重度ではない男性不妊症のカップルにおける ICSI と従来の IVF との比較 (ICSI/IVF-NSMI)
2023年7月25日 更新者：Jie Qiao
重度ではない男性不妊症のカップルにおける細胞質内精子注入法 (ICSI) と従来の体外受精 (IVF) との比較: 無作為対照試験
中国で重度の男性因子不妊ではないカップルを対象に、ICSI と従来の IVF との間の受精と妊娠の転帰に関する、多施設共同、並行対照 (治療比 1:1)、非盲検、無作為化臨床試験。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
多施設、大規模、無作為化対照臨床試験では、IVF または ICSI の 1 回目または 2 回目のサイクルを受ける重度ではない男性不妊症の 2,346 組のカップルが登録されます。
この研究は、中国本土の6つの生殖医療センターから参加者を募集します。この研究への参加は約2年間で、制御された卵巣過剰刺激、妊娠から出産まで合計7回の訪問があります。
卵母細胞回収の日に、資格のある参加者は、1:1-ICSI プロトコルと従来の IVF プロトコルの比率で 2 つのグループに割り当てられます。
すべての参加者は、研究サイトに従って層別ブロック無作為化によって無作為化されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
2387
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Danni Zheng, Bachelor
- 電話番号：+86-010-82266630
- メール：danilinda136@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Yang, M.D.
- 電話番号：+86-010-82265080
- メール：yrjeff@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Haidian Maternal and Child Health Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Women's Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 回目または 2 回目の IVF/ICSI サイクルが予定されている不妊症のカップル。
- 重度でない男性不妊症の男性: 精子濃度 5,000,000-15,000,000/ml または進行性運動性 (タイプ A+B) 10-32% の精子。
- 女性は、制御された卵巣過剰刺激治療として、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト プロトコルまたはゴナドトロピン放出ホルモン アンタゴニスト プロトコルのいずれかを受けました。
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- IVF または ICSI の禁忌と組み合わせる。
- ドナー精子またはドナー卵子を受け取るカップル。
- PGD および PGS を受けているカップル。
- 採卵当日の授精に用いられる漸進的運動性を有する精子濃度が 100,000/ml 未満であること。
- 採卵後、卵子が0個の女性。
- 凍結精液を使用。
- 前のサイクルでの受精不良 (≤ 25%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：細胞質内精子注入
卵母細胞回収の日に、資格のある参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループAの参加者は、細胞質内精子注入（ICSI）手順を受けます。他の標準的な生殖補助療法は、2つのグループ間で類似しており、並行しています。
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すべての患者は、制御された卵巣過剰刺激（COH）治療を受けます。これは、各研究センターで標準的なルーチンによって実行されます。
COH 治療には、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRH-a) プロトコルまたはゴナドトロピン放出ホルモン アンタゴニスト (GnRH-ant) プロトコルのいずれかが含まれます。 ) 各研究施設での無作為化の結果に応じて、通常の ICSI 手順を受けるように割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：従来の体外受精
卵母細胞回収の日に、資格のある参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
このグループの参加者は、従来の体外受精（IVF）手順を受けます。他の標準的な生殖補助医療は、2つのグループ間で類似しており、並行しています。
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すべての患者は、制御された卵巣過剰刺激（COH）治療を受けます。これは、各研究センターで標準的なルーチンによって実行されます。
COH 治療には、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRH-a) プロトコルまたはゴナドトロピン放出ホルモン アンタゴニスト (GnRH-ant) プロトコルのいずれかが含まれます。 ) 各研究施設での無作為化の結果に応じて、従来の IVF 手順を受けるように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植による最初のサイクルの後に生児出産につながる継続的な妊娠
時間枠：妊娠22週以降
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1 人以上の生きている乳児 (妊娠 22 週以上または出生時体重 1,000g 以上) の分娩。
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妊娠22週以降
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受精
時間枠：採卵後16～20時間
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2 PN の受精卵の数 (回収された卵母細胞ごと、無作為化された女性ごと)。
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採卵後16～20時間
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完全受精失敗
時間枠：採卵後72時間
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この所定のサイクルで 2 PN を形成した卵母細胞はありませんでした。
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採卵後72時間
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利用可能な胚
時間枠：採卵後72時間
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胚の数は 4 個以上の細胞で、3 日目の観察で断片化は 30% 以下です。
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採卵後72時間
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良質の胚
時間枠：採卵後72時間
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3 日目の観察で 2PN 胚から発生した細胞数が 6 個以上で断片化が 30% 以下の胚の数。
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採卵後72時間
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移植
時間枠：胚移植後28日
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移植された胚ごとに観察された胎嚢の数。
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胚移植後28日
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臨床妊娠
時間枠：胚移植後7週間
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-胚移植後7週間の超音波検査で、1つ以上の観察された妊娠嚢または決定的な妊娠の臨床的兆候（臨床的に文書化された異所性妊娠を含む）。
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胚移植後7週間
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多胎妊娠
時間枠：胚移植後7週間
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2 つ以上の胎嚢がある妊娠、または妊娠 7 週で心拍数が陽性の妊娠。
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胚移植後7週間
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妊娠中
時間枠：胚移植後12週間
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妊娠12週以降の胎嚢の存在と胎児の心拍。
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胚移植後12週間
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中等度/重度の卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)
時間枠：制御された卵巣過剰刺激の日から採卵日まで、約14～16日と評価された。
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広範囲の臨床症状および検査症状を特徴とする、卵巣刺激に対する過剰な全身反応。
腹部膨満、卵巣肥大、呼吸器、血行動態、および代謝の合併症の程度に応じて、軽度、中等度、または重度に分類されます。
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制御された卵巣過剰刺激の日から採卵日まで、約14～16日と評価された。
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流産
時間枠：妊娠22週
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妊娠期間の 22 週が完了する前の子宮内妊娠の自然流産。
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妊娠22週
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子宮外妊娠
時間枠：妊娠7週
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着床は子宮腔外で行われ、超音波検査または腹腔鏡検査によって確認されます。
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妊娠7週
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妊娠糖尿病（GDM）
時間枠：妊娠24～37週
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妊娠24～37週
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妊娠高血圧症
時間枠：妊娠28～37週
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妊娠誘発性高血圧（PIH）を含む;子癇前症（PET）および子癇。
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妊娠28～37週
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分娩前出血
時間枠：妊娠28～37週
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前置胎盤、癒着胎盤、原因不明を含む。
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妊娠28～37週
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早産
時間枠：妊娠28～37週
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参加者の在胎週数が 28 週後から 37 週前に分娩された胎児の誕生により、妊娠が継続していることが確認されました。
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妊娠28～37週
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出生時体重
時間枠：生後2週間以内
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低出生体重（出生時の体重が 2500 gm 未満と定義）、超低出生体重（出生時の体重が 1500 gm 未満と定義）、高出生時体重（出生時 >4000 gm と定義）、超高体重出生時（> と定義）を含む出生時4500グラム）。
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生後2週間以内
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在胎期間の割に大きい
時間枠：生後2週間以内
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標準化された民族性ベースのチャートに基づく、出生時体重 > 妊娠の 90 センタイル。
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生後2週間以内
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在胎期間の割に小さい
時間枠：生後2週間以内
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標準化された民族性に基づくグラフに基づく分娩時の在胎週数が 10 センタイル未満。
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生後2週間以内
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先天異常
時間枠：生後2週間以内
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あらゆる先天異常が含まれます。
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生後2週間以内
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周産期死亡率
時間枠：生後6週間以内
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妊娠後期（在胎 28 週以降）、分娩中、または生後 7 日以内に発生した胎児または新生児の死亡。
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生後6週間以内
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新生児死亡率
時間枠：生後6週間以内
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生後28日以内の生児の死亡
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生後6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Jie Qiao, M.D.、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ICSI/IVF-NSMI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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