ICSI versus conventionele IVF bij paren met niet-ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (ICSI/IVF-NSMI)
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) versus conventionele in-vitrofertilisatie (IVF) bij paren met niet-ernstige mannelijke onvruchtbaarheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Danni Zheng, Bachelor
- Telefoonnummer: +86-010-82266630
- E-mail: danilinda136@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rui Yang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-010-82265080
- E-mail: yrjeff@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Haidian Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Women's Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare koppels gepland voor hun eerste of tweede IVF/ICSI-cyclus.
- Mannen met niet-ernstige mannelijke onvruchtbaarheid: Spermaconcentratie 5.000.000-15.000.000/ml of sperma met progressieve motiliteit (type A+B) 10-32%.
- Vrouwen kregen ofwel het gonadotrofine-releasing hormoon-agonistprotocol of het gonadotrofine-releasing hormoonantagonist-protocol als hun gecontroleerde ovariële hyperstimulatiebehandeling.
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Echtpaar met contra-indicatie voor IVF of ICSI.
- Paren die donorsperma of donoreieren ontvangen.
- Koppels die PGD en PGS ondergaan.
- Spermaconcentratie met progressieve motiliteit gebruikt voor inseminatie <100.000/ml op de dag van eicelpunctie.
- Vrouwen met 0 eicellen na eicelpunctie.
- Diepvriessperma gebruiken.
- Slechte bemesting in vorige cyclus (≤ 25%).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intracytoplasmatische sperma-injectie
Op de dag van de eicelpunctie worden gekwalificeerde deelnemers gerandomiseerd in een van twee groepen.
Deelnemers in groep A zullen een intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-procedure ondergaan, andere standaard geassisteerde voortplantingsbehandelingen zijn vergelijkbaar en parallel tussen twee groepen.
|
Alle patiënten zullen een behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan, die volgens standaardroutines in elk studiecentrum wordt uitgevoerd.
De COH-behandeling omvat ofwel het gonadotrofine-afgevende hormoonagonist (GnRH-a)-protocol of het gonadotrofine-afgevende hormoonantagonist (GnRH-ant)-protocol. Het ophalen van eicellen is gepland voor 36 (±2) na hCG-injectie. ) worden toegewezen aan een routinematige ICSI-procedure op basis van het resultaat van randomisatie op elke onderzoekslocatie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele IVF
Op de dag van de eicelpunctie worden gekwalificeerde deelnemers gerandomiseerd in een van twee groepen.
Deelnemers aan deze groep zullen een conventionele in-vitrofertilisatieprocedure (IVF) ondergaan, andere standaard geassisteerde voortplantingsbehandelingen zijn vergelijkbaar en parallel tussen twee groepen.
|
Alle patiënten zullen een behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan, die volgens standaardroutines in elk studiecentrum wordt uitgevoerd.
De COH-behandeling omvat ofwel het gonadotrofine-afgevende hormoonagonist (GnRH-a)-protocol of het gonadotrofine-afgevende hormoonantagonist (GnRH-ant)-protocol. Het ophalen van eicellen is gepland voor 36 (±2) na hCG-injectie. ) zal worden toegewezen om de conventionele IVF-procedure te ondergaan op basis van het resultaat van randomisatie op elke onderzoekslocatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgaande zwangerschap die leidt tot een levend geboren kind na de eerste cyclus met embryotransfer
Tijdsspanne: Na 22 weken zwangerschap
|
Een bevalling van een of meer levende baby's (zwangerschap ≥ 22 weken of geboortegewicht meer dan 1.000 g).
|
Na 22 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchting
Tijdsspanne: 16-20 uur na het ophalen van de eicel
|
Aantal zygoten met 2 PN (per gewonnen eicel en per gerandomiseerde vrouw).
|
16-20 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Totale bevruchting mislukt
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
|
Geen eicel vormde 2 PN in deze bepaalde cyclus.
|
72 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Beschikbaar embryo
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
|
Aantal embryo's ≥4 cellen en ≤30% fragmentatie op dag 3 observatie.
|
72 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Embryo van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
|
Aantal embryo's met ≥6 cellen en ≤30% fragmentatie ontwikkeld uit 2PN-embryo's op dag 3 observatie.
|
72 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Implantatie
Tijdsspanne: 28 dagen na embryotransfer
|
Aantal waargenomen zwangerschapszakjes per teruggeplaatst embryo.
|
28 dagen na embryotransfer
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken na embryotransfer
|
Een of meer waargenomen zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap onder echografie 7 weken na embryotransfer (inclusief klinisch gedocumenteerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap).
|
7 weken na embryotransfer
|
|
Meerling zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken na embryotransfer
|
Zwangerschap met twee of meer zwangerschapszakjes of positieve hartslagen na 7 weken zwangerschap.
|
7 weken na embryotransfer
|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
|
Aanwezigheid van een zwangerschapszak en foetale hartslag na 12 weken zwangerschap.
|
12 weken na embryotransfer
|
|
Matig/ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie tot de datum van het ophalen van de eicel, geschat op ongeveer 14-16 dagen.
|
overdreven systemische respons op ovariële stimulatie gekenmerkt door een breed spectrum van klinische en laboratoriummanifestaties.
Het wordt geclassificeerd als mild, matig of ernstig, afhankelijk van de mate van opgezette buik, vergroting van de eierstokken en respiratoire, hemodynamische en metabole complicaties.
|
Vanaf de datum van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie tot de datum van het ophalen van de eicel, geschat op ongeveer 14-16 dagen.
|
|
Miskraam
Tijdsspanne: 22 weken zwangerschap
|
Spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap voorafgaand aan een zwangerschapsduur van 22 voltooide weken.
|
22 weken zwangerschap
|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken zwangerschap
|
Implantatie vindt plaats buiten de baarmoederholte, bevestigd door echografie of laparoscopie.
|
7 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
Tijdsspanne: 24-37 weken zwangerschap
|
24-37 weken zwangerschap
|
|
|
Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: 28-37 weken zwangerschap
|
Bestaande uit door zwangerschap veroorzaakte hypertensie (PIH); pre-eclampsie (PET) en eclampsie.
|
28-37 weken zwangerschap
|
|
Antepartum bloeding
Tijdsspanne: 28-37 weken zwangerschap
|
Waaronder placenta previa, placenta accreta en onverklaard.
|
28-37 weken zwangerschap
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 28-37 weken zwangerschap
|
Geboorte van een foetus die werd geboren na 28 en vóór 37 voltooide weken zwangerschapsduur bij deelnemers bevestigde doorgaande zwangerschap.
|
28-37 weken zwangerschap
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de geboorte
|
Waaronder laag geboortegewicht (gedefinieerd als gewicht < 2500 g bij geboorte), zeer laag geboortegewicht (gedefinieerd als < 1500 g bij geboorte), hoog geboortegewicht (gedefinieerd als >4000 g bij geboorte) en zeer hoog geboortegewicht (gedefinieerd als > 4500 gram bij de geboorte).
|
Binnen 2 weken na de geboorte
|
|
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de geboorte
|
Geboortegewicht >90e centiel voor dracht, gebaseerd op gestandaardiseerde op etniciteit gebaseerde grafieken.
|
Binnen 2 weken na de geboorte
|
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de geboorte
|
Minder dan 10e centiel voor zwangerschapsduur bij bevalling op basis van gestandaardiseerde op etniciteit gebaseerde grafieken.
|
Binnen 2 weken na de geboorte
|
|
Aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de geboorte
|
Elke aangeboren afwijking wordt meegenomen.
|
Binnen 2 weken na de geboorte
|
|
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de geboorte
|
Foetale of neonatale sterfte tijdens de late zwangerschap (bij een zwangerschapsduur van 28 volledige weken en later), tijdens de bevalling of tot zeven volledige dagen na de geboorte.
|
Binnen 6 weken na de geboorte
|
|
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de geboorte
|
overlijden van een levend geboren baby binnen 28 dagen na de geboorte
|
Binnen 6 weken na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ICSI/IVF-NSMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid
-
NCT07304414VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)
-
NCT04213079VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)
-
NCT05460520WervingMal de Débarquement-syndroom
-
NCT02470377VoltooidMal de Debarquement-syndroom
-
NCT04612010IngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
NCT02540616IngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
NCT07094841Nog niet aan het werven
-
NCT02920060VoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
NCT01586208VoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticus
Klinische onderzoeken op ICSI
-
NCT02941965WervingOnvruchtbaarheid, man | Diagnose, pre-implantatie
-
NCT01780649Voltooid
-
NCT04455412GeschorstLaserassistentie om het ICSI-resultaat te verbeteren
-
NCT02586298Voltooid
-
NCT03483298Beëindigd
-
NCT04144621Voltooid
-
NCT02317978Voltooid
-
NCT03532386Voltooid