Уменьшение резервуара ВИЧ с помощью интерлейкина-2 (IL2)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, подписанное и датированное участником исследования.
2. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет и не старше 65 лет.
3. Инфекция ВИЧ-1, документированная и одобренная FDA с помощью ELISA, EIA или метода быстрого обнаружения антител и подтвержденная вторым утвержденным тестом на основе антител или положительным одобренным тестом на обнаружение РНК ВИЧ.
4. количество CD4+ Т-клеток ≥ 350 клеток/мм3;
5. РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, полученная в течение 60 дней до включения в исследование, выполненная с помощью одобренного FDA анализа РНК ВИЧ-1.
6. Адекватный венозный доступ и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу
7. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 2000/мм3
8. Уровень гемоглобина >10 г/дл (мужчины); > 9,5 г/дл (самки)
9. Количество тромбоцитов >150 000/мм3
10. Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл
11. АСТ и АЛТ <в 2,5 раза выше верхней границы нормы
12. Уровни ТТГ, Т3 и Т4 в пределах нормы обрабатывающей лаборатории.
13. Антитирозинпероксидаза (ТПО) в пределах нормы перерабатывающей лаборатории.
14. Готовность выполнять обязательные для обучения оценки; в том числе не изменять режим антиретровирусной терапии (если нет медицинских показаний) в течение периода исследования.
15. Все участники должны были получать ВААРТ и иметь вирусную нагрузку ниже предела количественного определения анализа в течение как минимум 1 года. Участники, у которых были периодические изолированные эпизоды обнаруживаемой низкоуровневой виремии <500 копий РНК/мл, окруженные вирусной нагрузкой ниже предела количественного определения анализа, останутся подходящими.
16. На стабильном комбинированном антиретровирусном режиме из 3-х препаратов (без изменений в лечении в течение 4 недель после включения) и готов продолжать текущую антиретровирусную терапию на время исследования, если нет других медицинских показаний. Главный исследователь исследования может одобрить двухкомпонентную антиретровирусную схему в каждом конкретном случае.

Критерий исключения:

1. Детородный потенциал женщин-участниц. Для целей данного исследования считается, что женщина имеет детородный потенциал, если она находится в постменархе, не подвергалась документально подтвержденной процедуре хирургической стерилизации, имеет неповрежденную матку и по крайней мере 1 яичник, а также у нее были спонтанные менструации в последний период. 2 года.
2. Острая или хроническая инфекция гепатита С, определяемая как положительная РНК ВГС в плазме с использованием любого одобренного FDA качественного или количественного теста у участника с положительным антителом к ​​ВГС (тестирование РНК ВГС не требуется для участников с отрицательным антителом к ​​ВГС). Участники, которые прошли курс противовирусного препарата прямого действия для лечения гепатита С и имеют подтвержденный уровень РНК ВГС в плазме ниже предела обнаружения анализа через 12 недель или дольше после завершения терапии, будут иметь право на участие.
3. Острая или хроническая инфекция гепатита В, определяемая как положительный поверхностный антиген ВГВ или положительный ДНК ВГВ.
4. История прогрессирующего хронического заболевания печени, включая цирроз, прогрессирующий фиброз печени, тяжелую портальную гипертензию или проявления или печеночную недостаточность.
5. Злокачественное заболевание в анамнезе, которое не считается искорененным хирургическим или медикаментозным путем или которое требует какой-либо терапии в течение последних 5 лет.
6. Текущий диагноз: застойная сердечная недостаточность любой степени тяжести, неконтролируемая стенокардия или неконтролируемые аритмии.
7. Хроническое заболевание легких в анамнезе, которое требовало фармакологического лечения, кислородной поддержки, медицинского наблюдения или госпитализации в предыдущем году, или которое, как ожидается, вызовет постоянные или рецидивирующие легочные симптомы или нарушения. Примеры последних включают, но не ограничиваются ими, хронический бронхит, эмфизему и легочный фиброз.
8. Анамнез или любые особенности физического осмотра, указывающие на геморрагический диатез.
9. История или текущий диагноз тромбоэмболических заболеваний, включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, или семейный анамнез.
10. История гиперчувствительности к радиологическим контрастным веществам или предполагаемая необходимость воздействия рентгенологических контрастных веществ в течение периода исследования.

11. Использование длительных кортикостероидов, гидроксимочевины или иммуномодулирующих агентов (например, интерлейкина-2, интерферона-альфа или гамма, гранулоцитарных колониестимулирующих факторов и т. д.) в течение 30 дней до зачисления.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Использование ингаляционных или местных стероидов не является исключением.

12. Кормление грудью.
13. Использование аспирина, варфарина или любого другого антитромботического или антитромбоцитарного средства в течение 2-недельного периода до лейкафереза.
14. Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, болезнь Крона, склеродермию, тиреоидит, воспалительный артрит, тяжелую миастению, гломерулонефрит, системную красную волчанку и васкулит.
15. Сахарный диабет 1 типа.
16. Заболевание щитовидной железы в анамнезе, которое требовало заместительной терапии антитиреоидными гормонами или гормонами щитовидной железы в любое время в прошлом.

17. Текущее продолжающееся использование или ожидаемое продолжение медицинских показаний для нефротоксических агентов, включая, помимо прочего, аминогликозиды и другие потенциально нефротоксические противомикробные препараты, индометацин, высокие запланированные дозы других НПВП и соли лития.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Низкие дозы или ограниченная продолжительность приема этих агентов (т.е. ≤14 дней) не являются исключением.

18. Текущее продолжающееся использование или ожидаемое продолжение медицинских показаний для гепатотоксических агентов, включая, помимо прочего, амиодарон, метотрексат, а также противосудорожные и противомикробные препараты с повышенным гепатотоксическим потенциалом.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Низкие дозы или ограниченная продолжительность приема этих агентов (т.е. ≤14 дней) не являются исключением.

19. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
20. Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до включения в исследование, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или создать дополнительные риски для участника.
21. Любое другое состояние, которое, по мнению клинического исследователя или спонсора, может поставить под угрозу любой аспект этого исследования.