
Compreende hipertensão induzida pela gravidez (PIH); pré-eclâmpsia (PET) e eclâmpsia.
28-37 semanas de gravidez
Hemorragia anteparto
Prazo: 28-37 semanas de gravidez
Incluindo placenta prévia, placenta acreta e inexplicada.
28-37 semanas de gravidez
Nascimento prematuro
Prazo: 28-37 semanas de gravidez
O nascimento de um feto entregue após 28 e antes de 37 semanas completas de idade gestacional em participantes confirmou a gravidez em andamento.
28-37 semanas de gravidez
Peso ao nascer
Prazo: Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Incluindo baixo peso ao nascer (definido como peso < 2.500 g ao nascer), muito baixo peso ao nascer (definido como < 1.500 g ao nascer), alto peso ao nascer (definido como > 4.000 g ao nascer) e muito alto peso ao nascer (definido como > 4500 g ao nascimento).
Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Grande para a idade gestacional
Prazo: Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Peso ao nascer > percentil 90 para a gestação, com base em gráficos padronizados baseados em etnia.
Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Menos de 10º percentil para a idade gestacional no parto, com base em gráficos padronizados baseados em etnia.
Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Anomalia congenita
Prazo: Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Qualquer anomalia congênita será incluída.
Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Mortalidade perinatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o nascimento vivo
Morte fetal ou neonatal que ocorre durante o final da gravidez (com 28 semanas completas de idade gestacional e mais tarde), durante o parto ou até sete dias completos após o nascimento.
Dentro de 6 semanas após o nascimento vivo
Mortalidade neonatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o nascimento vivo
morte de um bebê nascido vivo dentro de 28 dias após o nascimento
Dentro de 6 semanas após o nascimento vivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jie Qiao

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICSI/IVF-NSMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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