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ICSI contro fecondazione in vitro convenzionale nelle coppie con infertilità maschile non grave (ICSI/IVF-NSMI)

25 luglio 2023 aggiornato da: Jie Qiao

Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) rispetto alla fecondazione convenzionale in vitro (FIV) nelle coppie con infertilità maschile non grave: uno studio controllato randomizzato

Uno studio clinico multicentrico, a controllo parallelo (rapporto di trattamento 1:1), in aperto, randomizzato riguardante la fecondazione e gli esiti della gravidanza tra ICSI e fecondazione in vitro convenzionale tra coppie con infertilità da fattore maschile non grave in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, su larga scala, randomizzato e controllato arruolerà 2.346 coppie con infertilità maschile non grave sottoposte al loro primo o secondo ciclo di fecondazione in vitro o ICSI. Lo studio recluterà partecipanti da 6 centri medici riproduttivi in ​​tutta la Cina continentale. La partecipazione a questo studio durerà circa 2 anni con un totale di 7 visite dall'iperstimolazione ovarica controllata, dalla gravidanza al parto. Il giorno del prelievo degli ovociti, i partecipanti idonei saranno assegnati a due gruppi con un rapporto di 1:1-protocollo ICSI e protocollo IVF convenzionale. Tutti i partecipanti saranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi stratificati in base ai siti dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2387

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rui Yang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-010-82265080
  • Email: yrjeff@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie infertili programmate per il loro primo o secondo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.
  • Uomini con infertilità maschile non grave: concentrazione spermatica 5.000.000-15.000.000/ml o spermatozoi con motilità progressiva (tipo A+B) 10-32%.
  • Le donne hanno ricevuto il protocollo agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o il protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine come trattamento di iperstimolazione ovarica controllata.
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Coppia con controindicazione per fecondazione in vitro o ICSI.
  • Coppie che ricevono sperma o ovuli da donatore.
  • Coppie sottoposte a PGD e PGS.
  • Concentrazione di spermatozoi con motilità progressiva utilizzata per l'inseminazione <100.000/ml il giorno del prelievo degli ovociti.
  • Donne con 0 ovociti dopo il prelievo degli ovociti.
  • Usando seme congelato.
  • Scarsa fertilizzazione nel ciclo precedente (≤ 25%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Il giorno del recupero degli ovociti, i partecipanti qualificati saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti al gruppo A saranno sottoposti alla procedura di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), altri trattamenti di riproduzione assistita standard sono simili e paralleli tra i due gruppi.
Altro: ICSI
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento di iperstimolazione ovarica controllata (COH), che viene eseguito secondo le routine standard in ogni centro di studio. Il trattamento COH include il protocollo dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) o il protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-ant). Il recupero degli ovociti è programmato per 36 (±2) dopo l'iniezione di hCG. ) saranno assegnati a sottoporsi alla procedura ICSI di routine in base al risultato della randomizzazione in ciascun centro di studio.
Comparatore attivo: FIVET convenzionale
Il giorno del recupero degli ovociti, i partecipanti qualificati saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti alla procedura di fecondazione in vitro convenzionale (IVF), altri trattamenti di riproduzione assistita standard sono simili e paralleli tra i due gruppi.
Altro: FIVET convenzionale
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento di iperstimolazione ovarica controllata (COH), che viene eseguito secondo le routine standard in ogni centro di studio. Il trattamento COH include il protocollo dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) o il protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-ant). Il recupero degli ovociti è programmato per 36 (±2) dopo l'iniezione di hCG. ) saranno assegnati a sottoporsi alla procedura di fecondazione in vitro convenzionale in base al risultato della randomizzazione in ciascun centro di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza in corso che porta a parto vivo dopo il primo ciclo con trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Dopo 22 settimane di gestazione
Un parto di uno o più neonati vivi (≥22 settimane di gestazione o peso alla nascita superiore a 1.000 g).
Dopo 22 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fecondazione
Lasso di tempo: 16-20 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di zigoti con 2 PN (per ovocita recuperato e per donne randomizzate).
16-20 ore dopo il prelievo degli ovociti
Fallimento totale della fecondazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Nessun ovocita ha formato 2 PN in questo dato ciclo.
72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Embrione disponibile
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni ≥4 cellule e frammentazione ≤30% al giorno 3 di osservazione.
72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Embrione di buona qualità
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni con ≥6 cellule e frammentazione ≤30% sviluppati da embrioni 2PN al giorno 3 di osservazione.
72 ore dopo il prelievo degli ovociti
Impianto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali osservati per embrione trasferito.
28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Uno o più sacchi gestazionali osservati o segni clinici definitivi di gravidanza all'ecografia a 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (inclusa la gravidanza ectopica clinicamente documentata).
7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza con due o più sacchi gestazionali o battiti cardiaci positivi a 7 settimane di gestazione.
7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Presenza di un sacco gestazionale e battito cardiaco fetale dopo 12 settimane di gestazione.
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Sindrome da iperstimolazione ovarica moderata/grave (OHSS)
Lasso di tempo: Dalla data di iperstimolazione ovarica controllata fino alla data di prelievo degli ovociti, valutata circa 14-16 giorni.
risposta sistemica esagerata alla stimolazione ovarica caratterizzata da un ampio spettro di manifestazioni cliniche e di laboratorio. È classificato come lieve, moderato o grave in base al grado di distensione addominale, ingrossamento ovarico e complicanze respiratorie, emodinamiche e metaboliche.
Dalla data di iperstimolazione ovarica controllata fino alla data di prelievo degli ovociti, valutata circa 14-16 giorni.
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
Perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale.
22 settimane di gestazione
Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: 7 settimane di gestazione
L'impianto avviene al di fuori della cavità uterina, confermato da ecografia o laparoscopia.
7 settimane di gestazione
Diabete mellito gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: 24-37 settimane di gravidanza
24-37 settimane di gravidanza
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: 28-37 settimane di gravidanza
Comprendente l'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH); pre-eclampsia (PET) ed eclampsia.
28-37 settimane di gravidanza
Emorragia antepartum
Lasso di tempo: 28-37 settimane di gravidanza
Compresa placenta previa, placenta accreta e inspiegabile.
28-37 settimane di gravidanza
Nascita prematura
Lasso di tempo: 28-37 settimane di gravidanza
La nascita di un feto partorito dopo 28 e prima di 37 settimane complete di età gestazionale nelle partecipanti ha confermato la gravidanza in corso.
28-37 settimane di gravidanza
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal parto vivo
Compresi basso peso alla nascita (definito come peso < 2500 g alla nascita), peso alla nascita molto basso (definito come < 1500 g alla nascita), peso alla nascita alto (definito come > 4000 g alla nascita) e peso alla nascita molto alto (definito come > 4500 g alla nascita).
Entro 2 settimane dal parto vivo
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal parto vivo
Peso alla nascita > 90° percentile per la gestazione, basato su grafici standardizzati basati sull'etnia.
Entro 2 settimane dal parto vivo
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal parto vivo
Inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale al parto sulla base di grafici standardizzati basati sull'etnia.
Entro 2 settimane dal parto vivo
Anomalia congenita
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal parto vivo
Qualsiasi anomalia congenita sarà inclusa.
Entro 2 settimane dal parto vivo
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal parto vivo
Morte fetale o neonatale che si verifica durante la gravidanza avanzata (a 28 settimane complete di età gestazionale e successive), durante il parto o fino a sette giorni completi dopo la nascita.
Entro 6 settimane dal parto vivo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal parto vivo
morte di un bambino nato vivo entro 28 giorni dalla nascita
Entro 6 settimane dal parto vivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jie Qiao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICSI/IVF-NSMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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