Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пожертвование посмертных опухолевых тканей (DONUM)

21 марта 2023 г. обновлено: Niguarda Hospital

Пожертвование посмертных опухолевых тканей для выявления гетерогенности рака

DONUM — это наблюдательный проспективный независимый протокол для пациентов с распространенным раком легкого, колоректальным раком или раком неизвестной первичной формы, которые желают посмертно сдать образцы опухолевой ткани для биомедицинских исследований. Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут допущены к участию в исследовании после предоставления ими информированного согласия. Информированное согласие будет получено в два этапа. На этапе предварительной информации пациенты будут ознакомлены с существованием исследовательской программы посмертного донорства раковой ткани, регулируемой протоколом DONUM. Если пациенты проявят интерес к участию в программе (в письменной форме) на этапе предварительной информации, они перейдут к этапу 2 и пройдут процесс получения окончательного информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на недавний технологический прогресс в области геномики и протеомики, молекулярное понимание клональной эволюции у пациентов с солидными опухолями затруднено гетерогенностью внутри опухоли (ITH), но остается важным для эффективного лечения пациентов. Недавние данные свидетельствуют о том, что разветвленный эволюционный рост опухоли может способствовать ITH как внутри первичной опухоли, так и между первичными и метастатическими опухолями. Чтобы изучить все масштабы и последствия ITH, а также понять клональную эволюцию, исследователям необходимо иметь доступ не только к циркулирующим биомаркерам (циркулирующей опухолевой ДНК), но также одновременно и отдельно к первичной опухоли и всем ее производным метастазам. Тем не менее, множественные биопсии у живых пациентов невозможны ни с медицинской точки зрения, ни с этической точки зрения. Менее известным методом сбора тканей является быстрое донорство тканей (RTD), которое представляет собой получение «свежих» тканей в течение 2 часов после смерти пациента. Исследования на основе RTD обеспечивают эффективный способ изучения современной биологии опухолей способом, невозможным с помощью любых других средств. При подходе RTD полная степень и последствия гетерогенности опухоли могут быть оценены путем глубокого секвенирования и глобального анализа генетических изменений на белковом уровне одновременных основных биопсий из нескольких областей первичной опухоли и метастазов и корреляции с клиническим исходом. Насколько известно исследователям, такие исследования не проводились в Италии и в настоящее время проводятся только в отдельных онкологических центрах США и Великобритании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milano, Италия, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с подтвержденным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), колоректальным раком (КРР), CUP (синдромом рака неизвестного происхождения)

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с подтвержденным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), колоректальным раком (КРР), CUP (синдромом рака неизвестного происхождения) с ожидаемой продолжительностью жизни менее или равной 3/4 месяцам;
  • Возраст ≥18 лет;
  • Подписанное информированное согласие пациента на участие в исследовании и взятие образцов ткани после смерти.

Критерий исключения:

  • Медицинские или психологические условия, препятствующие информированному согласию;
  • Инфекции высокого риска в анамнезе (например, ВИЧ-положительные, гепатит С, туберкулез и болезнь Крейтцфельдта-Якоба).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Посмертные пациенты
Посмертные онкологические больные (в течение 2-6 часов после смерти, максимальное время сохранения тканей).
Протеомный анализ тканей, собранных со всех очагов заболевания, на основе визуализации, выполненной до смерти пациента, или посмертных данных. Мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) будут собираться с целью выявления соматических изменений, происходящих именно в опухолевых клетках, а не в нормальной ДНК того же пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриопухолевая неоднородность
Временное ограничение: через 2-6 часов после смерти
Получите первичную и метастатическую ткань выбранных пациентов с солидными опухолями вскоре после смерти, чтобы исследовать ITH (внутриопухолевая гетерогенность) с использованием интегрированного геномного и протеомного анализа.
через 2-6 часов после смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможное влияние на последующие линии терапии
Временное ограничение: через 2-6 часов после смерти
Изучение ИТГ в результате воздействия противоопухолевых препаратов с целью прогнозирования его потенциального влияния на последующие линии терапии.
через 2-6 часов после смерти
Циркулирующая свободная опухолевая ДНК
Временное ограничение: через 2-6 часов после смерти
Изучите, как геномный ландшафт, полученный путем определения циркулирующей свободной опухолевой ДНК (цДНК), сравнивается с геномным ландшафтом всех опухолевых тканей, считающихся золотым стандартом.
через 2-6 часов после смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 90/317/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ, стадия IV

Клинические исследования Протеомный анализ

Подписаться