Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerhet och tolerabilitet av SAR425899 hos överviktiga personer och patienter med typ 2 diabetes mellitus som inte behöver antidiabetisk farmakoterapi med en valfri 6-månaders säkerhetsförlängningsperiod

22 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, jämförande, öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 3-armade, parallella, upprepade subkutana dosregimer av SAR425899 hos överviktiga till feta patienter och T2DM-patienter som inte behöver läkemedel mot diabetes, med en valfri 6-månaders säkerhetsförlängning Period

Primära mål:

  • Huvudstudie: För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 3 olika dosökningsregimer av SAR425899 i fråga om den relativa och absoluta frekvensen och svårighetsgraden av gastrointestinala (T2DM) patienter med diabetes mellitus (T2DM) som inte behöver antidiabetisk farmakoterapi. GI) biverkningar (AE).
  • Sex månaders säkerhetsförlängningsperiod: För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SAR425899 efter 6 månaders behandling vid den maximala dosen som individuellt tolererades väl under huvuddelen av studien när det gäller den relativa och absoluta frekvensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar.

Sekundära mål:

Huvudstudie och 6-månaders studieförlängningsperiod:

För att bedöma i övervikt till överviktiga patienter och T2DM-patienter som inte behöver antidiabetisk farmakoterapi:

  • Effekten av dosering en gång dagligen av SAR425899 på kroppsvikt (BW), fasteplasmaglukos (FPG) och hemoglobin A1c (HbA1c).
  • Säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudstudie: Den maximala studielängden är cirka 12 veckor per patient (upp till 3 veckors screeningperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 3 dagars uppföljningsperiod efter behandling).

Sex månaders förlängningsperiod för studien: Den maximala studielängden är cirka 9 månader (upp till 3 veckors screeningperiod, 8 månaders behandlingsperiod, 3 dagars uppföljningsperiod efter behandling).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga överviktiga till överviktiga individer och patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som inte behöver antidiabetisk farmakoterapi.
  • Patienter som är motiverade att gå ner i vikt.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Kroppsmassaindex <27 kg/m2.
  • Screening av hemoglobin A1c (HbA1c; glykosylerat hemoglobin) >7,0 %.
  • Tidigare behandling med glukossänkande medel (t.ex. insulin, tiazolidindioner, metformin, DPP-IV-hämmare (dipeptidylpeptidas 4), SGLT-2 (natriumberoende glukostransportör-2)-hämmare, etc) under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare behandling med glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonister under de senaste 6 månaderna.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Laboratoriefynd vid tidpunkten för screening: amylas och/eller lipas >2 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (ULN), alaninaminotransferas >1,5 ULN, total bilirubin >1,5 ULN, serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL [män] ]. ≥1,4 mg/dL [kvinnor], screening av kalcitonin ≥20 pmol/m, fastande serumtriglycerider >400 mg/dL.
  • Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiska tillstånd som predisponerar för MTC.
  • Historia om viktminskningskirurgi.
  • Historik av pankreatit eller pankreatektomi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte skyddas av högeffektiva preventivmetoder och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Daglig dosökning (klick-för-klick): Börjar vid dos 1 på morgonen med dagliga ökningar till dos 2. Under upptrappningsfasen kommer dosen endast att ökas om patienten mår bra.
Läkemedel: SAR425899

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Veckodosupptrappning i 6 eskaleringssteg (7 dosnivåer): Börjar med dos 1 injicerad på morgonen med veckovisa ökningar till dos 2. Om en dosnivå inte tolereras väl av en patient, bör behandlingen fortsätta med samma dosnivå i ytterligare 7 dagar innan nästa dosökning.
Läkemedel: SAR425899

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Veckodosupptrappning i 4 steg (5 dosnivåer): Börjar vid dos 3 med veckovisa ökningar till dos 2. Om en dosnivå inte tolereras väl av en patient, bör behandlingen fortsätta på samma dosnivå i ytterligare 7 dagar före nästa dosökning.
Läkemedel: SAR425899

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av gastrointestinala (GI) biverkningar (AE)
Tidsram: Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8
Relativ frekvens av GI AE
Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8
Frekvens av GI AE
Tidsram: Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8
Absolut frekvens av GI AE
Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8
Frekvens av GI AE
Tidsram: Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8
Svårighetsgraden av GI AE
Huvudstudie: Upp till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Upp till månad 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 8 för huvudstudien och från baslinje till månad 8 för studieförlängningsperioden.
Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Förändring av FPG från baslinje till vecka 8 för huvudstudien och från baslinje till månad 8 för studieförlängningsperioden.
Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 8 för huvudstudien och från baslinje till månad 8 för studieförlängningsperioden.
Huvudstudie: Baslinje (D1) till vecka 8; Sex månaders studieförlängningsperiod: Baslinje (D1) upp till månad 8
Biverkningar (AE)
Tidsram: Huvudstudie: upp till vecka 8; Sex månaders förlängningsperiod: upp till månad 8
Antal AE
Huvudstudie: upp till vecka 8; Sex månaders förlängningsperiod: upp till månad 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ÖVRIG: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på SAR425899

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar