Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR425899 bij patiënten met overgewicht tot zwaarlijvigheid en diabetes mellitus type 2-patiënten die geen antidiabetische farmacotherapie nodig hebben met een optionele veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden

22 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, vergelijkende, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van 3-armige, parallelle, herhaalde subcutane doseringsregimes van SAR425899 bij personen met overgewicht tot zwaarlijvige patiënten en T2DM-patiënten die geen antidiabetische farmacotherapie nodig hebben, met een optionele veiligheidsverlenging van 6 maanden Periode

Primaire doelen:

  • Hoofdstudie: het beoordelen van patiënten met overgewicht tot zwaarlijvige patiënten en patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die geen antidiabetische farmacotherapie nodig hebben, van de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 verschillende doseringsescalatieregimes van SAR425899 in termen van de relatieve en absolute frequentie en ernst van gastro-intestinale ( GI) bijwerkingen (AE's).
  • Zes maanden veiligheidsverlengingsperiode: om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR425899 te beoordelen na 6 maanden behandeling met de maximale dosis die individueel goed werd verdragen tijdens het grootste deel van de studie in termen van de relatieve en absolute frequentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen.

Secundaire doelstellingen:

Hoofdstudie en studieverlengingsperiode van 6 maanden:

Om te beoordelen bij personen met overgewicht bij zwaarlijvige patiënten en T2DM-patiënten die geen antidiabetische farmacotherapie nodig hebben:

  • Het effect van eenmaal daagse dosering van SAR425899 op lichaamsgewicht (BW), nuchtere plasmaglucose (FPG) en hemoglobine A1c (HbA1c).
  • Veiligheid en verdraagzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdstudie: De maximale duur van de studie is ongeveer 12 weken per patiënt (screeningperiode tot 3 weken, behandelingsperiode van 8 weken, follow-upperiode van 3 dagen na de behandeling).

Studieverlengingsperiode van zes maanden: De maximale studieduur is ongeveer 9 maanden (screeningperiode tot 3 weken, behandelingsperiode van 8 maanden, follow-upperiode van 3 dagen na de behandeling).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk overgewicht bij zwaarlijvige personen en type 2 diabetes mellitus (T2DM) patiënten die geen anti-diabetische farmacotherapie nodig hebben.
  • Patiënten die gemotiveerd zijn om af te vallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1.
  • Lichaamsmassa-index <27 kg/m2.
  • Screening van hemoglobine A1c (HbA1c; geglycosyleerd hemoglobine) >7,0%.
  • Eerdere behandeling met glucoseverlagende middelen (bijv. insuline, thiazolidinedionen, metformine, DPP-IV-remmers (dipeptidylpeptidase 4), SGLT-2-remmers (natriumafhankelijke glucosetransporter-2), enz.) in de afgelopen 6 maanden.
  • Eerdere behandeling met glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonisten in de afgelopen 6 maanden.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Laboratoriumbevindingen op het moment van screening: amylase en/of lipase > 2 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (ULN), alanineaminotransferase > 1,5 ULN, totaal bilirubine > 1,5 ULN, serumcreatininespiegels ≥ 1,5 mg/dl [mannetjes ]. ≥1,4 mg/dl [vrouwen], screening calcitonine ≥20 pmol/m2, nuchtere serumtriglyceriden >400 mg/dl.
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die vatbaar zijn voor MTC.
  • Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies.
  • Geschiedenis van pancreatitis of pancreatectomie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n) en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Dagelijkse dosisverhoging (klik-voor-klik): Beginnend bij dosis 1 in de ochtend met dagelijkse verhogingen tot dosis 2. Tijdens de escalatiefase wordt de dosis alleen verhoogd als de patiënt zich goed voelt.
Geneesmiddel: SAR425899

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Wekelijkse dosisverhoging in 6 verhogingsstappen (7 dosisniveaus): Beginnend met dosis 1 's morgens geïnjecteerd met wekelijkse verhogingen tot dosis 2. Indien een dosisniveau niet goed wordt verdragen door een patiënt, moet de behandeling worden voortgezet op hetzelfde dosisniveau gedurende nog eens 7 dagen vóór de volgende dosisverhoging.
Geneesmiddel: SAR425899

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Wekelijkse dosisverhoging in 4 verhogingsstappen (5 dosisniveaus): Beginnend bij dosis 3 met wekelijkse verhogingen tot dosis 2. Indien een dosisniveau niet goed wordt verdragen door een patiënt, moet de behandeling nog 7 dagen op hetzelfde dosisniveau worden voortgezet vóór de volgende dosisverhoging.
Geneesmiddel: SAR425899

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Relatieve frequentie van GI AE's
Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Frequentie van GI AE's
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Absolute frequentie van GI AE's
Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Frequentie van GI AE's
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Ernst van GI AE's
Hoofdonderzoek: tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 8 voor het hoofdonderzoek en vanaf baseline tot maand 8 voor de verlengingsperiode van het onderzoek.
Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 8 voor het hoofdonderzoek en vanaf baseline tot maand 8 voor de verlengingsperiode van het onderzoek.
Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 8 voor het hoofdonderzoek en vanaf baseline tot maand 8 voor de verlengingsperiode van het onderzoek.
Hoofdonderzoek: basislijn (D1) tot week 8; Studieverlengingsperiode van zes maanden: Baseline (D1) tot maand 8
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Hoofdonderzoek: tot week 8; Verlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8
Aantal AE's
Hoofdonderzoek: tot week 8; Verlengingsperiode van zes maanden: tot maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op SAR425899

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen