Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af SAR425899 hos overvægtige til fede personer og type 2 diabetes mellitus-patienter, der ikke har behov for anti-diabetisk farmakoterapi med en valgfri 6-måneders sikkerhedsforlængelseperiode

22. april 2022 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, komparativ, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3-armede, parallelle, gentagne subkutane dosisregimer af SAR425899 hos overvægtige til fede personer og T2DM-patienter, der ikke har behov for antidiabetisk farmakoterapi, med en valgfri 6-måneders sikkerhedsforlængelse Periode

Primære mål:

  • Hovedundersøgelse: For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige dosisoptrapningsregimer af SAR425899 i forhold til den relative og absolutte hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinale (T2DM) patienter, som ikke har behov for antidiabetisk farmakoterapi hos overvægtige til fede personer og type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter. GI) bivirkninger (AE'er).
  • Seks måneders sikkerhedsforlængelseperiode: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR425899 efter 6 måneders behandling med den maksimale dosis, som individuelt var veltolereret under hoveddelen af ​​undersøgelsen med hensyn til den relative og absolutte hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinale bivirkninger.

Sekundære mål:

Hovedstudie og 6-måneders studieforlængelseperiode:

At vurdere i overvægt til fede personer og T2DM-patienter, der ikke har behov for anti-diabetisk farmakoterapi:

  • Effekten af ​​en gang daglig dosering af SAR425899 på kropsvægt (BW), fastende plasmaglukose (FPG) og hæmoglobin A1c (HbA1c).
  • Sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelse: Den maksimale undersøgelsesvarighed er ca. 12 uger pr. patient (op til 3 ugers screeningsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 3 dages efterbehandlingsopfølgningsperiode).

Seks måneders forlængelsesperiode for undersøgelsen: Den maksimale undersøgelsesvarighed er ca. 9 måneder (op til 3 ugers screeningsperiode, 8 måneders behandlingsperiode, 3 dages opfølgningsperiode efter behandling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige overvægtige til fede personer og type 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter, der ikke har behov for antidiabetisk farmakoterapi.
  • Patienter, der er motiverede for at tabe sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Body mass index <27 kg/m2.
  • Screening af hæmoglobin A1c (HbA1c; glykosyleret hæmoglobin) >7,0 %.
  • Tidligere behandling med glukosesænkende midler (f.eks. insulin, thiazolidindioner, metformin, DPP-IV-hæmmere (dipeptidylpeptidase 4), SGLT-2-hæmmere (natriumafhængige glukosetransporter-2) osv.) inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere behandling med glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister inden for de sidste 6 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Laboratoriefund på screeningstidspunktet: amylase og/eller lipase >2 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN), alaninaminotransferase >1,5 ULN, total bilirubin >1,5 ULN, serumkreatininniveauer ≥1,5 mg/dL [mænd ]. ≥1,4 mg/dL [hun], screening af calcitonin ≥20 pmol/m, fastende serumtriglycerider >400 mg/dL.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC.
  • Historie om vægttabskirurgi.
  • Anamnese med pancreatitis eller pancreatektomi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er beskyttet af højeffektiv(e) præventionsmetode(r) og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Daglig dosisoptrapning (klik-for-klik): Starter ved dosis 1 om morgenen med daglige stigninger til dosis 2. Under optrapningsfasen vil dosis kun blive øget, hvis patienten har det godt.
Medicin: SAR425899

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Ugentlig dosisoptrapning i 6 optrapningstrin (7 dosisniveauer): Starter ved dosis 1 injiceret om morgenen med ugentlige stigninger til dosis 2. I tilfælde af at et dosisniveau ikke tolereres godt af en patient, bør behandlingen fortsætte på samme dosisniveau i yderligere 7 dage før næste dosiseskalering.
Medicin: SAR425899

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Ugentlig dosisoptrapning i 4 optrapningstrin (5 dosisniveauer): Starter ved dosis 3 med ugentlige stigninger til dosis 2. I tilfælde af, at et dosisniveau ikke tolereres godt af en patient, bør behandlingen fortsætte på samme dosisniveau i yderligere 7 dage før næste dosisoptrapning.
Medicin: SAR425899

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8
Relativ hyppighed af GI AE'er
Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8
Hyppighed af GI AE'er
Tidsramme: Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8
Absolut hyppighed af GI AE'er
Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8
Hyppighed af GI AE'er
Tidsramme: Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8
Sværhedsgraden af ​​GI AE'er
Hovedstudie: Op til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Op til måned 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 8 for hovedundersøgelsen og fra baseline til måned 8 for undersøgelsens forlængelsesperiode.
Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Ændring i FPG fra baseline til uge 8 for hovedundersøgelsen og fra baseline til måned 8 for undersøgelsens forlængelsesperiode.
Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 8 for hovedundersøgelsen og fra baseline til måned 8 for undersøgelsens forlængelsesperiode.
Hovedundersøgelse: Baseline (D1) til uge 8; Seks måneders studieforlængelseperiode: Baseline (D1) op til måned 8
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Hovedstudie: op til uge 8; Seks måneders forlængelsesperiode: op til måned 8
Antal AE'er
Hovedstudie: op til uge 8; Seks måneders forlængelsesperiode: op til måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SAR425899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger