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オプションの6ヶ月の安全延長期間を伴う抗糖尿病薬物療法を必要としない過体重から肥満の被験者および2型真性糖尿病患者におけるSAR425899の安全性と忍容性に関する研究

2022年4月22日 更新者：Sanofi

抗糖尿病薬理学療法を必要としない肥満患者および 2 型糖尿病患者に対する SAR425899 の 3 群並行反復皮下投与レジメンの安全性と忍容性を評価する無作為化比較非盲検試験で、オプションで 6 か月の安全延長が可能期間

主な目的:

  • 主な研究: 太りすぎから肥満の被験者、および抗糖尿病薬による薬物療法を必要としない 2 型糖尿病 (T2DM) 患者を対象に、SAR425899 の 3 つの異なる用量漸増レジメンの安全性と忍容性を、相対的および絶対的な頻度と胃腸障害の重症度 ( GI) 有害事象 (AE)。
  • 6 か月の安全性延長期間: GI AE の相対的および絶対的な頻度と重症度に関して、研究の主要部分で個別に十分に許容された最大用量での 6 か月の治療後の SAR425899 の安全性と忍容性を評価すること。

副次的な目的:

本修業と6ヶ月の修業延長期間：

抗糖尿病薬物療法を必要としない肥満患者および 2 型糖尿病患者の過体重を評価するには:

  • SAR425899 の 1 日 1 回投与が体重 (BW)、空腹時血漿グルコース (FPG)、およびヘモグロビン A1c (HbA1c) に及ぼす影響。
  • 安全性と忍容性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な研究：最大研究期間は、患者あたり約12週間です（最大3週間のスクリーニング期間、8週間の治療期間、3日間の治療後のフォローアップ期間）。

6 か月の試験延長期間: 最大試験期間は約 9 か月です (最大 3 週間のスクリーニング期間、8 か月の治療期間、3 日間の治療後のフォローアップ期間)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Investigational Site Number 8400001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の過体重から肥満の被験者、および抗糖尿病薬物療法を必要としない2型糖尿病（T2DM）患者。
  • 減量に意欲的な患者。

除外基準:

  • 1型糖尿病。
  • 体格指数 <27 kg/m2。
  • -スクリーニングヘモグロビンA1c（HbA1c;グリコシル化ヘモグロビン）> 7.0％。
  • -過去6か月以内のグルコース低下剤（例、インスリン、チアゾリジンジオン、メトホルミン、DPP-IV阻害剤（ジペプチジルペプチダーゼ4）、SGLT-2（ナトリウム依存性グルコース輸送体-2）阻害剤など）による以前の治療。
  • -過去6か月以内のグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体アゴニストによる以前の治療。
  • コントロールされていない高血圧。
  • -スクリーニング時の検査所見：アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常検査範囲（ULN）の上限の2倍以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ>1.5 ULN、総ビリルビン>1.5 ULN、血清クレアチニンレベル≥1.5 mg / dL [男性]。 ≥1.4 mg/dL [女性]、スクリーニング カルシトニン ≥20 pmol/m、空腹時血清トリグリセリド >400 mg/dL。
  • -甲状腺髄様がん（MTC）の個人的または直近の家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態。
  • 減量手術の歴史。
  • -膵炎または膵臓切除術の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 非常に効果的な避妊法によって保護されていない出産の可能性がある女性 (WOCBP)、および/または妊娠検査を望まない、または検査できない女性。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
毎日の用量漸増 (クリックごと): 朝の用量 1 から開始し、用量 2 まで毎日増分します。漸増段階では、患者が気分が良い場合にのみ用量を増やします。
薬：SAR425899

剤形：溶液

投与経路：皮下
実験的：コホート 2
6 つの漸増段階 (7 つの用量レベル) での毎週の用量漸増: 用量 1 から開始し、朝に注射され、用量 2 まで毎週増分されます。用量レベルが患者に十分に許容されない場合、治療は同じ用量レベルで継続する必要があります。次の用量漸増までさらに 7 日間。
薬：SAR425899

剤形：溶液

投与経路：皮下
実験的：コホート3
4 つの漸増段階 (5 つの用量レベル) での週単位の用量漸増: 用量 3 から開始し、用量 2 まで毎週増分します。患者が用量レベルを十分に許容できない場合、治療は同じ用量レベルでさらに 7 日間継続する必要があります。次の用量漸増の前に。
薬：SAR425899

剤形：溶液

投与経路：皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸（GI）の有害事象（AE）の頻度
時間枠：主な研究: 8 週目まで; 6ヶ月の留学延長期間：8ヶ月まで
GI AEの相対頻度
主な研究: 8 週目まで; 6ヶ月の留学延長期間：8ヶ月まで
GI AEの頻度
時間枠：主な研究: 8 週目まで; 6ヶ月の留学延長期間：8ヶ月まで
GI AEの絶対頻度
主な研究: 8 週目まで; 6ヶ月の留学延長期間：8ヶ月まで
GI AEの頻度
時間枠：主な研究: 8 週目まで; 6ヶ月の留学延長期間：8ヶ月まで
GI AEの重症度
主な研究: 8 週目まで; 6ヶ月の留学延長期間：8ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：主な研究：ベースライン（D1）から8週まで。 6 か月の試験延長期間: ベースライン (D1) から 8 か月まで
主試験の場合はベースラインから 8 週まで、試験延長期間の場合はベースラインから 8 か月までの体重の変化。
主な研究：ベースライン（D1）から8週まで。 6 か月の試験延長期間: ベースライン (D1) から 8 か月まで
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：主な研究：ベースライン（D1）から8週まで。 6 か月の試験延長期間: ベースライン (D1) から 8 か月まで
主試験の場合はベースラインから 8 週まで、試験延長期間の場合はベースラインから 8 か月までの FPG の変化。
主な研究：ベースライン（D1）から8週まで。 6 か月の試験延長期間: ベースライン (D1) から 8 か月まで
ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：主な研究：ベースライン（D1）から8週まで。 6 か月の試験延長期間: ベースライン (D1) から 8 か月まで
主試験ではベースラインから 8 週まで、試験延長期間ではベースラインから 8 か月までの HbA1c の変化。
主な研究：ベースライン（D1）から8週まで。 6 か月の試験延長期間: ベースライン (D1) から 8 か月まで
有害事象（AE）
時間枠：主な研究: 8 週まで; 6ヶ月の延長期間：最大8ヶ月
AEの数
主な研究: 8 週まで; 6ヶ月の延長期間：最大8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (他の：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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