Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerhet og tolerabilitet av SAR425899 hos overvektige personer og pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke trenger antidiabetisk farmakoterapi med en valgfri 6-måneders sikkerhetsforlengelsesperiode

22. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, komparativ, åpen undersøkelse for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av 3-arms, parallelle, gjentatte subkutane doseregimer av SAR425899 hos overvektige personer og T2DM-pasienter som ikke trenger antidiabetisk farmakoterapi, med en valgfri 6-måneders sikkerhetsforlengelse Periode

Primære mål:

  • Hovedstudie: For å vurdere hos overvektige til overvektige personer og type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter som ikke trenger antidiabetisk farmakoterapi, sikkerheten og toleransen til 3 forskjellige doseøkningsregimer av SAR425899 når det gjelder relativ og absolutt frekvens og alvorlighetsgrad av gastrointestinale ( GI) bivirkninger (AE).
  • Seks måneders sikkerhetsforlengelsesperiode: For å vurdere sikkerheten og toleransen til SAR425899 etter 6 måneders behandling med den maksimale dosen som individuelt ble godt tolerert under hoveddelen av studien når det gjelder relativ og absolutt frekvens og alvorlighetsgrad av GI AE.

Sekundære mål:

Hovedstudie og 6 måneders studieforlengelsesperiode:

For å vurdere overvekt til overvektige personer og T2DM-pasienter som ikke trenger antidiabetisk farmakoterapi:

  • Effekten av en gang daglig dosering av SAR425899 på kroppsvekt (BW), fastende plasmaglukose (FPG) og hemoglobin A1c (HbA1c).
  • Sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedstudie: Maksimal studievarighet er ca. 12 uker per pasient (opptil 3 ukers screeningperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 3 dagers oppfølgingsperiode etter behandling).

Seks måneders studieforlengelsesperiode: Maksimal studievarighet er ca. 9 måneder (opptil 3 ukers screeningperiode, 8 måneders behandlingsperiode, 3 dagers oppfølgingsperiode etter behandling).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55144
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Investigational Site Number 8400001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige overvektige til overvektige personer og type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter som ikke trenger antidiabetisk farmakoterapi.
  • Pasienter som er motiverte for å gå ned i vekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Kroppsmasseindeks <27 kg/m2.
  • Screening av hemoglobin A1c (HbA1c; glykosylert hemoglobin) >7,0 %.
  • Tidligere behandling med glukosesenkende midler (f.eks. insulin, tiazolidindioner, metformin, DPP-IV-hemmere (dipeptidylpeptidase 4), SGLT-2 (natriumavhengige glukosetransporter-2)-hemmere, etc) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere behandling med glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonister i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Laboratoriefunn på tidspunktet for screening: amylase og/eller lipase >2 ganger øvre grense for normal laboratorieområde (ULN), alaninaminotransferase >1,5 ULN, total bilirubin >1,5 ULN, serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL [menn ]. ≥1,4 mg/dL [kvinner], screening av kalsitonin ≥20 pmol/m, fastende serumtriglyserider >400 mg/dL.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC.
  • Historie om vekttapkirurgi.
  • Historie med pankreatitt eller pankreatektomi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er beskyttet av svært effektive prevensjonsmetode(r) og/eller som er uvillige eller ute av stand til å bli testet for graviditet.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Daglig doseøkning (klikk-for-klikk): Starter ved dose 1 om morgenen med daglige økninger til dose 2. I opptrappingsfasen vil dosen kun økes dersom pasienten har det bra.
Legemiddel: SAR425899

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Ukentlig doseøkning i 6 eskaleringstrinn (7 dosenivåer): Starter ved dose 1 injisert om morgenen med ukentlige økninger til dose 2. I tilfelle et dosenivå ikke tolereres godt av en pasient, bør behandlingen fortsette på samme dosenivå i ytterligere 7 dager før neste doseøkning.
Legemiddel: SAR425899

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Ukentlig doseøkning i 4 eskaleringstrinn (5 dosenivåer): Starter ved dose 3 med ukentlige økninger til dose 2. I tilfelle et dosenivå ikke tolereres godt av en pasient, bør behandlingen fortsette på samme dosenivå i ytterligere 7 dager før neste doseøkning.
Legemiddel: SAR425899

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE)
Tidsramme: Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8
Relativ frekvens av GI AE
Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8
Hyppighet av GI AE
Tidsramme: Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8
Absolutt frekvens av GI AE
Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8
Hyppighet av GI AE
Tidsramme: Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8
Alvorlighetsgraden av GI AE
Hovedstudie: Inntil uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Opp til måned 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 8 for hovedstudien og fra baseline til måned 8 for studieforlengelsesperioden.
Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Endring i FPG fra baseline til uke 8 for hovedstudien og fra baseline til måned 8 for studieforlengelsesperioden.
Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Endring i HbA1c fra baseline til uke 8 for hovedstudien og fra baseline til måned 8 for studieforlengelsesperioden.
Hovedstudie: Baseline (D1) til uke 8; Seks måneders studieforlengelsesperiode: Baseline (D1) opp til måned 8
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Hovedstudie: inntil uke 8; Seks måneders forlengelsesperiode: opptil måned 8
Antall AE
Hovedstudie: inntil uke 8; Seks måneders forlengelsesperiode: opptil måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TDR15516
  • U1111-1205-1368 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på SAR425899

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger