ICSI versus konventionel IVF hos par med ikke-alvorlig mandlig infertilitet (ICSI/IVF-NSMI)
Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) versus konventionel in vitro fertilisering (IVF) hos par med ikke-svær mandlig infertilitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Danni Zheng, Bachelor
- Telefonnummer: +86-010-82266630
- E-mail: danilinda136@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rui Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-82265080
- E-mail: yrjeff@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Haidian Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women's Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile par er planlagt til deres første eller anden IVF/ICSI-cyklus.
- Mænd med ikke-alvorlig mandlig infertilitet: Spermkoncentration 5.000.000-15.000.000/ml eller sædceller med progressiv motilitet (type A+B) 10-32%.
- Kvinder modtog enten gonadotropinfrigivende hormonagonistprotokol eller gonadotrophinfrigivende hormonantagonistprotokol som deres kontrollerede ovariehyperstimuleringsbehandling.
- Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Par med kontraindikation for IVF eller ICSI.
- Par, der modtager donorsæd eller donoræg.
- Par, der gennemgår PGD og PGS.
- Spermkoncentration med progressiv motilitet brugt til insemination <100.000/ml på dagen for oocytudtagning.
- Kvinder med 0 oocytter efter oocytudtagning.
- Brug af frossen sæd.
- Dårlig befrugtning i tidligere cyklus (≤ 25%).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intracytoplasmatisk spermainjektion
På dagen for oocytudhentning vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i en af to grupper.
Deltagere i gruppe A vil gennemgå en intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI), andre standard assisterede reproduktionsbehandlinger er ens og parallelle mellem to grupper.
|
Alle patienter vil modtage kontrolleret ovariehyperstimulation (COH) behandling, som udføres af standardrutiner på hvert studiecenter.
COH-behandlingen omfatter enten gonadotrophin-frigivende hormonagonist (GnRH-a) protokol eller gonadotrophin-frigivende hormonantagonist (GnRH-ant) protokol. Oocytudvinding er planlagt til 36 (±2) efter hCG-injektion. De hentede cumulus oocytkomplekser (COC) ) vil blive allokeret til at gennemgå rutinemæssig ICSI-procedure i henhold til resultatet af randomisering på hvert undersøgelsessted.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel IVF
På dagen for oocytudhentning vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i en af to grupper.
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en konventionel in vitro fertilisering (IVF) procedure, andre standard assisterede reproduktionsbehandlinger er lignende og parallelle mellem to grupper.
|
Alle patienter vil modtage kontrolleret ovariehyperstimulation (COH) behandling, som udføres af standardrutiner på hvert studiecenter.
COH-behandlingen inkluderer enten gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH-a) protokol eller gonadotropin-frigivende hormonantagonist (GnRH-ant) protokol. Oocytudvinding er planlagt til 36 (±2) efter hCG-injektion. De hentede cumulus oocytkomplekser (COC) ) vil blive allokeret til at gennemgå konventionel IVF-procedure i henhold til resultatet af randomisering på hvert undersøgelsessted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangværende graviditet, der fører til levende fødsel efter den første cyklus med embryooverførsel
Tidsramme: Efter 22 ugers graviditet
|
En fødsel af et eller flere levende spædbørn (≥22 ugers graviditet eller fødselsvægt over 1.000 g).
|
Efter 22 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtning
Tidsramme: 16-20 timer efter oocytudtagning
|
Antal zygoter med 2 PN (pr. oocyt hentet og pr. kvinde randomiseret).
|
16-20 timer efter oocytudtagning
|
|
Total befrugtningssvigt
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
|
Ingen oocyt dannede 2 PN i denne givne cyklus.
|
72 timer efter oocytudtagning
|
|
Tilgængeligt embryo
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
|
Antal embryoner ≥4 celler og ≤30 % fragmentering på dag 3 observation.
|
72 timer efter oocytudtagning
|
|
Embryon af god kvalitet
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
|
Antal embryoner med ≥6 celler og ≤30 % fragmentering udviklet fra 2PN-embryoner på dag 3-observation.
|
72 timer efter oocytudtagning
|
|
Implantation
Tidsramme: 28 dage efter embryooverførsel
|
Antal observerede svangerskabssække pr. overført embryo.
|
28 dage efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uger efter embryooverførsel
|
En eller flere observerede svangerskabssæk eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 7 uger efter embryooverførsel (inklusive klinisk dokumenteret ektopisk graviditet).
|
7 uger efter embryooverførsel
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 7 uger efter embryooverførsel
|
Graviditet med to eller flere svangerskabssække eller positive hjerteslag ved 7 ugers graviditet.
|
7 uger efter embryooverførsel
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
|
Tilstedeværelse af en svangerskabssæk og føtalt hjerteslag efter 12 ugers graviditet.
|
12 uger efter embryooverførsel
|
|
Moderat/svært ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Fra datoen for kontrolleret ovariehyperstimulering til datoen for oocytudtagning, vurderet omkring 14-16 dage.
|
overdrevet systemisk respons på ovariestimulering karakteriseret ved et bredt spektrum af kliniske og laboratoriemæssige manifestationer.
Det er klassificeret som mildt, moderat eller alvorligt alt efter graden af abdominal udspilning, ovarieforstørrelse og respiratoriske, hæmodynamiske og metaboliske komplikationer.
|
Fra datoen for kontrolleret ovariehyperstimulering til datoen for oocytudtagning, vurderet omkring 14-16 dage.
|
|
Abort
Tidsramme: 22 ugers graviditet
|
Spontant tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger.
|
22 ugers graviditet
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 ugers graviditet
|
Implantation finder sted uden for livmoderhulen, bekræftet ved sonografi eller laparoskopi.
|
7 ugers graviditet
|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: 24-37 uger af graviditeten
|
24-37 uger af graviditeten
|
|
|
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: 28-37 uger af graviditeten
|
Omfattende graviditetsinduceret hypertension (PIH); præeklampsi (PET) og eclampsia.
|
28-37 uger af graviditeten
|
|
Førfødsel blødning
Tidsramme: 28-37 uger af graviditeten
|
Herunder placenta previa, placenta accreta og uforklarlig.
|
28-37 uger af graviditeten
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 28-37 uger af graviditeten
|
Fødsel af et foster født efter 28 og før 37 afsluttede ugers svangerskabsalder hos deltagere bekræftede igangværende graviditet.
|
28-37 uger af graviditeten
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levende fødsel
|
Inklusive lav fødselsvægt (defineret som vægt < 2500 g ved fødslen), meget lav fødselsvægt (defineret som < 1500 g ved fødslen), høj fødselsvægt (defineret som >4000 g ved fødslen) og meget høj fødselsvægt (defineret som > 4500 g ved fødslen).
|
Inden for 2 uger efter levende fødsel
|
|
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levende fødsel
|
Fødselsvægt >90. centil for drægtighed, baseret på standardiserede etnicitetsbaserede diagrammer.
|
Inden for 2 uger efter levende fødsel
|
|
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levende fødsel
|
Mindre end 10. centil for gestationsalder ved fødslen baseret på standardiserede etnicitetsbaserede diagrammer.
|
Inden for 2 uger efter levende fødsel
|
|
Medfødt anomali
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levende fødsel
|
Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet.
|
Inden for 2 uger efter levende fødsel
|
|
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levende fødsel
|
Føtal eller neonatal død, der forekommer under sen graviditet (ved 28 afsluttede svangerskabsuger og senere), under fødslen eller op til syv afsluttede dage efter fødslen.
|
Inden for 6 uger efter levende fødsel
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levende fødsel
|
død af et levende født barn inden for 28 dage efter fødslen
|
Inden for 6 uger efter levende fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ICSI/IVF-NSMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet
-
NCT07304414AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)
-
NCT04213079AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)
-
NCT05460520RekrutteringMal de Débarquement syndrom
-
NCT02470377AfsluttetMal de Debarquement syndrom
-
NCT04612010Trukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
NCT02540616Trukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
NCT07094841Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02920060AfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
NCT01586208AfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus
Kliniske forsøg med ICSI
-
NCT01780649Afsluttet
-
NCT02941965RekrutteringInfertilitet, Mand | Diagnose, præimplantation
-
NCT04455412SuspenderetLaserhjælp til at forbedre ICSI-resultatet
-
NCT02586298Afsluttet
-
NCT03483298Afsluttet
-
NCT04144621AfsluttetBlastocyst | Implantationshastighed
-
NCT02317978Afsluttet
-
NCT03532386Afsluttet