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Un estudio sobre la seguridad y tolerabilidad de SAR425899 en sujetos con sobrepeso u obesos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no requieren farmacoterapia antidiabética con un período de extensión de seguridad opcional de 6 meses

22 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, comparativo y abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes de dosis subcutánea repetida, paralela y de 3 brazos de SAR425899 en pacientes con sobrepeso u obesos y pacientes con DM2 que no requieren farmacoterapia antidiabética, con una extensión de seguridad opcional de 6 meses Período

Objetivos principales:

  • Estudio principal: Evaluar en sujetos con sobrepeso a obesos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que no requieren farmacoterapia antidiabética, la seguridad y tolerabilidad de 3 regímenes diferentes de aumento de dosis de SAR425899 en términos de frecuencia relativa y absoluta y gravedad de gastrointestinales ( GI) eventos adversos (EA).
  • Período de extensión de seguridad de seis meses: para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SAR425899 después de 6 meses de tratamiento con la dosis máxima que fue bien tolerada individualmente durante la parte principal del estudio en términos de frecuencia relativa y absoluta y gravedad de los EA GI.

Objetivos secundarios:

Estudio principal y período de extensión del estudio de 6 meses:

Para evaluar en sujetos con sobrepeso a obesos y pacientes con DM2 que no requieren farmacoterapia antidiabética:

  • El efecto de la dosificación una vez al día de SAR425899 sobre el peso corporal (BW), la glucosa plasmática en ayunas (FPG) y la hemoglobina A1c (HbA1c).
  • Seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio principal: La duración máxima del estudio es de aproximadamente 12 semanas por paciente (período de selección de hasta 3 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de seguimiento posterior al tratamiento de 3 días).

Período de extensión del estudio de seis meses: la duración máxima del estudio es de aproximadamente 9 meses (hasta un período de selección de 3 semanas, un período de tratamiento de 8 meses, un período de seguimiento posterior al tratamiento de 3 días).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con sobrepeso u obesos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que no requieren farmacoterapia antidiabética.
  • Pacientes que están motivados para perder peso.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Índice de masa corporal <27 kg/m2.
  • Detección de hemoglobina A1c (HbA1c; hemoglobina glicosilada) >7,0 %.
  • Tratamiento previo con agentes hipoglucemiantes (p. ej., insulina, tiazolidinedionas, metformina, inhibidores de DPP-IV (dipeptidilpeptidasa 4), inhibidores de SGLT-2 (transportador de glucosa dependiente de sodio-2), etc.) en los últimos 6 meses.
  • Tratamiento previo con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en los últimos 6 meses.
  • Hipertensión no controlada.
  • Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección: amilasa y/o lipasa >2 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN), alanina aminotransferasa >1,5 LSN, bilirrubina total >1,5 LSN, niveles de creatinina sérica ≥1,5 mg/dL [hombres ]. ≥1,4 mg/dl [mujeres], detección de calcitonina ≥20 pmol/m, triglicéridos séricos en ayunas >400 mg/dl.
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC.
  • Historia de la cirugía de pérdida de peso.
  • Antecedentes de pancreatitis o pancreatectomía.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Escalada de dosis diaria (clic a clic): Comenzando con la dosis 1 de la mañana con incrementos diarios hasta la dosis 2. Durante la fase de escalada, la dosis solo aumentará si el paciente se siente bien.
Droga: SAR425899

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Subcutánea
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Aumento de dosis semanal en 6 pasos de aumento (7 niveles de dosis): comenzando con la dosis 1 inyectada por la mañana con incrementos semanales hasta la dosis 2. En caso de que un paciente no tolere bien un nivel de dosis, el tratamiento debe continuar con el mismo nivel de dosis durante otros 7 días antes del próximo aumento de dosis.
Droga: SAR425899

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Subcutánea
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Aumento de dosis semanal en 4 pasos de aumento (5 niveles de dosis): comenzando en la dosis 3 con incrementos semanales hasta la dosis 2. En caso de que un paciente no tolere bien un nivel de dosis, el tratamiento debe continuar con el mismo nivel de dosis durante otros 7 días antes del siguiente aumento de dosis.
Droga: SAR425899

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos (AA) gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Estudio principal: Hasta la semana 8; Período de ampliación de estudios de seis meses: Hasta el mes 8
Frecuencia relativa de EA GI
Estudio principal: Hasta la semana 8; Período de ampliación de estudios de seis meses: Hasta el mes 8
Frecuencia de EA GI
Periodo de tiempo: Estudio principal: Hasta la semana 8; Período de ampliación de estudios de seis meses: Hasta el mes 8
Frecuencia absoluta de AA GI
Estudio principal: Hasta la semana 8; Período de ampliación de estudios de seis meses: Hasta el mes 8
Frecuencia de EA GI
Periodo de tiempo: Estudio principal: Hasta la semana 8; Período de ampliación de estudios de seis meses: Hasta el mes 8
Gravedad de los EA GI
Estudio principal: Hasta la semana 8; Período de ampliación de estudios de seis meses: Hasta el mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Estudio principal: Línea de base (D1) hasta la semana 8; Período de extensión del estudio de seis meses: línea de base (D1) hasta el mes 8
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 8 para el estudio principal y desde el inicio hasta el mes 8 para el período de extensión del estudio.
Estudio principal: Línea de base (D1) hasta la semana 8; Período de extensión del estudio de seis meses: línea de base (D1) hasta el mes 8
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Estudio principal: Línea de base (D1) hasta la semana 8; Período de extensión del estudio de seis meses: línea de base (D1) hasta el mes 8
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 8 para el estudio principal y desde el inicio hasta el mes 8 para el período de extensión del estudio.
Estudio principal: Línea de base (D1) hasta la semana 8; Período de extensión del estudio de seis meses: línea de base (D1) hasta el mes 8
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Estudio principal: Línea de base (D1) hasta la semana 8; Período de extensión del estudio de seis meses: línea de base (D1) hasta el mes 8
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 8 para el estudio principal y desde el inicio hasta el mes 8 para el período de extensión del estudio.
Estudio principal: Línea de base (D1) hasta la semana 8; Período de extensión del estudio de seis meses: línea de base (D1) hasta el mes 8
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Estudio principal: hasta la semana 8; Periodo de prórroga de seis meses: hasta el mes 8
Número de EA
Estudio principal: hasta la semana 8; Periodo de prórroga de seis meses: hasta el mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (OTRO: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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