Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji SAR425899 u osób z nadwagą i otyłością oraz pacjentów z cukrzycą typu 2 niewymagających farmakoterapii przeciwcukrzycowej z opcjonalnym 6-miesięcznym okresem przedłużenia bezpieczeństwa

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, porównawcze, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 3-ramiennych, równoległych, powtarzanych podskórnych schematów dawkowania SAR425899 u pacjentów z nadwagą lub otyłością oraz pacjentów z T2DM niewymagających farmakoterapii przeciwcukrzycowej, z opcjonalnym 6-miesięcznym przedłużeniem bezpieczeństwa Okres

Główne cele:

  • Badanie główne: Ocena u pacjentów z nadwagą i otyłością oraz pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niewymagających farmakoterapii przeciwcukrzycowej, bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych schematów zwiększania dawki SAR425899 pod względem względnej i bezwzględnej częstości występowania oraz nasilenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych ( GI) zdarzenia niepożądane (AE).
  • Sześciomiesięczny okres przedłużenia bezpieczeństwa: Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SAR425899 po 6 miesiącach leczenia maksymalną dawką, która była indywidualnie dobrze tolerowana podczas głównej części badania pod względem względnej i bezwzględnej częstości i ciężkości działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Cele drugorzędne:

Studia główne i 6-miesięczny okres przedłużenia studiów:

Do oceny u osób z nadwagą i otyłością oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2 niewymagających farmakoterapii przeciwcukrzycowej:

  • Wpływ dawkowania SAR425899 raz dziennie na masę ciała (BW), stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) i hemoglobinę A1c (HbA1c).
  • Bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie główne: Maksymalny czas trwania badania wynosi około 12 tygodni na pacjenta (do 3-tygodniowego okresu przesiewowego, 8-tygodniowego okresu leczenia, 3-dniowego okresu obserwacji po leczeniu).

Sześciomiesięczny okres przedłużenia badania: Maksymalny czas trwania badania wynosi około 9 miesięcy (do 3 tygodni okresu przesiewowego, 8-miesięcznego okresu leczenia, 3-dniowego okresu obserwacji po leczeniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z nadwagą lub otyłością oraz pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) niewymagający farmakoterapii przeciwcukrzycowej.
  • Pacjenci, którzy są zmotywowani do utraty wagi.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Wskaźnik masy ciała <27 kg/m2.
  • Badanie przesiewowe hemoglobiny A1c (HbA1c; hemoglobina glikozylowana) >7,0%.
  • Wcześniejsze leczenie środkami zmniejszającymi stężenie glukozy (np. insuliną, tiazolidynodionami, metforminą, inhibitorami DPP-IV (dipeptydylopeptydaza 4), inhibitorami SGLT-2 (sodowy zależny transporter glukozy-2) itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego: amylaza i/lub lipaza >2 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN), aminotransferaza alaninowa >1,5 GGN, bilirubina całkowita >1,5 GGN, stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl [mężczyźni ]. ≥1,4 mg/dl [kobiety], badanie przesiewowe kalcytoniny ≥20 pmol/m2, triglicerydy w surowicy na czczo >400 mg/dl.
  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT.
  • Historia operacji odchudzania.
  • Historia zapalenia trzustki lub pankreatektomii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niechronione wysoce skuteczną metodą antykoncepcji i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Zwiększanie dziennej dawki (kliknięcie po kliknięciu): Rozpoczęcie od dawki 1 rano z codziennym zwiększaniem dawki do dawki 2. Podczas fazy zwiększania dawki dawka będzie zwiększana tylko wtedy, gdy pacjent czuje się dobrze.
Lek: SAR425899

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Cotygodniowe zwiększanie dawki w 6 krokach (7 poziomów dawkowania): Począwszy od dawki 1 wstrzykiwanej rano z cotygodniowymi przyrostami do dawki 2. W przypadku, gdy poziom dawki nie jest dobrze tolerowany przez pacjenta, leczenie należy kontynuować na tym samym poziomie dawki przez kolejne 7 dni przed kolejnym zwiększeniem dawki.
Lek: SAR425899

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Cotygodniowe zwiększanie dawki w 4 krokach zwiększania dawki (5 poziomów dawkowania): Rozpoczęcie od dawki 3 z cotygodniowymi przyrostami do dawki 2. W przypadku, gdy poziom dawki nie jest dobrze tolerowany przez pacjenta, leczenie należy kontynuować na tym samym poziomie dawki przez kolejne 7 dni przed kolejnym zwiększeniem dawki.
Lek: SAR425899

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI)
Ramy czasowe: Badanie główne: do 8 tygodnia; Sześciomiesięczny okres przedłużenia studiów: do miesiąca 8
Względna częstość zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego
Badanie główne: do 8 tygodnia; Sześciomiesięczny okres przedłużenia studiów: do miesiąca 8
Częstość zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Badanie główne: do 8 tygodnia; Sześciomiesięczny okres przedłużenia studiów: do miesiąca 8
Bezwzględna częstość zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego
Badanie główne: do 8 tygodnia; Sześciomiesięczny okres przedłużenia studiów: do miesiąca 8
Częstość zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Badanie główne: do 8 tygodnia; Sześciomiesięczny okres przedłużenia studiów: do miesiąca 8
Nasilenie AE GI
Badanie główne: do 8 tygodnia; Sześciomiesięczny okres przedłużenia studiów: do miesiąca 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Badanie główne: początek (D1) do tygodnia 8; Sześciomiesięczny okres przedłużenia badania: linia bazowa (D1) do miesiąca 8
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 8. tygodnia w badaniu głównym i od wartości początkowej do 8. miesiąca w okresie przedłużenia badania.
Badanie główne: początek (D1) do tygodnia 8; Sześciomiesięczny okres przedłużenia badania: linia bazowa (D1) do miesiąca 8
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Badanie główne: początek (D1) do tygodnia 8; Sześciomiesięczny okres przedłużenia badania: linia bazowa (D1) do miesiąca 8
Zmiana FPG od wartości początkowej do 8. tygodnia w badaniu głównym i od wartości początkowej do 8. miesiąca w okresie przedłużenia badania.
Badanie główne: początek (D1) do tygodnia 8; Sześciomiesięczny okres przedłużenia badania: linia bazowa (D1) do miesiąca 8
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Badanie główne: początek (D1) do tygodnia 8; Sześciomiesięczny okres przedłużenia badania: linia bazowa (D1) do miesiąca 8
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 8. tygodnia w badaniu głównym i od wartości początkowej do 8. miesiąca w okresie przedłużenia badania.
Badanie główne: początek (D1) do tygodnia 8; Sześciomiesięczny okres przedłużenia badania: linia bazowa (D1) do miesiąca 8
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Badanie główne: do 8 tygodnia; Sześciomiesięczny okres przedłużenia: do 8 miesiąca
Liczba zdarzeń niepożądanych
Badanie główne: do 8 tygodnia; Sześciomiesięczny okres przedłużenia: do 8 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SAR425899

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami