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Une étude sur l'innocuité et la tolérabilité du SAR425899 chez les sujets obèses en surpoids et les patients atteints de diabète sucré de type 2 ne nécessitant pas de pharmacothérapie antidiabétique avec une période d'extension de sécurité facultative de 6 mois

22 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, comparative et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de schémas posologiques sous-cutanés répétés à 3 bras, parallèles, de SAR425899 chez des sujets obèses en surpoids et des patients atteints de DT2 ne nécessitant pas de pharmacothérapie antidiabétique, avec une extension de sécurité facultative de 6 mois Période

Objectifs principaux:

  • Étude principale : Évaluer chez les sujets en surpoids ou obèses et les patients diabétiques de type 2 (T2DM) ne nécessitant pas de pharmacothérapie antidiabétique l'innocuité et la tolérabilité de 3 régimes d'augmentation de dose différents de SAR425899 en termes de fréquence relative et absolue et de sévérité des troubles gastro-intestinaux ( GI) événements indésirables (EI).
  • Période d'extension de l'innocuité de six mois : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAR425899 après 6 mois de traitement à la dose maximale qui a été individuellement bien tolérée pendant la partie principale de l'étude en termes de fréquence et de gravité relatives et absolues des EI GI.

Objectifs secondaires :

Étude principale et période d'extension de l'étude de 6 mois :

Pour évaluer chez les sujets en surpoids à obèses et les patients DT2 ne nécessitant pas de pharmacothérapie antidiabétique :

  • L'effet de l'administration uniquotidienne de SAR425899 sur le poids corporel (BW), la glycémie à jeun (FPG) et l'hémoglobine A1c (HbA1c).
  • Sécurité et tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude principale : la durée maximale de l'étude est d'environ 12 semaines par patient (jusqu'à 3 semaines de dépistage, 8 semaines de traitement, 3 jours de suivi post-traitement).

Période d'extension de l'étude de six mois : la durée maximale de l'étude est d'environ 9 mois (période de dépistage allant jusqu'à 3 semaines, période de traitement de 8 mois, période de suivi post-traitement de 3 jours).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en surpoids chez les sujets obèses et les patients diabétiques de type 2 (T2DM) ne nécessitant pas de pharmacothérapie antidiabétique.
  • Patients motivés à perdre du poids.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1.
  • Indice de masse corporelle <27 kg/m2.
  • Dépistage de l'hémoglobine A1c (HbA1c ; hémoglobine glycosylée) > 7,0 %.
  • Traitement antérieur avec un ou plusieurs agents hypoglycémiants (par exemple, insuline, thiazolidinediones, metformine, inhibiteurs de la DPP-IV (dipeptidylpeptidase 4), inhibiteurs du SGLT-2 (transporteur de glucose dépendant du sodium-2), etc.) au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement antérieur avec des agonistes des récepteurs du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) au cours des 6 derniers mois.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Résultats de laboratoire au moment du dépistage : amylase et/ou lipase > 2 fois la limite supérieure de l'intervalle de laboratoire normal (LSN), alanine aminotransférase > 1,5 LSN, bilirubine totale > 1,5 LSN, taux de créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL [hommes ]. ≥ 1,4 mg/dL [femmes], dépistage de la calcitonine ≥ 20 pmol/m, triglycérides sériques à jeun > 400 mg/dL.
  • Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou de maladies génétiques qui prédisposent au CMT.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique.
  • Antécédents de pancréatite ou de pancréatectomie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) non protégées par des méthodes contraceptives très efficaces et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Augmentation quotidienne de la dose (clic par clic) : Commencer à la dose 1 le matin avec des augmentations quotidiennes jusqu'à la dose 2. Pendant la phase d'escalade, la dose ne sera augmentée que si le patient se sent bien.
Médicament: SAR425899

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : Sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Augmentation hebdomadaire de la dose en 6 paliers d'augmentation (7 niveaux de dose) : en commençant par la dose 1 injectée le matin avec des augmentations hebdomadaires jusqu'à la dose 2. Si un niveau de dose n'est pas bien toléré par un patient, le traitement doit être poursuivi au même niveau de dose. pendant encore 7 jours avant la prochaine augmentation de dose.
Médicament: SAR425899

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : Sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Augmentation hebdomadaire de la dose en 4 paliers d'escalade (5 niveaux de dose) : en commençant à la dose 3 avec des augmentations hebdomadaires jusqu'à la dose 2. Si un niveau de dose n'est pas bien toléré par un patient, le traitement doit être poursuivi au même niveau de dose pendant 7 jours supplémentaires. avant la prochaine augmentation de dose.
Médicament: SAR425899

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : Sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI) gastro-intestinaux (GI)
Délai: Étude principale : jusqu'à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : jusqu'au 8e mois
Fréquence relative des EI GI
Étude principale : jusqu'à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : jusqu'au 8e mois
Fréquence des EI GI
Délai: Étude principale : jusqu'à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : jusqu'au 8e mois
Fréquence absolue des EI GI
Étude principale : jusqu'à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : jusqu'au 8e mois
Fréquence des EI GI
Délai: Étude principale : jusqu'à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : jusqu'au 8e mois
Gravité des EI GI
Étude principale : jusqu'à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : jusqu'au 8e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Étude principale : de l'inclusion (J1) à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : de référence (J1) jusqu'au mois 8
Modification du poids corporel entre le départ et la semaine 8 pour l'étude principale et entre le départ et le 8 mois pour la période de prolongation de l'étude.
Étude principale : de l'inclusion (J1) à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : de référence (J1) jusqu'au mois 8
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Étude principale : de l'inclusion (J1) à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : de référence (J1) jusqu'au mois 8
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 8 pour l'étude principale et de la ligne de base au mois 8 pour la période de prolongation de l'étude.
Étude principale : de l'inclusion (J1) à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : de référence (J1) jusqu'au mois 8
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Étude principale : de l'inclusion (J1) à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : de référence (J1) jusqu'au mois 8
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 8 pour l'étude principale et entre le départ et le mois 8 pour la période de prolongation de l'étude.
Étude principale : de l'inclusion (J1) à la semaine 8 ; Période de prolongation de l'étude de six mois : de référence (J1) jusqu'au mois 8
Événements indésirables (EI)
Délai: Étude principale : jusqu'à la semaine 8 ; Période de prolongation de six mois : jusqu'au 8e mois
Nombre d'EI
Étude principale : jusqu'à la semaine 8 ; Période de prolongation de six mois : jusqu'au 8e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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