Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости SAR425899 у пациентов с избыточным весом, ожирением и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не нуждающихся в антидиабетической фармакотерапии, с дополнительным 6-месячным периодом продления безопасности

22 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, сравнительное, открытое исследование для оценки безопасности и переносимости 3-х групп, параллельных, повторяющихся схем введения подкожных доз SAR425899 у субъектов с избыточной массой тела, пациентов с ожирением и пациентов с СД2, не требующих антидиабетической фармакотерапии, с дополнительным 6-месячным продлением безопасности Период

Основные цели:

  • Основное исследование: оценить у пациентов с избыточным весом, ожирением и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), не нуждающихся в антидиабетической фармакотерапии, безопасность и переносимость 3 различных схем повышения дозы SAR425899 с точки зрения относительной и абсолютной частоты и тяжести желудочно-кишечных заболеваний. GI) нежелательные явления (НЯ).
  • Шестимесячный продленный период безопасности: для оценки безопасности и переносимости SAR425899 после 6 месяцев лечения в максимальной дозе, которая индивидуально хорошо переносилась в течение основной части исследования, с точки зрения относительной и абсолютной частоты и тяжести желудочно-кишечных НЯ.

Второстепенные цели:

Основное исследование и 6-месячный период продления обучения:

Для оценки избыточной массы тела у лиц с ожирением и пациентов с СД2, не нуждающихся в антидиабетической фармакотерапии:

  • Влияние однократного ежедневного приема SAR425899 на массу тела (МТ), уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) и уровень гемоглобина A1c (HbA1c).
  • Безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основное исследование: максимальная продолжительность исследования составляет приблизительно 12 недель на одного пациента (до 3-недельного периода скрининга, 8-недельного периода лечения, 3-дневного периода наблюдения после лечения).

Шестимесячный период продления исследования: Максимальная продолжительность исследования составляет приблизительно 9 месяцев (до 3-недельного периода скрининга, 8-месячного периода лечения, 3-дневного периода наблюдения после лечения).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с избыточной массой тела, страдающие ожирением и пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2), не нуждающиеся в антидиабетической фармакотерапии.
  • Пациенты, у которых есть мотивация похудеть.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Индекс массы тела <27 кг/м2.
  • Скрининг гемоглобина A1c (HbA1c; гликозилированный гемоглобин) >7,0%.
  • Предшествующее лечение сахароснижающими средствами (например, инсулином, тиазолидиндионами, метформином, ингибиторами ДПП-IV (дипептидилпептидаза 4), ингибиторами SGLT-2 (натрийзависимый переносчик глюкозы-2) и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
  • Предшествующее лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) в течение последних 6 месяцев.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Лабораторные данные на момент скрининга: амилаза и/или липаза > 2 раз выше верхней границы нормального лабораторного диапазона (ВГН), аланинаминотрансфераза > 1,5 ВГН, общий билирубин > 1,5 ВГН, уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл [мужчины ]. ≥1,4 мг/дл [женщины], скрининг кальцитонина ≥20 пмоль/м, триглицериды сыворотки натощак >400 мг/дл.
  • Личный или ближайший семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или генетические состояния, которые предрасполагают к МРЩЖ.
  • История операции по снижению веса.
  • История панкреатита или панкреатэктомии.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), не защищенные высокоэффективным(и) методом(ами) контроля над рождаемостью и/или не желающие или не имеющие возможности проходить тестирование на беременность.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Повышение суточной дозы (по клику): начиная с дозы 1 утром с ежедневным увеличением до дозы 2. На этапе повышения доза будет увеличиваться только в том случае, если пациент чувствует себя хорошо.
Лекарство: 425899 саудовских долларов

Лекарственная форма: раствор

Путь введения: Подкожный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Еженедельное повышение дозы в 6 ступеней повышения (7 уровней дозы): начиная с дозы 1, вводимой утром, с еженедельным увеличением дозы до 2. В случае, если уровень дозы плохо переносится пациентом, лечение следует продолжать на том же уровне дозы. еще за 7 дней до следующего повышения дозы.
Лекарство: 425899 саудовских долларов

Лекарственная форма: раствор

Путь введения: Подкожный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Еженедельное повышение дозы в 4 этапа (5 уровней дозы): начиная с дозы 3 с еженедельным увеличением дозы до 2. В случае, если уровень дозы плохо переносится пациентом, лечение следует продолжать в том же уровне дозы еще в течение 7 дней. до следующего повышения дозы.
Лекарство: 425899 саудовских долларов

Лекарственная форма: раствор

Путь введения: Подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖК)
Временное ограничение: Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца
Относительная частота желудочно-кишечных нежелательных явлений
Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца
Частота желудочно-кишечных нежелательных явлений
Временное ограничение: Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца
Абсолютная частота гастроинтестинальных НЯ
Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца
Частота желудочно-кишечных нежелательных явлений
Временное ограничение: Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца
Тяжесть желудочно-кишечных НЯ
Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления обучения: до 8 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
Изменение массы тела от исходного уровня до 8-й недели для основного исследования и от исходного уровня до 8-го месяца для дополнительного периода исследования.
Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
Изменение FPG по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели для основного исследования и от исходного уровня до 8-го месяца для дополнительного периода исследования.
Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 8-й недели для основного исследования и от исходного уровня до 8-го месяца для дополнительного периода исследования.
Основное исследование: от исходного уровня (D1) до 8-й недели; Шестимесячный период продления исследования: исходный уровень (D1) до 8 месяца.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления: до месяца 8
Количество нежелательных явлений
Основное исследование: до 8 недели; Шестимесячный период продления: до месяца 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ДРУГОЙ: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками