심하지 않은 남성 불임 부부의 ICSI 대 기존 IVF (ICSI/IVF-NSMI)
2023년 7월 25일 업데이트: Jie Qiao
중증이 아닌 남성 불임이 있는 커플의 세포질 내 정자 주입(ICSI) 대 기존 체외 수정(IVF): 무작위 대조 시험
중국에서 중증 남성 요인 불임이 없는 커플을 대상으로 ICSI와 기존 IVF 사이의 수정 및 임신 결과에 관한 다기관, 병렬 제어(1:1 치료 비율), 공개 라벨, 무작위 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다기관, 대규모, 무작위 통제 임상 시험에는 IVF 또는 ICSI의 첫 번째 또는 두 번째 주기를 거치는 심각하지 않은 남성 불임이 있는 2,346쌍의 커플이 등록됩니다.
이 연구는 중국 본토 전역의 6개 생식 의료 센터에서 참가자를 모집할 예정입니다. 이 연구에 대한 참여는 통제된 난소과자극, 임신에서 분만까지 총 7번의 방문으로 약 2년이 될 것입니다.
난자 채취 당일 적격 참가자는 1:1-ICSI 프로토콜과 기존 IVF 프로토콜의 비율로 두 그룹에 할당됩니다.
모든 참가자는 연구 사이트에 따라 층화 블록 무작위화를 통해 무작위화됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2387
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Danni Zheng, Bachelor
- 전화번호: +86-010-82266630
- 이메일: danilinda136@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rui Yang, M.D.
- 전화번호: +86-010-82265080
- 이메일: yrjeff@126.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Haidian Maternal and Child Health Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Women's Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 IVF/ICSI 주기가 예정된 불임 부부.
- 중증 남성 불임 남성: 정자 농도 5,000,000-15,000,000/ml 또는 진행성 운동성(유형 A+B) 정자 10-32%.
- 여성은 통제된 난소과자극 치료로 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 프로토콜 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- IVF 또는 ICSI에 대한 금기와 결합하십시오.
- 기증자 정자 또는 기증자 난자를 받는 부부.
- PGD 및 PGS를 겪고 있는 커플.
- 수정에 사용되는 진행성 운동성 정자 농도 <100,000/ml 난자 채취 당일.
- 난자 채취 후 난자 수가 0인 여성.
- 냉동 정액을 사용합니다.
- 이전 주기의 잘못된 수정(≤ 25%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세포질 내 정자 주입
난자 채취 당일 자격을 갖춘 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A의 참가자는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 절차를 거치게 되며, 다른 표준 보조 생식 치료는 두 그룹 간에 유사하고 유사합니다.
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모든 환자는 통제된 난소과자극(COH) 치료를 받게 되며, 이는 각 연구 센터에서 표준 절차에 따라 수행됩니다.
COH 치료에는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH-a) 프로토콜 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제(GnRH-ant) 프로토콜이 포함됩니다. hCG 주입 후 난자 회수는 36(±2)일로 예정되어 있습니다. 회수된 난구 복합체(COC) )는 각 연구 기관의 무작위화 결과에 따라 일상적인 ICSI 절차를 받도록 할당됩니다.
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활성 비교기: 기존의 IVF
난자 채취 당일 자격을 갖춘 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 그룹의 참가자는 기존 체외 수정(IVF) 절차를 거치게 되며, 다른 표준 보조 생식 치료는 두 그룹 간에 유사하고 유사합니다.
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모든 환자는 통제된 난소과자극(COH) 치료를 받게 되며, 이는 각 연구 센터에서 표준 절차에 따라 수행됩니다.
COH 치료에는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH-a) 프로토콜 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제(GnRH-ant) 프로토콜이 포함됩니다. hCG 주입 후 난자 회수는 36(±2)일로 예정되어 있습니다. 회수된 난구 복합체(COC) )는 각 연구 기관의 무작위 배정 결과에 따라 기존의 IVF 절차를 받도록 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 이식을 통한 첫 번째 주기 이후 정상 출산으로 이어지는 지속적인 임신
기간: 임신 22주 후
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한 명 이상의 살아있는 영아(임신 22주 이상 또는 출생 시 체중 1,000g 이상)의 분만.
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임신 22주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수분
기간: 난자 채취 후 16~20시간
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PN이 2개인 접합자 수(난자당 검색 및 무작위 여성당).
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난자 채취 후 16~20시간
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총 수정 실패
기간: 난자 채취 72시간 후
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주어진 주기에서 난모세포가 2 PN을 형성하지 않았습니다.
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난자 채취 72시간 후
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사용 가능한 배아
기간: 난자 채취 72시간 후
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3일째 관찰에서 배아의 수 ≥4 세포 및 ≤30% 단편화.
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난자 채취 72시간 후
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양질의 배아
기간: 난자 채취 72시간 후
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3일째 관찰에서 2PN 배아에서 발달한 6개 이상의 세포 및 30% 이하의 단편화를 가진 배아의 수.
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난자 채취 72시간 후
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심기
기간: 배아 이식 후 28일
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이식된 배아당 관찰된 임신낭의 수.
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배아 이식 후 28일
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임상 임신
기간: 배아 이식 후 7주
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배아 이식 후 7주째에 초음파 촬영에서 하나 이상의 관찰된 임신낭 또는 임신의 결정적인 임상 징후(임상적으로 기록된 자궁외 임신 포함).
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배아 이식 후 7주
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다태임신
기간: 배아 이식 후 7주
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2개 이상의 임신 주머니 또는 임신 7주에 양성 심장 박동이 있는 임신입니다.
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배아 이식 후 7주
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진행중인 임신
기간: 배아 이식 후 12주
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임신 12주 이후에 임신낭과 태아 심장 박동이 있습니다.
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배아 이식 후 12주
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중등도/중증 난소과자극증후군(OHSS)
기간: 제어된 난소 과자극 날짜부터 난자 회수 날짜까지, 약 14-16일로 평가됩니다.
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난소 자극에 대한 과장된 전신 반응은 광범위한 임상 및 실험실 증상을 특징으로 합니다.
복부 팽만, 난소 비대, 호흡기 합병증, 혈역학적 합병증, 대사 합병증의 정도에 따라 경도, 중등도, 중증으로 분류한다.
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제어된 난소 과자극 날짜부터 난자 회수 날짜까지, 약 14-16일로 평가됩니다.
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유산
기간: 임신 22주
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임신 주수 22주 이전에 자궁 내 임신의 자연 상실.
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임신 22주
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자궁외 임신
기간: 임신 7주
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이식은 자궁강 외부에서 이루어지며 초음파 검사 또는 복강경 검사로 확인됩니다.
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임신 7주
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임신성 당뇨병(GDM)
기간: 임신 24~37주
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임신 24~37주
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임신의 고혈압 장애
기간: 임신 28~37주
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임신 유발성 고혈압(PIH)을 포함하는 것; 전자간증(PET) 및 자간증.
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임신 28~37주
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산전 출혈
기간: 임신 28~37주
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전치 태반, 유착 태반 및 설명되지 않는 태반을 포함합니다.
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임신 28~37주
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조산
기간: 임신 28~37주
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28세 이후와 37주 이전에 분만된 태아의 출생은 참가자의 지속적인 임신을 확인했습니다.
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임신 28~37주
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출생 체중
기간: 정상 출산 후 2주 이내
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저체중 출생(출생 시 체중 < 2500gm으로 정의), 초저체중 출생(출생 시 < 1500gm으로 정의), 고체중 출생(출생 시 >4000gm으로 정의) 및 초고체중 출생(> 출생 시 4500gm).
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정상 출산 후 2주 이내
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재태 연령에 적합
기간: 정상 출산 후 2주 이내
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표준화된 인종 기반 차트를 기반으로 한 출생 체중 > 90번째 백분위수.
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정상 출산 후 2주 이내
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재태 연령에 비해 작음
기간: 정상 출산 후 2주 이내
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표준화된 인종 기반 차트를 기준으로 분만 시 재태 연령의 10번째 센타일 미만.
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정상 출산 후 2주 이내
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선천적 기형
기간: 정상 출산 후 2주 이내
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모든 선천적 기형이 포함됩니다.
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정상 출산 후 2주 이내
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주산기 사망률
기간: 정상 출산 후 6주 이내
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임신 말기(임신 주수 28주 이후), 출산 중 또는 출생 후 최대 7일 동안 발생하는 태아 또는 신생아 사망.
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정상 출산 후 6주 이내
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신생아 사망률
기간: 정상 출산 후 6주 이내
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출생 후 28일 이내에 태어난 아기의 사망
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정상 출산 후 6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICSI/IVF-NSMI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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