Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICSI versus konvenční IVF u párů s nezávažnou mužskou neplodností (ICSI/IVF-NSMI)

25. července 2023 aktualizováno: Jie Qiao

Intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI) versus konvenční oplodnění in vitro (IVF) u párů s nezávažnou mužskou neplodností: Randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrické, paralelně kontrolované (poměr léčby 1:1), otevřené, randomizované klinické studie týkající se výsledků oplodnění a těhotenství mezi ICSI a konvenčním IVF u párů s nezávažnou mužskou neplodností v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, rozsáhlá, randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 2 346 párů s nezávažnou mužskou neplodností, které podstupují první nebo druhý cyklus IVF nebo ICSI. Studie bude rekrutovat účastníky ze 6 reprodukčních lékařských center po celé pevninské Číně. Účast v této studii bude trvat přibližně 2 roky s celkem 7 návštěvami od kontrolované ovariální hyperstimulace, těhotenství až po porod. V den odběru oocytů budou způsobilí účastníci rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1 – protokol ICSI a konvenční protokol IVF. Všichni účastníci budou randomizováni pomocí stratifikované blokové randomizace podle studijních míst.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2387

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rui Yang, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-010-82265080
  • E-mail: yrjeff@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné páry naplánované na svůj první nebo druhý cyklus IVF/ICSI.
  • Muži s nezávažnou mužskou neplodností: Koncentrace spermií 5 000 000-15 000 000/ml nebo spermie s progresivní pohyblivostí (typ A+B) 10-32 %.
  • Ženy dostávaly buď protokol agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo protokol antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin jako léčbu řízenou ovariální hyperstimulací.
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pár s kontraindikací pro IVF nebo ICSI.
  • Páry přijímající dárcovské spermie nebo dárcovská vajíčka.
  • Páry podstupující PGD a PGS.
  • Koncentrace spermií s progresivní pohyblivostí použitá pro inseminaci <100 000/ml v den odběru oocytů.
  • Ženy s 0 oocyty po odběru oocytů.
  • Použití zmrazeného spermatu.
  • Špatné oplodnění v předchozím cyklu (≤ 25 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intracytoplazmatická injekce spermií
V den odběru oocytů budou kvalifikovaní účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin. Účastníci ve skupině A podstoupí proceduru intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI), ostatní standardní léčby asistované reprodukce jsou podobné a paralelní mezi dvěma skupinami.
Jiný: ICSI
Všechny pacientky dostanou léčbu řízenou ovariální hyperstimulací (COH), která se provádí standardními postupy v každém studijním centru. Léčba COH zahrnuje buď protokol agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a), nebo protokol antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-ant). Odběr oocytů je naplánován na 36 (±2) po injekci hCG. ) budou přiděleni k podstoupení rutinního postupu ICSI podle výsledku randomizace v každém místě studie.
Aktivní komparátor: Konvenční IVF
V den odběru oocytů budou kvalifikovaní účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin. Účastníci této skupiny podstoupí konvenční proceduru in vitro fertilizace (IVF), ostatní standardní léčby asistované reprodukce jsou podobné a paralelní mezi dvěma skupinami.
Jiný: Konvenční IVF
Všechny pacientky dostanou léčbu řízenou ovariální hyperstimulací (COH), která se provádí standardními postupy v každém studijním centru. Léčba COH zahrnuje buď protokol agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a), nebo protokol antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-ant). Odběr oocytů je naplánován na 36 (±2) po injekci hCG. ) budou přiděleny k podstoupení konvenčního postupu IVF podle výsledku randomizace v každém místě studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství vedoucí k živému porodu po prvním cyklu s embryotransferem
Časové okno: Po 22 týdnech těhotenství
Porod jednoho nebo více žijících kojenců (≥22 týdnů gestace nebo porodní hmotnost vyšší než 1 000 g).
Po 22 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oplodnění
Časové okno: 16-20 hodin po odběru oocytů
Počet zygot se 2 PN (na získaný oocyt a na ženu randomizovanou).
16-20 hodin po odběru oocytů
Celkové selhání oplodnění
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Žádný oocyt nevytvořil 2 PN v tomto daném cyklu.
72 hodin po odběru oocytů
Dostupné embryo
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Počet embryí ≥4 buňky a ≤30% fragmentace v den 3 pozorování.
72 hodin po odběru oocytů
Kvalitní embryo
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Počet embryí s ≥6 buněk a ≤30% fragmentací se vyvinul z 2PN embryí v den 3 pozorování.
72 hodin po odběru oocytů
Implantace
Časové okno: 28 dní po přenosu embrya
Počet pozorovaných gestačních váčků na přenesené embryo.
28 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po přenosu embrya
Jeden nebo více pozorovaných gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství při ultrasonografii 7 týdnů po přenosu embrya (včetně klinicky dokumentovaného mimoděložního těhotenství).
7 týdnů po přenosu embrya
Vícečetné těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po přenosu embrya
Těhotenství se dvěma nebo více gestačními vaky nebo pozitivními srdečními tepy v 7. týdnu těhotenství.
7 týdnů po přenosu embrya
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
Přítomnost gestačního vaku a srdečního tepu plodu po 12 týdnech těhotenství.
12 týdnů po přenosu embrya
Středně těžký/těžký syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Od data kontrolované ovariální hyperstimulace do data odběru oocytů, hodnoceno asi 14-16 dní.
přehnaná systémová odpověď na ovariální stimulaci charakterizovaná širokým spektrem klinických a laboratorních projevů. Je klasifikována jako mírná, středně závažná nebo závažná podle stupně abdominální distenze, zvětšení vaječníků a respiračních, hemodynamických a metabolických komplikací.
Od data kontrolované ovariální hyperstimulace do data odběru oocytů, hodnoceno asi 14-16 dní.
Potrat
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
Spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 22 dokončeným týdnem gestačního věku.
22 týdnů těhotenství
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
Implantace probíhá mimo dutinu děložní, potvrzená sonograficky nebo laparoskopicky.
7 týdnů těhotenství
Gestační diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: 24-37 týdnů těhotenství
24-37 týdnů těhotenství
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: 28-37 týdnů těhotenství
Zahrnující těhotenstvím indukovanou hypertenzi (PIH); preeklampsie (PET) a eklampsie.
28-37 týdnů těhotenství
Předporodní krvácení
Časové okno: 28-37 týdnů těhotenství
Včetně placenta previa, placenta accreta a nevysvětlené.
28-37 týdnů těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: 28-37 týdnů těhotenství
Narození plodu po 28. a před 37. ukončeným týdnem gestačního věku u účastnic potvrdilo pokračující těhotenství.
28-37 týdnů těhotenství
Váha při narození
Časové okno: Do 2 týdnů po živém porodu
Včetně nízké porodní hmotnosti (definované jako hmotnost < 2500 g při narození), velmi nízké porodní hmotnosti (definované jako < 1500 g při narození), vysoké porodní hmotnosti (definované jako > 4000 g při narození) a velmi vysoké porodní hmotnosti (definované jako > 4500 g při narození).
Do 2 týdnů po živém porodu
Velké pro gestační věk
Časové okno: Do 2 týdnů po živém porodu
Porodní hmotnost > 90. centil pro těhotenství, na základě standardizovaných tabulek založených na etnickém původu.
Do 2 týdnů po živém porodu
Malé na gestační věk
Časové okno: Do 2 týdnů po živém porodu
Méně než 10. centil pro gestační věk při porodu na základě standardizovaných grafů založených na etnickém původu.
Do 2 týdnů po živém porodu
Vrozená anomálie
Časové okno: Do 2 týdnů po živém porodu
Bude zahrnuta jakákoli vrozená anomálie.
Do 2 týdnů po živém porodu
Perinatální mortalita
Časové okno: Do 6 týdnů po živém porodu
K úmrtí plodu nebo novorozence dochází během pozdního těhotenství (ve 28. dokončeném týdnu gestačního věku a později), během porodu nebo do sedmi dokončených dnů po porodu.
Do 6 týdnů po živém porodu
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Do 6 týdnů po živém porodu
úmrtí živě narozeného dítěte do 28 dnů od narození
Do 6 týdnů po živém porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jie Qiao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICSI/IVF-NSMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení