ICSI kontra konwencjonalne zapłodnienie in vitro u par z niepłodnością męską, która nie jest ciężka (ICSI/IVF-NSMI)
Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) w porównaniu z konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro (IVF) u par z niepłodnością męską, która nie jest ciężka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danni Zheng, Bachelor
- Numer telefonu: +86-010-82266630
- E-mail: danilinda136@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rui Yang, M.D.
- Numer telefonu: +86-010-82265080
- E-mail: yrjeff@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Haidian Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Women's Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne pary zaplanowane na pierwszy lub drugi cykl IVF/ICSI.
- Mężczyźni z niepłodnością męską bez ciężkiej postaci: Stężenie plemników 5 000 000-15 000 000/ml lub plemniki o ruchliwości postępowej (typ A+B) 10-32%.
- Kobiety otrzymały albo protokół z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę, albo protokół z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę jako kontrolowane leczenie hiperstymulacji jajników.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Para z przeciwwskazaniami do IVF lub ICSI.
- Pary otrzymujące nasienie dawcy lub komórki jajowe dawcy.
- Pary przechodzące PGD i PGS.
- Koncentracja plemników o ruchliwości progresywnej użytych do inseminacji <100 000/ml w dniu pobrania komórki jajowej.
- Kobiety z 0 oocytami po pobraniu oocytów.
- Używanie zamrożonego nasienia.
- Słabe zapłodnienie w poprzednim cyklu (≤ 25%).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika
W dniu pobrania oocytów zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Uczestnicy z grupy A zostaną poddani procedurze docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI), inne standardowe zabiegi wspomaganego rozrodu są podobne i równoległe między dwiema grupami.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH), które jest wykonywane zgodnie ze standardowymi procedurami w każdym ośrodku badawczym.
Leczenie COH obejmuje protokół z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-a) lub protokół z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-ant). Pobranie oocytów zaplanowano na 36 (±2) po wstrzyknięciu hCG. Pobrane kompleksy oocytów wzgórka (COC ) zostaną przydzieleni do poddania się rutynowej procedurze ICSI zgodnie z wynikiem randomizacji w każdym ośrodku badawczym.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne zapłodnienie in vitro
W dniu pobrania oocytów zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani procedurze konwencjonalnego zapłodnienia in vitro (IVF), inne standardowe zabiegi wspomaganego rozrodu są podobne i równoległe między dwiema grupami.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH), które jest wykonywane zgodnie ze standardowymi procedurami w każdym ośrodku badawczym.
Leczenie COH obejmuje protokół z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-a) lub protokół z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-ant). Pobranie oocytów zaplanowano na 36 (±2) po wstrzyknięciu hCG. Pobrane kompleksy oocytów wzgórka (COC ) zostaną przydzielone do poddania się konwencjonalnej procedurze IVF zgodnie z wynikiem randomizacji w każdym ośrodku badawczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwająca ciąża prowadząca do żywego porodu po pierwszym cyklu z transferem zarodka
Ramy czasowe: Po 22 tygodniach ciąży
|
Poród jednego lub więcej żywych noworodków (ciąża ≥22 tygodni lub masa urodzeniowa powyżej 1000 g).
|
Po 22 tygodniach ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawożenie
Ramy czasowe: 16-20 godzin po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba zygot z 2 PN (na pobrany oocyt i na randomizowane kobiety).
|
16-20 godzin po pobraniu komórki jajowej
|
|
Całkowite niepowodzenie zapłodnienia
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
Żaden oocyt nie utworzył 2 PN w tym cyklu.
|
72 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
|
Dostępny zarodek
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba zarodków ≥4 komórki i fragmentacja ≤30% w 3 dniu obserwacji.
|
72 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
|
Embrion dobrej jakości
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba zarodków z ≥6 komórkami i ≤30% fragmentacją rozwiniętych z zarodków 2PN w 3. dniu obserwacji.
|
72 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
|
Implantacja
Ramy czasowe: 28 dni po transferze zarodków
|
Liczba pęcherzyków ciążowych zaobserwowanych na przeniesiony zarodek.
|
28 dni po transferze zarodków
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 7 tygodni po transferze zarodków
|
Jeden lub więcej zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych objawów klinicznych ciąży w badaniu ultrasonograficznym 7 tygodni po transferze zarodka (w tym udokumentowana klinicznie ciąża pozamaciczna).
|
7 tygodni po transferze zarodków
|
|
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: 7 tygodni po transferze zarodków
|
Ciąża z dwoma lub więcej pęcherzykami ciążowymi lub dodatnim biciem serca w 7 tygodniu ciąży.
|
7 tygodni po transferze zarodków
|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
|
Obecność pęcherzyka ciążowego i bicie serca płodu po 12 tygodniach ciąży.
|
12 tygodni po transferze zarodków
|
|
Umiarkowany/ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Od daty kontrolowanej hiperstymulacji jajników do daty pobrania komórki jajowej ocenia się na około 14-16 dni.
|
przesadna odpowiedź ogólnoustrojowa na stymulację jajników charakteryzująca się szerokim spektrum objawów klinicznych i laboratoryjnych.
Jest klasyfikowany jako łagodny, umiarkowany lub ciężki w zależności od stopnia rozdęcia brzucha, powiększenia jajników oraz powikłań oddechowych, hemodynamicznych i metabolicznych.
|
Od daty kontrolowanej hiperstymulacji jajników do daty pobrania komórki jajowej ocenia się na około 14-16 dni.
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
|
Samoistna utrata ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończonym 22 tygodniem ciąży.
|
22 tydzień ciąży
|
|
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży
|
Implantacja odbywa się poza jamą macicy, co potwierdza badanie USG lub laparoskopia.
|
7 tydzień ciąży
|
|
Cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: 24-37 tydzień ciąży
|
24-37 tydzień ciąży
|
|
|
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: 28-37 tydzień ciąży
|
W tym nadciśnienie indukowane ciążą (PIH); stan przedrzucawkowy (PET) i rzucawka.
|
28-37 tydzień ciąży
|
|
Krwotok przedporodowy
Ramy czasowe: 28-37 tydzień ciąży
|
W tym łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte i niewyjaśnione.
|
28-37 tydzień ciąży
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 28-37 tydzień ciąży
|
Urodzenie płodu urodzonego po 28 i przed ukończonym 37 tygodniem wieku ciążowego u badanych potwierdziło trwającą ciążę.
|
28-37 tydzień ciąży
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
|
W tym niska masa urodzeniowa (zdefiniowana jako masa urodzeniowa < 2500 g), bardzo niska masa urodzeniowa (zdefiniowana jako < 1500 g przy urodzeniu), wysoka masa urodzeniowa (zdefiniowana jako > 4000 g przy urodzeniu) i bardzo wysoka masa urodzeniowa (zdefiniowana jako > 4500 g przy urodzeniu).
|
W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
|
|
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
|
Masa urodzeniowa >90 centyla dla ciąży, na podstawie standardowych wykresów opartych na pochodzeniu etnicznym.
|
W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
|
|
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
|
Mniej niż 10 centyl dla wieku ciążowego w momencie porodu na podstawie standardowych wykresów opartych na pochodzeniu etnicznym.
|
W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
|
|
Wrodzona anomalia
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
|
Każda wrodzona anomalia zostanie uwzględniona.
|
W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
|
|
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po żywym urodzeniu
|
Śmierć płodu lub noworodka występująca w późnej ciąży (w ukończonych 28 tygodniach ciąży i później), podczas porodu lub do siedmiu pełnych dni po porodzie.
|
W ciągu 6 tygodni po żywym urodzeniu
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po żywym urodzeniu
|
śmierć żywego dziecka w ciągu 28 dni od urodzenia
|
W ciągu 6 tygodni po żywym urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICSI/IVF-NSMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ICSI
-
NCT02941965RekrutacyjnyNiepłodność, samiec | Diagnoza, Preimplantacja
-
NCT02586298Zakończony
-
NCT03483298Zakończony
-
NCT04144621ZakończonyBlastocysta | Wskaźnik implantacji
-
NCT02317978Zakończony
-
NCT03532386Zakończony
-
NCT02306499Nieznany