Исследование по оценке эффективности и безопасности AK002 у субъектов с резистентной к антигистаминным препаратам хронической крапивницей (CURSIG)

Критерии включения:

1. Взрослые (≥ 18 и ≤ 85 лет)
2. Вес тела <125 кг
3. Информированное согласие подписано и датировано
4. Способность читать, понимать и желать подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования
5. Диагноз ХК в течение не менее трех месяцев, рефрактерность к антигистаминной терапии в однократной или четырехкратной дозировке
6. Желание, приверженность и способность возвращаться для всех визитов в клинику и завершения всех процедур, связанных с исследованием, включая готовность к внутривенному вливанию исследуемого препарата, проводимому квалифицированным специалистом.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне. Субъекты женского пола должны быть готовы использовать высокоэффективные средства контрацепции (индекс Перл-4 < 1). Женщина будет считаться неспособной к деторождению, если она находится в постменопаузе более двух лет (ФСГ > 40 мл) или хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
8. Отсутствие участия в других клинических испытаниях за 4 недели до участия в этом исследовании.
9. Неконтролируемый CU (UCT <12) на момент зачисления

Критерий исключения:

1. Острая крапивница
2. Параллельное/продолжающееся лечение иммунодепрессантами (например, циклоспорином, метотрексатом, дапсоном или другими) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше
3. Серьезное заболевание, делающее пациента ослабленным иммунитетом или не подходящим для клинического испытания
4. Серьезное сопутствующее заболевание, которое может отрицательно повлиять на участие или оценку субъекта в этом исследовании.
5. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение пяти лет до скрининга, кроме успешно вылеченного неметастатического кожного, базальноклеточного или плоскоклеточного рака и/или рака in situ.
6. Наличие клинически значимых лабораторных отклонений
7. Кормящие женщины или беременные женщины
8. Злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или любой другой фактор (например, серьезное психическое заболевание) в течение последних 5 лет, которые могут ограничить способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
9. Субъекты, которые официально или на законных основаниях содержатся в официальном учреждении, или те, которые были помещены в учреждение на основании постановления, изданного либо судебными, либо административными органами, будут исключены из исследования.
10. Применение омализумаба в течение последних 3 мес.
11. Получение внутривенной терапии IgG за 30 дней до исходного уровня
12. Плазмаферез за 30 дней до исходного уровня
13. Использование (ежедневно или через день) доксепина за 14 дней до исходного уровня
14. Получение неактивной вакцины или живой аттенуированной вакцины за 30 дней до исходного уровня
15. Использование антигистаминных препаратов H2 за 7 дней до исходного уровня
16. Прием антагонистов лейкотриенов в течение 7 дней до включения в исследование
17. Прием системных кортикостероидов (например, пероральных или депо) в течение 14 дней до включения в исследование
18. Положительный скрининг на яйцеклетки и тест на паразитов на исходном уровне
19. Лечение гельминтоза в течение 6 месяцев после скрининга
20. Положительная серология ВИЧ при скрининге
21. Положительная серология гепатита на исходном уровне, за исключением вакцинированных пациентов или пациентов с перенесенным, но разрешенным гепатитом на момент скрининга.
22. Донорство или потеря >500 мл крови в течение 56 дней до введения исследуемого препарата или донорство плазмы в течение 7 дней до введения препарата
23. Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам AK002 или препаратам, связанным с AK002 (например, моноклональные антитела, поликлональный гамма-глобулин)