Tutkimus SAR425899:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä ylipainoisilla potilailla ja tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, jotka eivät tarvitse diabeteksen vastaista lääkehoitoa valinnaisella 6 kuukauden turvalisäjaksolla
Satunnaistettu, vertaileva, avoin tutkimus SAR425899:n 3-haaraisten, rinnakkaisten, toistuvien ihonalaisten annostusohjelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla ja T2DM-potilailla, jotka eivät tarvitse diabeteksen vastaista lääkehoitoa, valinnaisella 6 kuukauden turvalisäyksellä Kausi
Ensisijaiset tavoitteet:
- Päätutkimus: SAR425899:n kolmen eri annoskorotusohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, jotka eivät tarvitse antidiabeettista lääkehoitoa, ruoansulatuskanavan ( GI) haittatapahtumat (AE).
- Kuuden kuukauden turvallisuuden jatkamisjakso: SAR425899:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen kuuden kuukauden hoidon jälkeen suurimmalla annoksella, joka oli yksilöllisesti hyvin siedetty tutkimuksen pääosan aikana GI-haitojen suhteellisen ja absoluuttisen esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen.
Toissijaiset tavoitteet:
Päätutkimus ja 6 kuukauden jatko-opintojakso:
Ylipainon arvioimiseksi liikalihavilla potilailla ja T2DM-potilailla, jotka eivät tarvitse diabeteksen vastaista lääkehoitoa:
- Kerran vuorokaudessa annetun SAR425899-annoksen vaikutus ruumiinpainoon (BW), paastoplasman glukoosiin (FPG) ja hemoglobiini A1c:hen (HbA1c).
- Turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimus: Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 12 viikkoa potilasta kohden (jopa 3 viikon seulontajakso, 8 viikon hoitojakso, 3 päivän seurantajakso hoidon jälkeen).
Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 9 kuukautta (jopa 3 viikkoa kestävä seulontajakso, 8 kuukauden hoitojakso, 3 päivän seurantajakso hoidon jälkeen).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55144
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ylipainoinen liikalihaville henkilöille ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaille, jotka eivät tarvitse diabeteksen vastaista lääkehoitoa.
- Potilaat, jotka ovat motivoituneita laihduttamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Painoindeksi <27 kg/m2.
- Seulonta hemoglobiini A1c (HbA1c; glykosyloitu hemoglobiini) > 7,0 %.
- Aikaisempi hoito glukoosia alentavilla aineilla (esim. insuliinilla, tiatsolidiinidioneilla, metformiinilla, DPP-IV:n estäjillä (dipeptidyylipeptidaasi 4), SGLT-2:n (natriumista riippuvaisen glukoosinkuljettajan-2) estäjillä jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi hoito glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP-1) -reseptorin agonisteilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Laboratoriolöydökset seulonnan aikana: amylaasi ja/tai lipaasi > 2 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi > 1,5 ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN, seerumin kreatiniinitasot ≥ 1,5 mg/dl [miehet ]. ≥1,4 mg/dl [naaraat], kalsitoniinin seulonta ≥20 pmol/m, seerumin triglyseridit paastossa >400 mg/dl.
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle.
- Painonpudotusleikkauksen historia.
- Aiempi haimatulehdus tai haiman poisto.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joita ei ole suojattu erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Päivittäisen annoksen nostaminen (napsautus napsautuksella): Aloitetaan annoksesta 1 aamulla päivittäisillä lisäyksillä annokseen 2. Nostovaiheen aikana annosta nostetaan vain, jos potilas voi hyvin.
|
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle |
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Viikoittainen annoksen nostaminen 6 lisäysvaiheessa (7 annostasoa): Alkaen annoksella 1, joka ruiskutetaan aamulla viikoittain annokseen 2 asti. Jos potilas ei siedä annostasoa hyvin, hoitoa tulee jatkaa samalla annostasolla. vielä 7 päivää ennen seuraavaa annoksen korottamista.
|
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle |
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Viikoittainen annoksen nostaminen 4 korotusvaiheessa (5 annostasoa): Aloitetaan annoksesta 3 viikoittaisilla lisäyksillä annokseen 2. Jos potilas ei siedä annostasoa hyvin, hoitoa tulee jatkaa samalla annostasolla vielä 7 päivää ennen seuraavaa annoksen nostoa.
|
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti
|
GI AE:n suhteellinen esiintyvyys
|
Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti
|
|
GI AE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti
|
GI AE:n absoluuttinen taajuus
|
Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti
|
|
GI AE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti
|
GI AE:n vakavuus
|
Päätutkimus: Viikolle 8 asti; Kuuden kuukauden jatko-opintojakso: 8 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 päätutkimuksessa ja lähtötilanteesta 8 kuukauteen tutkimuksen jatkojakson aikana.
|
Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 8 päätutkimuksessa ja lähtötilanteesta 8 kuukauteen tutkimuksen jatkojakson aikana.
|
Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolle 8 päätutkimuksessa ja lähtötilanteesta kuukauteen 8 tutkimuksen jatkojakson aikana.
|
Päätutkimus: Lähtötilanne (D1) viikkoon 8; Kuuden kuukauden tutkimuksen jatkoaika: Lähtötilanne (D1) 8. kuukauteen asti
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päätutkimus: viikkoon 8 asti; Kuuden kuukauden jatkoaika: enintään 8 kuukauteen
|
AE:n määrä
|
Päätutkimus: viikkoon 8 asti; Kuuden kuukauden jatkoaika: enintään 8 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDR15516
- U1111-1205-1368 (MUUTA: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset SAR425899
-
NCT03376802ValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT03437720PeruutettuTyypin 2 diabetes mellitus | Alkoholiton steatohepatiitti
-
NCT02411825Valmis
-
NCT02973321ValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT03350191Valmis