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ICSI versus FIV convencional en parejas con infertilidad masculina no severa (ICSI/IVF-NSMI)

25 de julio de 2023 actualizado por: Jie Qiao

Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) versus fertilización in vitro (FIV) convencional en parejas con infertilidad masculina no grave: un ensayo controlado aleatorio

Ensayos clínicos aleatorizados, abiertos, multicéntricos, controlados en paralelo (proporción de tratamiento 1:1) sobre la fertilización y los resultados del embarazo entre la ICSI y la FIV convencional entre parejas sin infertilidad masculina grave en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo clínico multicéntrico, a gran escala, aleatorizado y controlado reclutará a 2346 parejas con infertilidad masculina no grave que se someten a su primer o segundo ciclo de FIV o ICSI. El estudio reclutará participantes de 6 centros médicos reproductivos en China continental. La participación en este estudio será de aproximadamente 2 años con un total de 7 visitas desde la hiperestimulación ovárica controlada, el embarazo hasta el parto. El día de la extracción de ovocitos, las participantes elegibles se asignarán a dos grupos en una proporción de 1:1: protocolo ICSI y protocolo de FIV convencional. Todos los participantes serán aleatorizados mediante aleatorización por bloques estratificados según los sitios de estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2387

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Danni Zheng, Bachelor
  • Número de teléfono: +86-010-82266630
  • Correo electrónico: danilinda136@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rui Yang, M.D.
  • Número de teléfono: +86-010-82265080
  • Correo electrónico: yrjeff@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parejas infértiles programadas para su primer o segundo ciclo de FIV/ICSI.
  • Hombres con infertilidad masculina no severa: Concentración espermática 5.000.000-15.000.000/ml o espermatozoides con motilidad progresiva (tipo A+B) 10-32%.
  • Las mujeres recibieron un protocolo de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina o un protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina como tratamiento controlado de hiperestimulación ovárica.
  • Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Pareja con contraindicación para FIV o ICSI.
  • Parejas que reciben semen de donante u óvulos de donante.
  • Parejas sometidas a PGD y PGS.
  • Concentración de espermatozoides con motilidad progresiva utilizados para la inseminación <100.000/ml el día de la extracción de ovocitos.
  • Mujeres con 0 ovocitos después de la extracción de ovocitos.
  • Uso de semen congelado.
  • Mala fertilización en ciclo anterior (≤ 25%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inyección intracitoplasmática de espermatozoides
El día de la extracción de ovocitos, las participantes calificadas se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Los participantes del grupo A se someterán al procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), otros tratamientos estándar de reproducción asistida son similares y paralelos entre dos grupos.
Otro: ICSI
Todas las pacientes recibirán un tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (HOC), que se realiza de forma rutinaria en cada centro del estudio. El tratamiento de la COH incluye el protocolo del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) o el protocolo del antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-ant). La recuperación de ovocitos está programada para 36 (±2) días después de la inyección de hCG. ) serán asignados para someterse a un procedimiento ICSI de rutina de acuerdo con el resultado de la aleatorización en cada centro de estudio.
Comparador activo: FIV convencional
El día de la extracción de ovocitos, las participantes calificadas se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Los participantes de este grupo se someterán a un procedimiento de fertilización in vitro convencional (FIV), otros tratamientos estándar de reproducción asistida son similares y paralelos entre dos grupos.
Otro: FIV convencional
Todas las pacientes recibirán un tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (HOC), que se realiza de forma rutinaria en cada centro del estudio. El tratamiento de la COH incluye el protocolo del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) o el protocolo del antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-ant). La recuperación de ovocitos está programada para 36 (±2) días después de la inyección de hCG. ) serán asignados para someterse a un procedimiento de FIV convencional de acuerdo con el resultado de la aleatorización en cada centro de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo en curso que conduce a un nacido vivo después del primer ciclo con transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Después de las 22 semanas de gestación
Parto de uno o más bebés vivos (≥22 semanas de gestación o peso al nacer de más de 1000 g).
Después de las 22 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fertilización
Periodo de tiempo: 16-20 horas después de la extracción de ovocitos
Número de cigotos con 2 NP (por ovocito recuperado y por mujer aleatorizada).
16-20 horas después de la extracción de ovocitos
Fallo total de fertilización
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extracción de ovocitos
Ningún ovocito formó 2 PN en este ciclo dado.
72 horas después de la extracción de ovocitos
Embrión disponible
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extracción de ovocitos
Número de embriones ≥4 células y ≤30 % de fragmentación en la observación del día 3.
72 horas después de la extracción de ovocitos
Embrión de buena calidad
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extracción de ovocitos
Número de embriones con ≥6 células y ≤30 % de fragmentación desarrollados a partir de embriones 2PN en el día 3 de observación.
72 horas después de la extracción de ovocitos
Implantación
Periodo de tiempo: 28 días después de la transferencia de embriones
Número de sacos gestacionales observados por embrión transferido.
28 días después de la transferencia de embriones
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la transferencia de embriones
Uno o más sacos gestacionales observados o signos clínicos definitivos de embarazo por ecografía a las 7 semanas después de la transferencia del embrión (incluido el embarazo ectópico clínicamente documentado).
7 semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo con dos o más sacos gestacionales o latidos cardíacos positivos a las 7 semanas de gestación.
7 semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
Presencia de saco gestacional y latido fetal después de las 12 semanas de gestación.
12 semanas después de la transferencia de embriones
Síndrome de hiperestimulación ovárica moderada/grave (SHEO)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la hiperestimulación ovárica controlada hasta la fecha de la recuperación de los ovocitos, se evaluó unos 14-16 días.
respuesta sistémica exagerada a la estimulación ovárica caracterizada por un amplio espectro de manifestaciones clínicas y de laboratorio. Se clasifica en leve, moderada o grave según el grado de distensión abdominal, agrandamiento ovárico y complicaciones respiratorias, hemodinámicas y metabólicas.
Desde la fecha de la hiperestimulación ovárica controlada hasta la fecha de la recuperación de los ovocitos, se evaluó unos 14-16 días.
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 22 semanas de gestación
Pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 22 semanas completas de edad gestacional.
22 semanas de gestación
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 7 semanas de gestación
La implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina, confirmada por ecografía o laparoscopia.
7 semanas de gestación
Diabetes mellitus gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: 24-37 semanas de embarazo
24-37 semanas de embarazo
Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: 28-37 semanas de embarazo
Comprende hipertensión inducida por el embarazo (PIH); preeclampsia (PET) y eclampsia.
28-37 semanas de embarazo
Hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: 28-37 semanas de embarazo
Incluyendo placenta previa, placenta accreta e inexplicable.
28-37 semanas de embarazo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 28-37 semanas de embarazo
Nacimiento de un feto entregado después de las 28 y antes de las 37 semanas completas de edad gestacional en participantes con embarazo en curso confirmado.
28-37 semanas de embarazo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Incluye bajo peso al nacer (definido como peso < 2500 g al nacer), muy bajo peso al nacer (definido como < 1500 g al nacer), alto peso al nacer (definido como > 4000 g al nacer) y muy alto peso al nacer (definido como > 4500 g al nacer).
Dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Peso al nacer > percentil 90 para la gestación, según tablas estandarizadas basadas en el origen étnico.
Dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Menos del percentil 10 para la edad gestacional al momento del parto según tablas estandarizadas basadas en el origen étnico.
Dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Anomalía congenital
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Se incluirá cualquier anomalía congénita.
Dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al nacimiento vivo
Muerte fetal o neonatal que ocurre al final del embarazo (a las 28 semanas completas de edad gestacional y más tarde), durante el parto o hasta siete días completos después del nacimiento.
Dentro de las 6 semanas posteriores al nacimiento vivo
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al nacimiento vivo
muerte de un bebé nacido vivo dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
Dentro de las 6 semanas posteriores al nacimiento vivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jie Qiao

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICSI/IVF-NSMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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