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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von SAR425899 bei übergewichtigen bis fettleibigen Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die keine antidiabetische Pharmakotherapie benötigen, mit einer optionalen 6-monatigen Sicherheitsverlängerung

22. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, vergleichende, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3-armigen, parallelen, wiederholten subkutanen Verabreichungsschemata von SAR425899 bei übergewichtigen bis fettleibigen Probanden und T2DM-Patienten, die keine antidiabetische Pharmakotherapie benötigen, mit einer optionalen 6-monatigen Sicherheitsverlängerung Zeitraum

Hauptziele:

  • Hauptstudie: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 verschiedenen Dosiseskalationsschemata von SAR425899 in Bezug auf die relative und absolute Häufigkeit und Schwere von gastrointestinalen ( GI) unerwünschte Ereignisse (AEs).
  • Sechsmonatige Sicherheitsverlängerungsphase: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR425899 nach 6-monatiger Behandlung mit der maximalen Dosis, die während des Hauptteils der Studie individuell gut vertragen wurde, in Bezug auf die relative und absolute Häufigkeit und Schwere von GI-UEs.

Sekundäre Ziele:

Hauptstudium und 6 Monate Verlängerungszeitraum:

Zur Beurteilung bei übergewichtigen bis adipösen Probanden und T2DM-Patienten, die keine antidiabetische Pharmakotherapie benötigen:

  • Die Wirkung einer einmal täglichen Dosierung von SAR425899 auf Körpergewicht (BW), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und Hämoglobin A1c (HbA1c).
  • Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptstudie: Die maximale Studiendauer beträgt etwa 12 Wochen pro Patient (bis zu 3-wöchiger Screening-Zeitraum, 8-wöchiger Behandlungszeitraum, 3-tägiger Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung).

Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Die maximale Studiendauer beträgt etwa 9 Monate (bis zu 3-wöchiger Screening-Zeitraum, 8-monatiger Behandlungszeitraum, 3-tägiger Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche übergewichtige bis adipöse Patienten und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die keine antidiabetische Pharmakotherapie benötigen.
  • Patienten, die motiviert sind, Gewicht zu verlieren.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Body-Mass-Index < 27 kg/m2.
  • Screening auf Hämoglobin A1c (HbA1c; glykosyliertes Hämoglobin) >7,0 %.
  • Vorherige Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Insulin, Thiazolidindione, Metformin, DPP-IV-Hemmer (Dipeptidylpeptidase 4), SGLT-2 (natriumabhängiger Glukosetransporter-2)-Hemmer usw.) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorherige Behandlung mit Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings: Amylase und/oder Lipase > 2-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (ULN), Alaninaminotransferase > 1,5 ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 ULN, Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dL [Männer ]. ≥1,4 mg/dl [Frauen], Calcitonin-Screening ≥20 pmol/m, Nüchtern-Serumtriglyceride >400 mg/dl.
  • Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren.
  • Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie.
  • Geschichte der Pankreatitis oder Pankreatektomie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Tägliche Dosissteigerung (Click-by-Click): Beginnend mit Dosis 1 am Morgen mit täglichen Steigerungen bis Dosis 2. Während der Eskalationsphase wird die Dosis nur erhöht, wenn es dem Patienten gut geht.
Arzneimittel: SAR425899

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Wöchentliche Dosissteigerung in 6 Eskalationsschritten (7 Dosisstufen): Beginnend mit morgens injizierter Dosis 1 mit wöchentlichen Steigerungen bis Dosis 2. Falls eine Dosisstufe von einem Patienten nicht gut vertragen wird, sollte die Behandlung mit derselben Dosisstufe fortgesetzt werden für weitere 7 Tage vor der nächsten Dosiseskalation.
Arzneimittel: SAR425899

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Wöchentliche Dosissteigerung in 4 Eskalationsschritten (5 Dosisstufen): Beginnend mit Dosis 3 mit wöchentlichen Steigerungen bis Dosis 2. Falls eine Dosisstufe von einem Patienten nicht gut vertragen wird, sollte die Behandlung weitere 7 Tage mit derselben Dosisstufe fortgesetzt werden vor der nächsten Dosissteigerung.
Arzneimittel: SAR425899

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gastrointestinaler (GI) unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat
Relative Häufigkeit von GI-UEs
Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat
Häufigkeit von GI-UEs
Zeitfenster: Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat
Absolute Häufigkeit von GI-UEs
Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat
Häufigkeit von GI-UEs
Zeitfenster: Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat
Schweregrad von GI-UEs
Hauptstudium: Bis Woche 8; Sechsmonatige Studienverlängerung: Bis zum 8. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Veränderung des Körpergewichts von Studienbeginn bis Woche 8 für die Hauptstudie und von Studienbeginn bis Monat 8 für die Verlängerungsphase der Studie.
Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Veränderung der NPG von Baseline bis Woche 8 für die Hauptstudie und von Baseline bis Monat 8 für den Verlängerungszeitraum der Studie.
Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 8 für die Hauptstudie und vom Ausgangswert bis Monat 8 für den Verlängerungszeitraum der Studie.
Hauptstudie: Baseline (D1) bis Woche 8; Sechsmonatiger Studienverlängerungszeitraum: Baseline (D1) bis zu Monat 8
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Hauptstudium: bis Woche 8; Sechsmonatige Verlängerungsfrist: bis zum 8. Monat
Anzahl der AEs
Hauptstudium: bis Woche 8; Sechsmonatige Verlängerungsfrist: bis zum 8. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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