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Um estudo sobre segurança e tolerabilidade de SAR425899 em indivíduos com sobrepeso ou obesos e pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não necessitam de farmacoterapia antidiabética com um período opcional de extensão de segurança de 6 meses

22 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, comparativo e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de regimes de dose subcutânea repetida e paralela de 3 braços de SAR425899 em indivíduos com sobrepeso a obesos e pacientes com DM2 que não necessitam de farmacoterapia antidiabética, com uma extensão de segurança opcional de 6 meses Período

Objetivos primários:

  • Estudo principal: Avaliar em indivíduos com sobrepeso a obesos e pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que não necessitam de farmacoterapia antidiabética, a segurança e a tolerabilidade de 3 regimes de escalonamento de dose diferentes de SAR425899 em termos de frequência relativa e absoluta e gravidade de gastrointestinais ( GI) eventos adversos (EAs).
  • Período de extensão de segurança de seis meses: Avaliar a segurança e tolerabilidade de SAR425899 após 6 meses de tratamento na dose máxima que foi individualmente bem tolerada durante a parte principal do estudo em termos de frequência relativa e absoluta e gravidade de EAs gastrointestinais.

Objetivos Secundários:

Estudo principal e período de extensão do estudo de 6 meses:

Para avaliar em indivíduos com sobrepeso a obesos e pacientes com DM2 que não requerem farmacoterapia antidiabética:

  • O efeito da dosagem única diária de SAR425899 no peso corporal (BW), glicose plasmática em jejum (FPG) e hemoglobina A1c (HbA1c).
  • Segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo principal: A duração máxima do estudo é de aproximadamente 12 semanas por paciente (período de triagem de até 3 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de acompanhamento pós-tratamento de 3 dias).

Período de extensão do estudo de seis meses: A duração máxima do estudo é de aproximadamente 9 meses (período de triagem de até 3 semanas, período de tratamento de 8 meses, período de acompanhamento pós-tratamento de 3 dias).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com sobrepeso para indivíduos obesos e pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que não requerem farmacoterapia antidiabética.
  • Pacientes motivados a perder peso.

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo 1.
  • Índice de massa corporal <27 kg/m2.
  • Triagem de hemoglobina A1c (HbA1c; hemoglobina glicosilada) >7,0%.
  • Tratamento prévio com agente(s) redutor(es) de glicose (por exemplo, insulina, tiazolidinedionas, metformina, inibidores de DPP-IV (dipeptidilpeptidase 4), inibidores de SGLT-2 (transportador de glicose dependente de sódio-2), etc.) nos últimos 6 meses.
  • Tratamento prévio com agonistas dos receptores do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 6 meses.
  • Hipertensão não controlada.
  • Achados laboratoriais no momento da triagem: amilase e/ou lipase >2 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (LSN), alanina aminotransferase >1,5 LSN, bilirrubina total >1,5 LSN, níveis séricos de creatinina ≥1,5 mg/dL [homens ]. ≥1,4 mg/dL [mulheres], triagem de calcitonina ≥20 pmol/m, triglicerídeos séricos em jejum >400 mg/dL.
  • História familiar pessoal ou imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT.
  • Histórico de cirurgia para perda de peso.
  • História de pancreatite ou pancreatectomia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não protegidas por métodos altamente eficazes de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Escalonamento diário da dose (clique a clique): Iniciando na dose 1 pela manhã com incrementos diários até a dose 2. Durante a fase de escalonamento, a dose só será aumentada se o paciente estiver se sentindo bem.
Medicamento: SAR425899

Forma farmacêutica: Solução

Via de administração: Subcutânea
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Escalonamento de dose semanal em 6 etapas de escalonamento (7 níveis de dose): Começando na dose 1 injetada pela manhã com incrementos semanais até a dose 2. Caso um nível de dose não seja bem tolerado por um paciente, o tratamento deve continuar no mesmo nível de dose por mais 7 dias antes do próximo escalonamento de dose.
Medicamento: SAR425899

Forma farmacêutica: Solução

Via de administração: Subcutânea
EXPERIMENTAL: Coorte 3
Escalonamento de dose semanal em 4 etapas de escalonamento (5 níveis de dose): Começando na dose 3 com incrementos semanais até a dose 2. Caso um nível de dose não seja bem tolerado por um paciente, o tratamento deve continuar no mesmo nível de dose por mais 7 dias antes do próximo escalonamento de dose.
Medicamento: SAR425899

Forma farmacêutica: Solução

Via de administração: Subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos (EAs) gastrointestinais (GI)
Prazo: Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8
Frequência relativa de EAs gastrointestinais
Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8
Frequência de EAs gastrointestinais
Prazo: Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8
Frequência absoluta de EAs GI
Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8
Frequência de EAs gastrointestinais
Prazo: Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8
Gravidade dos EAs gastrointestinais
Estudo principal: Até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: até o mês 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 8 para o estudo principal e desde o início até o mês 8 para o período de extensão do estudo.
Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Mudança na FPG desde o início até a semana 8 para o estudo principal e desde o início até o mês 8 para o período de extensão do estudo.
Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 8 para o estudo principal e desde o início até o mês 8 para o período de extensão do estudo.
Estudo principal: Linha de base (D1) até a semana 8; Período de extensão do estudo de seis meses: Linha de base (D1) até o mês 8
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Estudo principal: até a semana 8; Prazo de prorrogação de seis meses: até o mês 8
Número de EAs
Estudo principal: até a semana 8; Prazo de prorrogação de seis meses: até o mês 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (OUTRO: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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